Effet des entrevues motivationnelles sur les risques de maladies cardiovasculaires et les changements de comportements liés aux modes de vie sains
5 septembre 2023 mis à jour par: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
L'effet des entretiens motivationnels sur les risques de maladies cardiovasculaires et les changements de comportement liés au mode de vie sain chez les patients souffrant d'hypertension essentielle : une étude contrôlée randomisée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de l'éducation et des entretiens motivationnels structurés selon le modèle des croyances en santé sur les risques de maladies cardiovasculaires et les changements de comportement de mode de vie sain chez les patients présentant un diagnostic d'hypertension essentielle.
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer les effets des variables qui médiatisent la probabilité d'effectuer des mesures de prévention primaire selon le modèle de croyance en la santé des patients ayant un diagnostic d'hypertension essentielle.
L'étude a été planifiée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle, en tête-à-tête, en groupes parallèles, avec une période de suivi de 6 mois.
La recherche sera menée au centre de santé familiale d'Işıklar situé dans le centre-ville d'Eskişehir en Turquie.
La population d'étude de cette recherche se compose de 659 patients avec un diagnostic d'hypertension essentielle, âgés de 30 à 59 ans, enregistrés au centre de santé familiale d'Işıklar.
Le nombre d'échantillons requis pour l'étude a été déterminé par l'analyse de puissance effectuée dans le programme de package GPower 3.1.
En supposant qu'il puisse y avoir des pertes au cours du suivi et compte tenu de la possibilité de tests non paramétriques, un total de 80 individus, 40 dans chaque groupe, avec une augmentation de 20%, formeront le groupe de recherche.
Le processus de collecte des données de recherche se déroulera en 4 étapes.
Tout d'abord, les données nécessaires pour interroger les critères d'inclusion et les critères d'exclusion pour l'admission des participants à l'étude seront évaluées à l'aide du "Formulaire de données pour l'admission des participants".
Pour les autres étapes du processus de collecte des données de recherche ; "Pré-test (Début à 0 mois)", "Test de suivi intermédiaire (Suivi à 3 mois)" et "Posttest (6 mois)" seront administrés aux participants des groupes d'étude et de contrôle par le chercheur .
Dans cette étude, "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale", "Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level", "Framingham Cardiovascular Risk Score", "Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II", "Hypertension Self-Care Profile", "Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale", "Physical Activity Questionnaire for Primary Care" et "SF-12 Quality of Life Scale" seront utilisés comme outils de collecte de données.
En plus de leurs soins de routine, le groupe témoin recevra une éducation à la santé structurée selon le modèle des croyances en santé et un livret de formation sur les changements de comportements liés aux modes de vie sains à la fin de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension joue un rôle important dans le décès précoce d'un homme sur 4 et d'une femme sur 5 (plus d'un milliard de personnes) chez qui on a diagnostiqué une hypertension dans le monde. L'hypertension, dont la prévalence peut varier d'un pays à l'autre, est d'environ 30 à 45 % de la population générale, et on observe que ce taux augmente avec l'âge, ce qui continuera d'être un problème de santé publique important aujourd'hui et à l'avenir. Dans le monde, seul un adulte sur 5 (environ 21 %) a une hypertension sous contrôle. On constate que le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire est plus élevé chez les patients dont la tension artérielle ne peut être contrôlée. Il est important de contrôler l'hypertension afin de prévenir les maladies cardiovasculaires (MCV), les patients doivent également se conformer à leur traitement et aux recommandations de santé.
L'entretien motivationnel est une technique de communication centrée sur le client qui révèle le changement de comportement et le désir de changement en aidant la personne à comprendre le problème ou les problèmes qui surgissent de lui-même, à découvrir le problème, à découvrir et à résoudre l'ambivalence. Dans cette étude, il s'agit pensent que les entretiens motivationnels structurés selon le modèle des croyances en santé peuvent être efficaces sur les risques de maladies cardiovasculaires et les changements de comportement de mode de vie sain chez les patients présentant un diagnostic essentiel d'hypertension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Turquie, 26120
- Işıklar Family Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche
- Ceux qui sont inscrits auprès de l'un des médecins de famille du centre de santé familiale où la recherche sera menée.
- Être dans la tranche d'âge de 30 à 59 ans
- Avoir une hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin
- Ayant estimé le risque de coronaropathie sur 10 ans ≥ 10 % sur la base du score de risque de Framingham
- Être alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie comme une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde, des maladies cérébrovasculaires, un cancer ou une insuffisance rénale.
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Avoir une maladie comme une maladie pulmonaire obstructive chronique, un trouble neurologique ou une psychose et une schizophrénie avec une maladie mentale grave
- A un trouble d'apprentissage ou de communication
- Être enceinte
- Être obèse morbide (IMC ≥50 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
L'intervention du groupe d'étude consiste en des entretiens motivationnels de 6 séances (6 fois au total, une fois par mois), une éducation à la santé structurée selon le modèle de croyance en la santé, un livret de formation sur les changements de comportement de mode de vie sain à la fin de la formation, et 6- suivi du mois.
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Au total, 6 entretiens de motivation auront lieu une fois par mois.
Des entretiens motivationnels seront menés individuellement.
Après l'inscription des participants à l'étude, les patients du groupe d'étude recevront une éducation à la santé structurée selon le modèle de croyance en la santé lors du premier entretien.
Une fois que les participants se sont inscrits à l'étude et ont suivi une éducation à la santé, un livret de formation préparé par les chercheurs sur les changements de comportements liés aux modes de vie sains sera remis aux participants.
Les suivis seront effectués 3 fois au total, sur la base d'un pré-test, d'un test de suivi intermédiaire (3 mois) et d'un post-test (6 mois).
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Autre: Groupe de contrôle
L'intervention du groupe témoin consiste en une éducation à la santé structurée selon le modèle des croyances en santé, un livret de formation sur les changements de comportements liés aux modes de vie sains à la fin de la formation et un suivi de 6 mois.
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Après l'inscription des participants à l'étude, les patients du groupe d'étude recevront une éducation à la santé structurée selon le modèle de croyance en la santé lors du premier entretien.
Une fois que les participants se sont inscrits à l'étude et ont suivi une éducation à la santé, un livret de formation préparé par les chercheurs sur les changements de comportements liés aux modes de vie sains sera remis aux participants.
Les suivis seront effectués 3 fois au total, sur la base d'un pré-test, d'un test de suivi intermédiaire (3 mois) et d'un post-test (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à 3 mois
Délai: 3ème mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
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3ème mois
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
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6ème mois
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Changement par rapport au score de risque cardiovasculaire de Framingham de base à 10 ans et à 30 ans à 3 mois
Délai: 3ème mois
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Le risque de développer une maladie cardiovasculaire au cours des 10 et 30 prochaines années sera calculé à l'aide du "score de risque cardiovasculaire de Framingham".
Selon le score de risque cardiovasculaire de Framingham, les personnes dont le risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans est estimé à <10 % sont considérées comme à faible risque, celles entre 10 % et 20 % sont considérées comme à risque intermédiaire et les personnes ≥ 20 % sont considérées comme à risque élevé. -risque.
Le score de risque sur 30 ans estime le risque cardiovasculaire « global » avec des scores allant de 0 % à 100 %.
Les personnes ayant un score de risque sur 30 ans < 12 % sont définies comme à faible risque, entre 12 % et 40 % comme risque intermédiaire et ≥ 40 % comme risque élevé.
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3ème mois
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Changement par rapport au score de risque cardiovasculaire de Framingham de base à 10 ans et à 30 ans à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Le risque de développer une maladie cardiovasculaire au cours des 10 et 30 prochaines années sera calculé à l'aide du "score de risque cardiovasculaire de Framingham".
Selon le score de risque cardiovasculaire de Framingham, les personnes dont le risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans est estimé à <10 % sont considérées comme à faible risque, celles entre 10 % et 20 % sont considérées comme à risque intermédiaire et les personnes ≥ 20 % sont considérées comme à risque élevé. -risque.
Le score de risque sur 30 ans estime le risque cardiovasculaire « global » avec des scores allant de 0 % à 100 %.
Les personnes ayant un score de risque sur 30 ans < 12 % sont définies comme à faible risque, entre 12 % et 40 % comme risque intermédiaire et ≥ 40 % comme risque élevé.
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6ème mois
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Changement par rapport aux comportements de base en matière de mode de vie sain à 6 mois
Délai: 6ème mois
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"Healthy Lifestyle Behaviors Scale II" sera utilisé pour déterminer les changements de comportement sains des participants.
Un minimum de 52 et un maximum de 208 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
L'augmentation des scores de l'échelle indique que les individus développent des comportements de style de vie sains et positifs.
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6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de sensibilisation au risque de maladie cardiovasculaire de base à 3 mois
Délai: 3ème mois
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L'« Échelle d'évaluation de la sensibilisation aux risques de maladies cardiovasculaires » sera utilisée pour évaluer la sensibilisation des personnes ayant reçu un diagnostic d'hypertension essentielle aux risques associés aux maladies cardiovasculaires.
Un minimum de 14 et un maximum de 56 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus les scores obtenus à l'échelle sont élevés, plus la sensibilisation aux maladies cardiovasculaires est élevée.
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3ème mois
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Changement par rapport au niveau de sensibilisation au risque de maladie cardiovasculaire de base à 6 mois
Délai: 6ème mois
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L'« Échelle d'évaluation de la sensibilisation aux risques de maladies cardiovasculaires » sera utilisée pour évaluer la sensibilisation des personnes ayant reçu un diagnostic d'hypertension essentielle aux risques associés aux maladies cardiovasculaires.
Un minimum de 14 et un maximum de 56 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus les scores obtenus à l'échelle sont élevés, plus la sensibilisation aux maladies cardiovasculaires est élevée.
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6ème mois
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Changement par rapport au niveau de connaissance de base des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires à 3 mois
Délai: 3ème mois
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Le « Niveau de connaissance des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires » sera utilisé pour déterminer le niveau de connaissances des participants sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.
Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 28, et plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances est élevé.
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3ème mois
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Changement par rapport au niveau de connaissance de base des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Le « Niveau de connaissance des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires » sera utilisé pour déterminer le niveau de connaissances des participants sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.
Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 28, et plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances est élevé.
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6ème mois
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Changement par rapport au niveau de motivation de base, au niveau de comportement et au niveau d'auto-efficacité dans l'autogestion de l'hypertension à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Le "Profil d'autogestion de l'hypertension" sera utilisé pour évaluer le changement de comportement, la motivation et les niveaux de confiance des participants à l'autogestion de l'hypertension liée aux changements de mode de vie et à l'observance des médicaments.
Le profil d'autogestion de l'hypertension comprend trois sous-dimensions : « Comportement », « Motivation » et « Auto-efficacité ».
Chacune des trois sous-dimensions est notée séparément, ce qui donne des scores allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sur l'échelle représentent de meilleurs soins personnels pour un patient souffrant d'hypertension.
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6ème mois
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Changement par rapport au niveau de conformité de base pour le traitement de l'hypertension à 6 mois
Délai: 6ème mois
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"Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale" sera utilisé pour évaluer le niveau de conformité des participants au traitement de l'hypertension.
Un score minimum de 0 et un score maximum de 42 peuvent être obtenus à partir de l'échelle, et un score de 0 indique une parfaite observance du traitement.
Un score total élevé sur l'échelle indique une diminution de l'observance du traitement.
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6ème mois
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Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 6 mois
Délai: 6ème mois
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"Questionnaire d'activité physique pour les soins primaires" sera utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants.
L'échelle est appliquée aux individus âgés de 16 à 74 ans et donne des résultats à quatre niveaux : actif, modérément actif, moins actif et inactif.
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6ème mois
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 6 mois
Délai: 6ème mois
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"SF-12 Quality of Life Scale" sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
Le score récapitulatif de la composante physique et le score récapitulatif de la composante mentale vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirdesKomaç
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .