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Raccolta di dati fisiologici digitali a distanza nel cancro: un protocollo di registro MSK

15 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo sicuro per raccogliere informazioni fisiologiche da pazienti con cancro. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per saperne di più su come i dati fisiologici possono essere correlati alla diagnosi del cancro e alla risposta al trattamento e per identificare i fattori che possono portare a un rischio più alto o più basso di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progetto 1: HealthKit Questo studio prospettico di coorte di registro mirerà a reclutare un totale di 3.000 pazienti e 100 adulti senza una storia di cancro. Le coorti / impostazioni di pazienti target saranno (n = 1000 / coorte): (1) pre-trattamento / durante il trattamento: pazienti con tumori solidi di nuova diagnosi allo stadio iniziale, di basso grado o localmente avanzati che sono pre o durante trattamento, (2) post-trattamento: pazienti con tumore solido primario diagnosticato dal 2015 in poi che sono post-trattamento e (3) malattia avanzata: pazienti con diagnosi di malattia metastatica o di alto grado. Questo studio accrescerà i pazienti che ricevono cure in qualsiasi sito MSK. Gli adulti senza una storia di cancro saranno reclutati come gruppo di confronto. Gli adulti target senza una storia di coorti di cancro saranno (n=50/coorte): (4) adulti senza una storia di cancro <50 anni e (5) adulti senza una storia di cancro di età superiore o uguale a 50 anni.

Progetto 2: DigIT-Ex Questo studio prospettico di coorte di registro mirerà a reclutare un totale di 96 pazienti e 24 adulti senza una storia di cancro. Le coorti/ambienti di pazienti adulti target saranno (n=12/coorte), esclusa la coorte 6, che sarà (n=24): (1) pazienti in attesa di trapianto di midollo osseo, (2) pazienti con nuova diagnosi di mieloide acuta leucemia (AML), (3) pazienti in attesa di intervento chirurgico per carcinoma prostatico localizzato (4) pazienti in attesa di intervento chirurgico per carcinoma polmonare, (5) pazienti in attesa di terapia neoadiuvante totale per carcinoma del retto avanzato, (6) pazienti in attesa di sottoposti a terapia antiandrogena per carcinoma prostatico avanzato e (7) pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia per carcinoma pancreatico metastatico. Gli adulti target senza una storia di coorti di cancro saranno (n=12/coorte): (8) individui senza una storia di cancro di età inferiore a 50 anni e (9) individui senza una storia di cancro di età superiore o uguale a 50 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3692

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Scott, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-8093

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luke Pike, MD, DPhil
  • Numero di telefono: 212-639-8157
  • Email: jonesl3@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD, DPhil
          • Numero di telefono: 212-639-8157
        • Investigatore principale:
          • Luke Pike, MD, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati da un membro del team di assistenza del paziente, un investigatore del protocollo o membri del servizio ExOnc presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). I potenziali candidati per la raccolta dei dati di Apple Health (HealthKit) possono anche essere identificati utilizzando una query generata dal team dei sistemi informatici di Splunk.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Progetto 1: HealthKit

  • Persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di tumore solido di nuova insorgenza allo stadio iniziale (I-III), di basso grado (I-II) o localmente avanzato entro 24 mesi dall'approccio di reclutamento iniziale (Coorte 1: pre-trattamento/durante il trattamento)
    • Diagnosi di tumore solido primario invasivo dal 2015 in poi (Coorte 2: post-trattamento)
    • Diagnosi di malattia metastatica (stadio IV) o di alto grado (III-IV) (Coorte 3: malattia avanzata)
    • Adulti senza una storia di cancro <50 anni di età (Coorte 4)
    • Adulti senza una storia di cancro ≥ 50 anni di età (Coorte 5)
  • Dai 18 ai 90 anni
  • Possedere un Apple iPhone con software operativo iOS valido
  • Avere l'app MyMSK scaricata sul proprio iPhone o essere disposti a scaricare l'app MyMSK
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Progetto 2: DigiIT-Ex

Persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti presso MSK che sono:
  • Programmato per sottoporsi a qualsiasi tipo di BMT (Coorte 1)
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta di nuova insorgenza e programmato per iniziare la terapia antineoplastica (Coorte 2)
  • Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico per cancro alla prostata (Coorte 3)
  • Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico per cancro ai polmoni (Coorte 4)
  • Programmato per sottoporsi a TNT per carcinoma del retto localmente avanzato (Coorte 5)
  • Programmato per iniziare la terapia di privazione degli androgeni per almeno 12 mesi e ha una delle seguenti diagnosi di cancro alla prostata (Coorte 6):
  • Rischio elevato/molto elevato localizzato, localmente avanzato,
  • Carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente
  • Trattamento naïve, carcinoma prostatico metastatico a basso volume
  • Programmato Programmato per sottoporsi a chemioterapia per carcinoma pancreatico metastatico (Coorte 7)
  • Individui senza cancro <50 anni di età (Coorte 8)

  • Individui senza cancro di età ≥50 anni (coorte 9)

    • Età compresa tra 18 e 90 anni al momento del consenso
    • Disposti e in grado di scaricare l'app Withings Health Mate sul proprio dispositivo mobile personale
    • Disponibilità a fornire dati fisiologici digitali mobili per un periodo compreso tra un minimo di sei mesi e un massimo di un anno dopo il consenso
    • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Progetto 1: HealthKit

  • Impossibile o non disposto a esportare e condividere correttamente i dati fisiologici

Progetto 2: DigiIT-Ex

  • Incapace o non disposto a utilizzare in modo appropriato piattaforme o dispositivi digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilire un meccanismo all'interno dell'istituzione per raccogliere/estrarre in modo prospettico dati fisiologici digitali remoti tra i pazienti con cancro
Lasso di tempo: 1 anno
creare un archivio e un'infrastruttura per affrontare nuove questioni di importanza clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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