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Coleta de Dados Fisiológicos Digitais Remotos em Câncer: Um Protocolo de Registro MSK

11 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é desenvolver um método seguro de coleta de informações fisiológicas de pacientes com câncer. Os pesquisadores usarão essas informações para aprender mais sobre como os dados fisiológicos podem se relacionar com o diagnóstico de câncer e a resposta ao tratamento e para identificar fatores que podem levar a um risco maior ou menor de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Projeto 1: HealthKit Este estudo de coorte de registro prospectivo terá como objetivo recrutar um total de 3.000 pacientes e 100 adultos sem histórico de câncer. As coortes/configurações de pacientes alvo serão (n=1000/coorte): (1) pré-tratamento/durante o tratamento: pacientes com tumores sólidos recém-diagnosticados em estágio inicial, de baixo grau ou localmente avançados que são pré ou durante tratamento, (2) pós-tratamento: pacientes com tumor sólido primário diagnosticados a partir de 2015 que são pós-tratamento e (3) cenário de doença avançada: pacientes diagnosticados com doença metastática ou de alto grau. Este estudo incluirá pacientes recebendo atendimento em qualquer site MSK. Adultos sem histórico de câncer serão recrutados como um grupo de comparação. As coortes de adultos sem histórico de câncer serão (n = 50/coorte): (4) adultos sem histórico de câncer <50 anos de idade e (5) adultos sem histórico de câncer com idade igual ou superior a 50 anos.

Projeto 2: DigIT-Ex Este estudo de coorte de registro prospectivo terá como objetivo recrutar um total de 96 pacientes e 24 adultos sem histórico de câncer. As coortes/configurações de pacientes adultos alvo serão (n=12/coorte), excluindo a coorte 6, que será (n=24): (1) pacientes agendados para transplante de medula óssea, (2) pacientes recém-diagnosticados com mieloide aguda leucemia (LMA), (3) pacientes agendados para cirurgia de câncer de próstata localizado (4) pacientes agendados para cirurgia de câncer de pulmão, (5) pacientes agendados para terapia neoadjuvante total para câncer retal avançado, (6) pacientes agendados para submetidos à terapia antiandrogênica para câncer de próstata avançado e (7) pacientes agendados para quimioterapia para câncer pancreático metastático. As coortes de adultos sem histórico de câncer serão (n=12/coorte): (8) indivíduos sem histórico de câncer com menos de 50 anos e (9) indivíduos sem histórico de câncer com idade maior ou igual a 50 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3644

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Scott, PhD
  • Número de telefone: 646-888-8093

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lee Jones, PhD
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
        • Contato:
          • Jessica Scott, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão identificados por um membro da equipe de atendimento ao paciente, um investigador do protocolo ou membros do Serviço ExOnc no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Candidatos potenciais para a coleta de dados do Apple Health (HealthKit) também podem ser identificados usando uma consulta gerada pela equipe de sistemas de informação do Splunk.

Descrição

Critério de inclusão:

Projeto 1: HealthKit

  • Indivíduos que atendam a um dos seguintes critérios:

    • Diagnóstico de novo tumor sólido em estágio inicial (I-III), de baixo grau (I-II) ou localmente avançado dentro de 24 meses após a abordagem de recrutamento inicial (Coorte 1: Pré-tratamento/durante o tratamento)
    • Diagnóstico de tumor sólido invasivo primário a partir de 2015 (Coorte 2: Pós-tratamento)
    • Diagnóstico de doença metastática (estágio IV) ou de alto grau (III-IV) (Coorte 3: Configuração de doença avançada)
    • Adulto sem história de câncer <50 anos de idade (Coorte 4)
    • Adulto sem história de câncer ≥ 50 anos de idade (Coorte 5)
  • 18 a 90 anos
  • Possuir um Apple iPhone com software operacional iOS válido
  • Ter o aplicativo MyMSK baixado em seu iPhone ou estar disposto a baixar o aplicativo MyMSK
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Projeto 2: DigIT-Ex

Indivíduos que atendam a um dos seguintes critérios:

  • Pacientes no MSK que são:
  • Programado para se submeter a qualquer tipo de TMO (Coorte 1)
  • Diagnosticado com LMA de início recente e agendado para iniciar terapia antineoplásica (Coorte 2)
  • Programado para passar por qualquer cirurgia para câncer de próstata (Coorte 3)
  • Programado para passar por qualquer cirurgia de câncer de pulmão (Coorte 4)
  • Programado para se submeter a TNT para câncer retal localmente avançado (Coorte 5)
  • Programado para iniciar a terapia de privação de andrógenos por pelo menos 12 meses e tem um dos seguintes diagnósticos de câncer de próstata (Coorte 6):
  • Alto risco/muito alto localizado, localmente avançado,
  • Câncer de próstata bioquimicamente recorrente
  • Câncer de próstata metastático de baixo volume, sem tratamento prévio
  • Programado Programado para receber quimioterapia para câncer de pâncreas metastático (Coorte 7)
  • Indivíduos sem câncer <50 anos de idade (Coorte 8)

  • Indivíduos sem câncer ≥50 anos de idade (Coorte 9)

    • 18 a 90 anos no momento do consentimento
    • Disposto e capaz de baixar o aplicativo Withings Health Mate em seu dispositivo móvel pessoal
    • Disposto a fornecer dados fisiológicos digitais móveis por um período de pelo menos seis meses a um máximo de um ano após o consentimento
    • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Projeto 1: HealthKit

  • Incapaz ou relutante em exportar e compartilhar dados fisiológicos com sucesso

Projeto 2: DigIT-Ex

  • Incapaz ou relutante em usar plataformas ou dispositivos digitais apropriadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabelecer um mecanismo dentro da instituição para coletar/extrair prospectivamente dados fisiológicos remotos digitais entre pacientes com câncer
Prazo: 1 ano
para criar um repositório e infra-estrutura para abordar novas questões de importância clínica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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