Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne cyfrowe gromadzenie danych fizjologicznych w raku: protokół rejestru MSK

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznej metody zbierania informacji fizjologicznych od pacjentów z rakiem. Naukowcy wykorzystają te informacje, aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób dane fizjologiczne mogą odnosić się do diagnozy raka i odpowiedzi na leczenie, a także zidentyfikować czynniki, które mogą prowadzić do wyższego lub niższego ryzyka zachorowania na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt 1: HealthKit To prospektywne badanie kohortowe rejestru będzie miało na celu rekrutację łącznie 3000 pacjentów i 100 dorosłych bez historii raka. Docelowymi kohortami/ustawieniami pacjentów będą (n=1000/kohorta): (1) przed leczeniem/w trakcie leczenia: pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi we wczesnym stadium, o niskim stopniu złośliwości lub miejscowo zaawansowanymi, przed lub w trakcie leczenia leczenie, (2) po leczeniu: pacjenci z pierwotnym guzem litym zdiagnozowanym od 2015 r., którzy są po leczeniu, oraz (3) zaawansowana choroba: pacjenci, u których zdiagnozowano przerzuty lub chorobę o wysokim stopniu złośliwości. To badanie zgromadzi pacjentów otrzymujących opiekę w dowolnej placówce MSK. Dorośli bez historii raka będą rekrutowani jako grupa porównawcza. Docelowymi kohortami osób dorosłych bez historii raka będą (n=50/kohortę): (4) osoby dorosłe bez historii choroby nowotworowej w wieku <50 lat oraz (5) osoby dorosłe bez historii choroby nowotworowej w wieku co najmniej 50 lat.

Projekt 2: DigIT-Ex To prospektywne badanie kohortowe rejestru będzie miało na celu rekrutację łącznie 96 pacjentów i 24 dorosłych bez historii raka. Docelowymi kohortami/ustawieniami dorosłych pacjentów będą (n=12/kohortę), z wyłączeniem kohorty 6, która będzie obejmowała (n=24): (1) pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu szpiku kostnego, (2) pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą szpikową białaczka (AML), (3) pacjenci zakwalifikowani do operacji zlokalizowanego raka prostaty, (4) pacjenci zakwalifikowani do operacji raka płuc, (5) pacjenci zakwalifikowani do całkowitej terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka odbytnicy, (6) pacjenci zakwalifikowani do poddawanych terapii antyandrogenowej z powodu zaawansowanego raka prostaty oraz (7) pacjentów, u których zaplanowano chemioterapię z powodu przerzutowego raka trzustki. Docelowymi kohortami osób dorosłych bez historii raka będą (n=12/kohortę): (8) osoby bez historii raka w wieku poniżej 50 lat oraz (9) osoby bez historii raka w wieku co najmniej 50 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3692

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Scott, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-8093

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8093
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD, DPhil
          • Numer telefonu: 212-639-8157
        • Główny śledczy:
          • Luke Pike, MD, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu opieki nad pacjentem, badacza protokołu lub członków ExOnc Service w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Potencjalni kandydaci do zbierania danych Apple Health (HealthKit) mogą być również identyfikowani za pomocą zapytania wygenerowanego przez zespół systemów Splunk Information.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Projekt 1: Zestaw zdrowotny

  • Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Rozpoznanie nowego guza litego we wczesnym stadium (I-III), o niskim stopniu złośliwości (I-II) lub miejscowo zaawansowanym guzie litym w ciągu 24 miesięcy od wstępnej rekrutacji (kohorta 1: przed leczeniem / w trakcie leczenia)
    • Rozpoznanie pierwotnego inwazyjnego guza litego od 2015 r. (kohorta 2: stan po leczeniu)
    • Rozpoznanie choroby z przerzutami (stadium IV) lub choroby o wysokim stopniu złośliwości (III-IV) (kohorta 3: zaawansowana postać choroby)
    • Dorosły bez raka w wywiadzie w wieku <50 lat (Kohorta 4)
    • Dorośli bez raka w wywiadzie w wieku ≥ 50 lat (Kohorta 5)
  • od 18 do 90 lat
  • Posiadać Apple iPhone z ważnym oprogramowaniem operacyjnym iOS
  • Pobierz aplikację MyMSK na iPhone'a lub pobierz aplikację MyMSK
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Projekt 2: DigIT-Ex

Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci w MSK, którzy są:
  • Zaplanowane poddanie się jakiemukolwiek rodzajowi BMT (kohorta 1)
  • Rozpoznano AML o nowym początku i zaplanowano rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego (Kohorta 2)
  • Planowane poddanie się jakiejkolwiek operacji z powodu raka prostaty (Kohorta 3)
  • Planowane poddanie się jakiejkolwiek operacji raka płuc (kohorta 4)
  • Zaplanowane poddanie się TNT z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (kohorta 5)
  • Planowane rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów przez co najmniej 12 miesięcy i jedno z następujących rozpoznań raka prostaty (kohorta 6):
  • Wysokie ryzyko/bardzo wysokie zlokalizowane, lokalnie zaawansowane,
  • Biochemicznie nawracający rak prostaty
  • Nieleczony wcześniej przerzutowy rak prostaty o małej objętości
  • Zaplanowane Zaplanowane poddanie się chemioterapii z powodu przerzutowego raka trzustki (Kohorta 7)
  • Osoby bez raka w wieku <50 lat (kohorta 8)

  • Osoby bez raka w wieku ≥50 lat (kohorta 9)

    • Wiek od 18 do 90 lat w chwili wyrażenia zgody
    • Chcą i mogą pobrać aplikację Withings Health Mate na swoje osobiste urządzenie mobilne
    • Chęć dostarczania mobilnych cyfrowych danych fizjologicznych przez okres od co najmniej sześciu miesięcy do maksymalnie jednego roku po wyrażeniu zgody
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Projekt 1: Zestaw zdrowotny

  • Nie mogą lub nie chcą z powodzeniem eksportować i udostępniać danych fizjologicznych

Projekt 2: DigIT-Ex

  • Niezdolność lub niechęć do odpowiedniego korzystania z platform cyfrowych lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustanowić mechanizm w ramach instytucji do prospektywnego gromadzenia/wyodrębniania cyfrowych zdalnych danych fizjologicznych wśród pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 1 rok
stworzyć repozytorium i infrastrukturę, aby odpowiedzieć na nowe pytania o znaczeniu klinicznym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj