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心血管疾患のリスクと健康的なライフスタイルの行動の変化に対する動機付け面接の効果

2023年9月5日 更新者:Pınar Duru、Eskisehir Osmangazi University

本態性高血圧患者の心血管疾患リスクと健康的なライフスタイル行動の変化に対する動機付け面接の効果:無作為化対照研究

この研究の主な目的は、本態性高血圧と診断された患者の心血管疾患リスクと健康的なライフスタイル行動の変化に対する健康信念モデルに従って構成された教育と動機付けのインタビューの効果を判断することです。 この研究の二次的な目的は、本態性高血圧症と診断された患者の健康信念モデルに従って、一次予防措置を実行する可能性を仲介する変数の影響を判断することです。 この研究は、単一施設、単一盲検、1 対 1、並行群、ランダム化比較試験デザインで計画され、追跡期間は 6 か月でした。 この研究は、トルコのエスキシェヒル市内中心部にあるイシュクラル ファミリー ヘルス センターで実施されます。 この研究の研究対象集団は、本態性高血圧症と診断され、イシュクラル ファミリー ヘルス センターに登録されている 30 ~ 59 歳の 659 人の患者で構成されています。 調査に必要なサンプル数は、GPower 3.1 パッケージ プログラムで行われた検出力分析によって決定されました。 フォローアップ中に損失が発生する可能性があると仮定し、ノンパラメトリック テストの可能性を考慮して、各グループ 40 人、合計 80 人で、20% 増加して研究グループを形成します。 調査データの収集プロセスは、4 つの段階で実行されます。 まず、研究への参加者の承認のための包含基準と除外基準を照会するために必要なデータは、「参加者の承認のためのデータフォーム」を使用して評価されます。 研究データ収集プロセスの他の段階。 「プレテスト(0か月から開始)」、「中間フォローアップテスト(3か月からフォローアップ)」、および「事後テスト(6か月)」は、研究者によって研究グループと対照グループの参加者に実施されます. この研究では、「心血管疾患リスク認識評価尺度」、「心血管疾患危険因子知識レベル」、「フラミンガム心血管リスクスコア」、「健康的なライフスタイル行動尺度-II」、「高血圧セルフケアプロファイル」、「ヒルボーン高血圧治療アドヒアランス スケール」、「プライマリ ケアのための身体活動アンケート」、「SF-12 生活の質スケール」をデータ収集ツールとして使用します。 日常的なケアに加えて、対照グループには、健康信念モデルに従って構成された健康教育と、トレーニングの最後に健康的なライフスタイル行動の変化に関するトレーニングブックレットが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、世界中で高血圧と診断された男性の 4 人に 1 人、女性の 5 人に 1 人 (10 億人以上) の早期死亡に重要な役割を果たしています。 有病率は国によって異なりますが、高血圧症は一般人口の約 30 ~ 45% であり、この割合は年齢とともに増加することが観察されており、今日および将来にわたって重要な公衆衛生問題であり続けるでしょう。 世界中で、成人の 5 人に 1 人 (約 21%) しか高血圧をコントロールできていません。 血圧をコントロールできない患者では、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクが高くなることがわかっています。 心血管疾患 (CVD) を予防するために高血圧を管理することは重要です。また、患者は治療と健康に関する推奨事項を遵守する必要があります。

モチベーショナル・インタビューは、クライエント中心のコミュニケーション手法であり、その人が自分自身から生じる問題を理解し、問題を発見し、アンビバレンスを発見して解決するのを助けることによって、行動の変化と変化への欲求を明らかにします。健康信念モデルに従って構成された動機付けインタビューは、本態性高血圧と診断された患者の心血管疾患のリスクと健康的なライフスタイルの行動の変化に効果的である可能性があると考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tepebaşı
      • Eskişehir、Tepebaşı、七面鳥、26120
        • Işıklar Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 研究を行う家庭保健センターのかかりつけ医に登録している者。
  • 30~59歳の範囲であること
  • 医師が本態性高血圧症と診断したこと
  • Framinghamリスクスコアに基づいて推定10年CHDリスク≧10%
  • 読み書きができる

除外基準:

  • 冠動脈疾患、心不全、狭心症、心筋梗塞、脳血管疾患、がん、腎不全などの病気にかかっている。
  • ペースメーカーを持っている
  • 慢性閉塞性肺疾患、神経障害、重度の精神疾患を伴う精神病や統合失調症などの病気を患っている
  • 学習障害またはコミュニケーション障害がある
  • 妊娠中
  • 病的肥満(BMI≧50kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループの介入は、6 セッションの動機付けインタビュー (合計 6 回、毎月 1 回)、健康信念モデルに従って構成された健康教育、トレーニング終了時の健康的なライフスタイル行動の変化に関するトレーニングブックレット、および 6-月のフォローアップ。
毎月1回、計6回の志望動機面接を行います。 志望動機面接は個別に行います。
参加者が研究に登録した後、研究グループの患者は、最初の面接で健康信念モデルに従って構成された健康教育を受けます。
参加者が研究に登録して健康教育を受けた後、研究者が作成した健康的なライフスタイル行動の変化に関するトレーニングブックレットが参加者に渡されます。
フォローアップは、プレテスト、中間フォローアップテスト(3か月)、ポストテスト(6か月)の合計3回行われます。
他の:対照群
対照群の介入は、健康信念モデルに従って構成された健康教育、トレーニング終了時の健康的なライフスタイル行動の変化に関するトレーニング小冊子、および 6 か月間のフォローアップで構成されます。
参加者が研究に登録した後、研究グループの患者は、最初の面接で健康信念モデルに従って構成された健康教育を受けます。
参加者が研究に登録して健康教育を受けた後、研究者が作成した健康的なライフスタイル行動の変化に関するトレーニングブックレットが参加者に渡されます。
フォローアップは、プレテスト、中間フォローアップテスト(3か月)、ポストテスト(6か月)の合計3回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月のベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化
時間枠:3ヶ月目
収縮期および拡張期血圧
3ヶ月目
ベースラインの収縮期および拡張期血圧から 6 か月の変化
時間枠:6ヶ月目
収縮期および拡張期血圧
6ヶ月目
ベースラインの 10 年および 30 年フラミンガム心血管リスク スコアから 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月目
今後 10 年と 30 年の両方で心血管疾患を発症するリスクは、「フラミンガム心血管リスク スコア」を使用して計算されます。 フラミンガム心血管リスク スコアによると、推定 10 年間の心血管系心疾患リスクが 10% 未満の人は低リスクと見なされ、10% から 20% の間の人は中リスクと見なされ、20% 以上の人は高リスクと見なされます。 -危険。 30 年リスク スコアは、0% から 100% の範囲のスコアで「全体的な」CVD リスクを推定します。 30 年間のリスク スコアが 12% 未満の人は低リスク、12% ~ 40% は中リスク、40% 以上は高リスクと定義されます。
3ヶ月目
ベースラインの 10 年および 30 年フラミンガム心血管リスク スコアからの 6 か月での変化
時間枠:6ヶ月目
今後 10 年と 30 年の両方で心血管疾患を発症するリスクは、「フラミンガム心血管リスク スコア」を使用して計算されます。 フラミンガム心血管リスク スコアによると、推定 10 年間の心血管系心疾患リスクが 10% 未満の人は低リスクと見なされ、10% から 20% の間の人は中リスクと見なされ、20% 以上の人は高リスクと見なされます。 -危険。 30 年リスク スコアは、0% から 100% の範囲のスコアで「全体的な」CVD リスクを推定します。 30 年間のリスク スコアが 12% 未満の人は低リスク、12% ~ 40% は中リスク、40% 以上は高リスクと定義されます。
6ヶ月目
6 か月でのベースラインの健康的なライフスタイル行動からの変化
時間枠:6ヶ月目
「健康的なライフ スタイル行動スケール II」は、参加者の健康的なライフ スタイル行動の変化を決定するために使用されます。 スケールから最小 52 ポイント、最大 208 ポイントを取得できます。 スケールからのスコアの増加は、個人が前向きで健康的なライフスタイルの行動をとっていることを示しています。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの心血管疾患リスク認識レベルから 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月目
「心血管疾患リスク認識評価尺度」は、心血管疾患に関連するリスクについて、本態性高血圧症と診断された個人の認識を評価するために使用されます。 スケールから最小 14 ポイント、最大 56 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど心血管疾患の認知度が高い。
3ヶ月目
ベースラインの心血管疾患リスク認識レベルからの変化(6 か月時点)
時間枠:6ヶ月目
「心血管疾患リスク認識評価尺度」は、心血管疾患に関連するリスクについて、本態性高血圧症と診断された個人の認識を評価するために使用されます。 スケールから最小 14 ポイント、最大 56 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど心血管疾患の認知度が高い。
6ヶ月目
ベースラインの心血管疾患の危険因子の知識レベルからの変化 (3 か月時)
時間枠:3ヶ月目
「心血管疾患の危険因子の知識レベル」は、心血管疾患の危険因子に関する参加者の知識レベルを決定するために使用されます。 スケールから得られる最高の合計スコアは 28 で、スコアが高いほど知識レベルが高くなります。
3ヶ月目
ベースラインの心血管疾患の危険因子の知識レベルからの変化 (6 か月時点)
時間枠:6ヶ月目
「心血管疾患の危険因子の知識レベル」は、心血管疾患の危険因子に関する参加者の知識レベルを決定するために使用されます。 スケールから得られる最高の合計スコアは 28 で、スコアが高いほど知識レベルが高くなります。
6ヶ月目
6か月の高血圧セルフケアにおけるベースラインの動機レベル、行動レベル、および自己効力感レベルからの変化
時間枠:6ヶ月目
「高血圧セルフケアプロファイル」は、ライフスタイルの変化に関連する高血圧セルフケアの参加者の行動変化、動機、および自信レベル、および服薬コンプライアンスを評価するために使用されます。 高血圧のセルフケアプロファイルには、「行動」、「動機」、「自己効力感」の 3 つのサブディメンションがあります。 3 つのサブディメンションのそれぞれが個別に採点され、スコアは 20 から 80 の範囲になります。スケールのスコアが高いほど、高血圧患者のセルフケアが改善されていることを表します。
6ヶ月目
高血圧治療のベースライン コンプライアンス レベルから 6 か月での変化
時間枠:6ヶ月目
「高血圧治療スケールへのヒルボーンコンプライアンス」は、参加者の高血圧治療へのコンプライアンスレベルを評価するために使用されます。 スケールから最小スコア 0 と最大スコア 42 を得ることができ、スコア 0 は治療の完全な順守を示します。 スケールの合計スコアが高いほど、治療へのコンプライアンスが低下していることを示します。
6ヶ月目
6 か月のベースラインの身体活動レベルからの変化
時間枠:6ヶ月目
「プライマリケアのための身体活動アンケート」は、参加者の身体活動レベルを評価するために使用されます。 この尺度は 16 歳から 74 歳までの個人に適用され、4 つのレベルで結果が示されます。
6ヶ月目
6 か月時のベースライン生活の質からの変化
時間枠:6ヶ月目
「SF-12 Quality of Life Scale」は、参加者の生活の質を評価するために使用されます。 身体的要素の要約スコアと精神的要素の要約スコアの範囲はどちらも 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pınar Duru, PhD、Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirdesKomaç

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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