Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный сбор цифровых физиологических данных при раке: протокол реестра MSK

20 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является разработка безопасного метода сбора физиологической информации от больных раком. Исследователи будут использовать эту информацию, чтобы узнать больше о том, как физиологические данные могут быть связаны с диагностикой рака и реакцией на лечение, а также для выявления факторов, которые могут привести к повышению или снижению риска развития рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проект 1: HealthKit Это проспективное когортное исследование регистра будет направлено на набор в общей сложности 3000 пациентов и 100 взрослых без истории рака. Целевыми когортами/условиями пациентов будут (n=1000/когорта): (1) до лечения/во время лечения: пациенты с недавно диагностированными солидными опухолями на ранней стадии, низкодифференцированными или местнораспространенными, которые либо до, либо во время лечения, (2) после лечения: пациенты с первичной солидной опухолью, диагностированной с 2015 года и далее, которые находятся после лечения, и (3) запущенная стадия заболевания: пациенты с диагнозом метастазирования или заболевания высокой степени. В этом исследовании будут участвовать пациенты, получающие помощь в любом центре MSK. Взрослые без истории рака будут набраны в качестве группы сравнения. Целевыми группами взрослых без рака в анамнезе будут (n = 50/когорта): (4) взрослые без рака в анамнезе в возрасте до 50 лет и (5) взрослые без рака в анамнезе в возрасте старше или равном 50 лет.

Проект 2: DigIT-Ex Это проспективное когортное исследование регистра будет направлено на набор в общей сложности 96 пациентов и 24 взрослых без истории рака. Целевые когорты/условия взрослых пациентов будут (n=12/когорта), за исключением когорты 6, которая будет (n=24): (1) пациенты, которым запланирована трансплантация костного мозга, (2) пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкемия (ОМЛ), (3) пациенты, которым запланирована операция по поводу локализованного рака предстательной железы (4) пациенты, которым запланирована операция по поводу рака легкого, (5) пациенты, которым назначена тотальная неоадъювантная терапия по поводу распространенного рака прямой кишки, (6) пациенты, которым запланирована операция проходят антиандрогенную терапию по поводу распространенного рака предстательной железы и (7) пациенты, которым назначена химиотерапия по поводу метастатического рака поджелудочной железы. Целевыми группами взрослых без рака в анамнезе будут (n = 12/когорта): (8) лица без рака в анамнезе в возрасте до 50 лет и (9) лица без рака в анамнезе в возрасте более или равного 50 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3692

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Scott, PhD
  • Номер телефона: 646-888-8093

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luke Pike, MD, DPhil
  • Номер телефона: 212-639-8157
  • Электронная почта: jonesl3@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Jessica Scott, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8093
        • Контакт:
          • Luke Pike, MD, DPhil
          • Номер телефона: 212-639-8157
        • Главный следователь:
          • Luke Pike, MD, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут определены членом группы по уходу за пациентом, следователем протокола или сотрудниками службы ExOnc в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSK). Потенциальные кандидаты для сбора данных Apple Health (HealthKit) также могут быть идентифицированы с помощью запроса, созданного командой информационных систем Splunk.

Описание

Критерии включения:

Проект 1: HealthKit

  • Лица, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Диагноз новой начальной стадии (I-III), низкой степени злокачественности (I-II) или местно-распространенной солидной опухоли в течение 24 месяцев после первоначального подхода к набору (Когорта 1: до лечения / во время лечения)
    • Диагноз первичной инвазивной солидной опухоли с 2015 г. (группа 2: после лечения)
    • Диагноз метастатического (стадия IV) или высокой степени (III-IV) заболевания (группа 3: поздние стадии заболевания)
    • Взрослый без рака в анамнезе в возрасте до 50 лет (группа 4)
    • Взрослый без рака в анамнезе в возрасте ≥ 50 лет (когорта 5)
  • от 18 до 90 лет
  • Иметь Apple iPhone с действующим программным обеспечением iOS.
  • Загрузить приложение MyMSK на свой iPhone или быть готовым загрузить приложение MyMSK
  • Готов дать информированное согласие

Проект 2: DigIT-Ex

Лица, соответствующие одному из следующих критериев:

  • Пациенты в центре MSK, которые:
  • Планируется пройти любой тип ТКМ (когорта 1)
  • Диагноз нового начала ОМЛ и начало противоопухолевой терапии (группа 2)
  • Запланировано любое хирургическое вмешательство по поводу рака предстательной железы (когорта 3)
  • Планируется пройти любую операцию по поводу рака легкого (группа 4)
  • Планируется пройти ТНТ по поводу местно-распространенного рака прямой кишки (группа 5)
  • Планируется начать терапию депривации андрогенов на срок не менее 12 месяцев и имеется один из следующих диагнозов рака предстательной железы (группа 6):
  • Высокий риск/очень высокий локализованный, местнораспространенный,
  • Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы
  • Нелеченный малообъемный метастатический рак предстательной железы
  • Планируется пройти химиотерапию по поводу метастатического рака поджелудочной железы (группа 7)
  • Лица без рака в возрасте до 50 лет (группа 8)

  • Лица без рака в возрасте ≥50 лет (когорта 9)

    • от 18 до 90 лет на момент согласия
    • Желающие и способные загрузить приложение Withings Health Mate на свое личное мобильное устройство
    • Готовность предоставлять мобильные цифровые физиологические данные в течение периода от шести месяцев до максимум одного года после получения согласия.
    • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

Проект 1: HealthKit

  • Неспособность или нежелание успешно экспортировать и обмениваться физиологическими данными

Проект 2: DigIT-Ex

  • Неспособность или нежелание надлежащим образом использовать цифровые платформы или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
создать в учреждении механизм для перспективного сбора/извлечения цифровых удаленных физиологических данных пациентов с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
создать репозиторий и инфраструктуру для решения новых вопросов, имеющих клиническое значение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Luke Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться