Effetto dei colloqui motivazionali sui rischi di malattie cardiovascolari e sui cambiamenti del comportamento in uno stile di vita sano
5 settembre 2023 aggiornato da: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
L'effetto dei colloqui motivazionali sui rischi di malattie cardiovascolari e sui cambiamenti del comportamento dello stile di vita sano nei pazienti con ipertensione essenziale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'educazione e dei colloqui motivazionali strutturati secondo il modello delle convinzioni sulla salute sui rischi di malattie cardiovascolari e sui cambiamenti del comportamento di uno stile di vita sano nei pazienti con una diagnosi di ipertensione essenziale.
L'obiettivo secondario dello studio è quello di determinare gli effetti delle variabili che mediano la probabilità di eseguire misure di prevenzione primaria secondo il modello di convinzione sanitaria dei pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale.
Lo studio è stato pianificato in un singolo centro, in singolo cieco, one-to-one, a gruppi paralleli, randomizzato controllato con un periodo di follow-up di 6 mesi.
La ricerca sarà condotta presso l'Işıklar Family Health Center situato nel centro di Eskişehir in Turchia.
La popolazione di studio di questa ricerca è composta da 659 pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale, di età compresa tra 30 e 59 anni, registrati presso il Centro sanitario familiare di Işıklar.
Il numero di campioni richiesti per lo studio è stato determinato dall'analisi della potenza effettuata nel programma del pacchetto GPower 3.1.
Supponendo che ci possano essere perdite durante il follow-up e considerando la possibilità di test non parametrici, un totale di 80 individui, 40 in ciascun gruppo, con un aumento del 20%, formeranno il gruppo di ricerca.
Il processo di raccolta dei dati di ricerca si svolgerà in 4 fasi.
Prima di tutto, i dati necessari per interrogare i criteri di inclusione e di esclusione per l'ammissione dei partecipanti allo studio saranno valutati utilizzando il "Modulo dati per l'ammissione dei partecipanti".
Per le altre fasi del processo di raccolta dei dati di ricerca; "Pre-test (Inizio a 0 mesi)", "Test di follow-up intermedio (Follow-up a 3 mesi)" e "Posttest (6 mesi)" saranno somministrati ai partecipanti ai gruppi di studio e di controllo dal ricercatore .
In questo studio, "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale", "Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level", "Framingham Cardiovascular Risk Score", "Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II", "Hypertension Self-Care Profile", "Hill-Bone Come strumenti per la raccolta dei dati verranno utilizzati la Scala di aderenza al trattamento dell'ipertensione", il "Questionario sull'attività fisica per le cure primarie" e la "Scala per la qualità della vita SF-12".
Oltre alle cure di routine, al gruppo di controllo verrà fornita un'educazione sanitaria strutturata secondo il modello delle convinzioni sulla salute e un opuscolo di formazione sui cambiamenti comportamentali di uno stile di vita sano alla fine della formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione gioca un ruolo importante nella morte prematura di 1 uomo su 4 e 1 donna su 5 (più di un miliardo di persone) con diagnosi di ipertensione in tutto il mondo. L'ipertensione, la cui prevalenza può variare da paese a paese, si aggira intorno al 30-45% della popolazione generale, e si osserva che questo tasso aumenta con l'età, che continuerà ad essere un importante problema di salute pubblica oggi e in futuro. In tutto il mondo, solo un adulto su 5 (circa il 21%) ha l'ipertensione sotto controllo. Si è visto che il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare è maggiore nei pazienti la cui pressione arteriosa non può essere controllata. È importante controllare l'ipertensione al fine di prevenire le malattie cardiovascolari (CVD), inoltre i pazienti devono rispettare le loro raccomandazioni terapeutiche e sanitarie.
Il colloquio motivazionale è una tecnica di comunicazione centrata sul cliente che rivela il cambiamento del comportamento e il desiderio di cambiamento aiutando la persona a comprendere il problema o i problemi che sorgono da sé, a scoprire il problema, a scoprire e risolvere l'ambivalenza. In questo studio, è ha ritenuto che i colloqui motivazionali strutturati secondo il modello delle convinzioni sulla salute possano essere efficaci sui rischi di malattie cardiovascolari e sui cambiamenti comportamentali dello stile di vita sano nei pazienti con una diagnosi di ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Tacchino, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Coloro che sono iscritti presso uno qualsiasi dei medici di famiglia presso il Family Health Center in cui verrà condotta la ricerca.
- Avere un'età compresa tra 30 e 59 anni
- Avere un'ipertensione essenziale diagnosticata dal medico
- Aver stimato un rischio di malattia coronarica a 10 anni ≥ 10% sulla base del punteggio di rischio di Framingham
- Essere un letterato
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, angina, infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari, cancro o insufficienza renale.
- Avere un pacemaker
- Avere una malattia come broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo neurologico o psicosi e schizofrenia con grave malattia mentale
- Ha un disturbo dell'apprendimento o della comunicazione
- Essere incinta
- Essere patologicamente obesi (BMI ≥50 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
L'intervento di gruppo di studio consiste in 6 interviste motivazionali (6 volte in totale, una volta al mese), un'educazione alla salute strutturata secondo il modello delle credenze sanitarie, un libretto formativo sui cambiamenti comportamentali di uno stile di vita sano al termine della formazione e 6- mese di follow-up.
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Un totale di 6 colloqui motivazionali verranno svolti una volta al mese.
I colloqui motivazionali saranno condotti individualmente.
Dopo che i partecipanti sono stati arruolati nello studio, i pazienti nel gruppo di studio riceveranno un'educazione alla salute strutturata secondo il modello di convinzione sanitaria al primo colloquio.
Dopo che i partecipanti si sono iscritti allo studio e hanno seguito l'educazione alla salute, verrà consegnato ai partecipanti un opuscolo di formazione preparato dai ricercatori sui cambiamenti comportamentali dello stile di vita sano.
I follow-up saranno effettuati 3 volte in totale, sulla base di pre-test, test di follow-up intermedio (3 mesi) e post-test (6 mesi).
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Altro: Gruppo di controllo
L'intervento del gruppo di controllo consiste in un'educazione alla salute strutturata secondo il modello delle convinzioni sulla salute, un opuscolo di formazione sui cambiamenti comportamentali di uno stile di vita sano alla fine della formazione e un follow-up di 6 mesi.
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Dopo che i partecipanti sono stati arruolati nello studio, i pazienti nel gruppo di studio riceveranno un'educazione alla salute strutturata secondo il modello di convinzione sanitaria al primo colloquio.
Dopo che i partecipanti si sono iscritti allo studio e hanno seguito l'educazione alla salute, verrà consegnato ai partecipanti un opuscolo di formazione preparato dai ricercatori sui cambiamenti comportamentali dello stile di vita sano.
I follow-up saranno effettuati 3 volte in totale, sulla base di pre-test, test di follow-up intermedio (3 mesi) e post-test (6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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3° mese
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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6° mese
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Variazione dal basale del punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 10 e 30 anni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese
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Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 e 30 anni sarà calcolato utilizzando il "Framingham cardiovascolare punteggio di rischio".
Secondo il punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham, gli individui con un rischio di malattia cardiaca cardiovascolare a 10 anni stimato <10% sono considerati a basso rischio, quelli tra il 10% e il 20% sono considerati a rischio intermedio e gli individui ≥20% sono considerati ad alto rischio -rischio.
Il punteggio di rischio a 30 anni stima il rischio CVD "complessivo" con punteggi che vanno dallo 0% al 100%.
Le persone con un punteggio di rischio a 30 anni < 12% sono definite a basso rischio, tra il 12% e il 40% a rischio intermedio e ≥ 40% ad alto rischio.
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3° mese
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Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 10 e 30 anni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 e 30 anni sarà calcolato utilizzando il "Framingham cardiovascolare punteggio di rischio".
Secondo il punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham, gli individui con un rischio di malattia cardiaca cardiovascolare a 10 anni stimato <10% sono considerati a basso rischio, quelli tra il 10% e il 20% sono considerati a rischio intermedio e gli individui ≥20% sono considerati ad alto rischio -rischio.
Il punteggio di rischio a 30 anni stima il rischio CVD "complessivo" con punteggi che vanno dallo 0% al 100%.
Le persone con un punteggio di rischio a 30 anni < 12% sono definite a basso rischio, tra il 12% e il 40% a rischio intermedio e ≥ 40% ad alto rischio.
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6° mese
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di uno stile di vita sano di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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"Healthy Lifestyle Behaviors Scale II" verrà utilizzato per determinare i cambiamenti comportamentali di uno stile di vita sano dei partecipanti.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 52 e un massimo di 208 punti.
I punteggi crescenti della scala indicano che gli individui sviluppano comportamenti positivi per uno stile di vita sano.
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6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al livello di consapevolezza del rischio di malattie cardiovascolari basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese
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La "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" sarà utilizzata per valutare la consapevolezza dei soggetti con diagnosi di ipertensione essenziale sui rischi associati alle malattie cardiovascolari.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 14 e un massimo di 56 punti.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la consapevolezza delle malattie cardiovascolari.
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3° mese
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Variazione dal livello di consapevolezza del rischio di malattia cardiovascolare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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La "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" sarà utilizzata per valutare la consapevolezza dei soggetti con diagnosi di ipertensione essenziale sui rischi associati alle malattie cardiovascolari.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 14 e un massimo di 56 punti.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la consapevolezza delle malattie cardiovascolari.
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6° mese
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Variazione rispetto al livello di conoscenza dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese
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Il "Livello di conoscenza dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari" sarà utilizzato per determinare il livello di conoscenza dei partecipanti sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
Il punteggio totale più alto ottenibile dalla scala è 28, e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza.
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3° mese
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Variazione rispetto al livello di conoscenza dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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Il "Livello di conoscenza dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari" sarà utilizzato per determinare il livello di conoscenza dei partecipanti sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
Il punteggio totale più alto ottenibile dalla scala è 28, e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza.
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6° mese
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Variazione rispetto al livello basale di motivazione, livello di comportamento e livello di autoefficacia nell'auto-cura dell'ipertensione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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Il "Profilo di auto-cura dell'ipertensione" verrà utilizzato per valutare il cambiamento di comportamento, la motivazione e i livelli di fiducia dei partecipanti all'auto-cura dell'ipertensione correlata ai cambiamenti dello stile di vita e alla compliance ai farmaci.
Il profilo di auto-cura dell'ipertensione ha tre sotto-dimensioni: "Comportamento", "Motivazione" e "Autoefficacia".
Ognuna delle tre sottodimensioni viene valutata separatamente, risultando in punteggi compresi tra 20 e 80. Punteggi aumentati dalla scala rappresentano una migliore cura di sé per un paziente con ipertensione.
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6° mese
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Variazione dal livello di conformità al basale per il trattamento dell'ipertensione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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"Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale" sarà utilizzato per valutare il livello di compliance dei partecipanti al trattamento dell'ipertensione.
Dalla scala si può ottenere un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 42, e un punteggio pari a 0 indica una perfetta compliance al trattamento.
Un punteggio totale alto sulla scala indica una diminuzione della compliance al trattamento.
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6° mese
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Variazione dal livello di attività fisica di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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Il "Questionario sull'attività fisica per le cure primarie" verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti.
La scala viene applicata a individui di età compresa tra 16 e 74 anni e fornisce risultati a quattro livelli: attivo, moderatamente attivo, meno attivo e inattivo.
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6° mese
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
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"SF-12 Quality of Life Scale" sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Sia il punteggio riassuntivo della componente fisica che il punteggio riassuntivo della componente mentale vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto è indicativo di una salute migliore.
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6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirdesKomaç
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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