- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390931
Wirkung motivierender Interviews auf Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verhaltensänderungen bei einem gesunden Lebensstil
Die Wirkung motivierender Interviews auf Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verhaltensänderungen bei gesunder Lebensweise bei Patienten mit essentieller Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck spielt eine wichtige Rolle beim frühen Tod von 1 von 4 Männern und 1 von 5 Frauen (mehr als eine Milliarde Menschen), bei denen weltweit Bluthochdruck diagnostiziert wird. Bluthochdruck, dessen Prävalenz von Land zu Land unterschiedlich sein kann, liegt bei etwa 30–45 % der Allgemeinbevölkerung, und es wird beobachtet, dass diese Rate mit zunehmendem Alter zunimmt, was heute und in Zukunft weiterhin ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit sein wird. Weltweit hat nur jeder fünfte Erwachsene (etwa 21 %) den Bluthochdruck unter Kontrolle. Es ist ersichtlich, dass das Risiko einer kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten, deren Blutdruck nicht kontrolliert werden kann, höher ist. Es ist wichtig, den Bluthochdruck zu kontrollieren, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vorzubeugen, außerdem sollten die Patienten ihre Behandlungs- und Gesundheitsempfehlungen einhalten.
Motivierende Gesprächsführung ist eine klientenzentrierte Kommunikationstechnik, die die Verhaltensänderung und den Wunsch nach Veränderung aufdeckt, indem sie der Person hilft, das Problem oder die Probleme zu verstehen, die von ihr selbst herrühren, das Problem zu entdecken, die Ambivalenz zu entdecken und zu lösen. In dieser Studie ist es so waren der Ansicht, dass Motivationsinterviews, die nach dem Health-Belief-Modell strukturiert sind, bei Patienten mit einer essentiellen Hypertonie-Diagnose bei Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Änderungen des gesunden Lebensstils wirksam sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Truthahn, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
- Diejenigen, die bei einem der Hausärzte im Familiengesundheitszentrum registriert sind, in dem die Forschung durchgeführt wird.
- In der Altersspanne von 30-59
- Eine vom Arzt diagnostizierte essentielle Hypertonie haben
- Geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko ≥ 10 % basierend auf dem Framingham-Risiko-Score
- Literarisch sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Krankheit wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Krebs oder Nierenversagen haben.
- Einen Herzschrittmacher haben
- Eine Krankheit wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, neurologische Störung oder Psychose und Schizophrenie mit schwerer psychischer Erkrankung haben
- Hat eine Lernbehinderung oder Kommunikationsbehinderung
- Schwanger sein
- Krankhaft fettleibig sein (BMI ≥50 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Intervention der Studiengruppe besteht aus Motivationsinterviews mit 6 Sitzungen (insgesamt 6 Mal, einmal im Monat), einer Gesundheitserziehung, die nach dem Gesundheitsglaubensmodell strukturiert ist, einer Schulungsbroschüre zu Änderungen des gesunden Lebensstils am Ende der Schulung und 6- Monat Nachsorge.
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Einmal im Monat werden insgesamt 6 Motivationsgespräche geführt.
Motivationsgespräche werden individuell geführt.
Nach Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erhalten die Patienten der Studiengruppe beim Erstgespräch eine nach dem Health-Belief-Modell aufgebaute Gesundheitsaufklärung.
Nachdem sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet und eine Gesundheitserziehung absolviert haben, erhalten die Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise.
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest, Zwischen-Follow-up-Test (3 Monate) und Post-Test (6 Monate).
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Intervention der Kontrollgruppe besteht aus einer Gesundheitserziehung, die nach dem Modell der Gesundheitsüberzeugung strukturiert ist, einer Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise am Ende der Schulung und einer 6-monatigen Nachsorge.
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Nach Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erhalten die Patienten der Studiengruppe beim Erstgespräch eine nach dem Health-Belief-Modell aufgebaute Gesundheitsaufklärung.
Nachdem sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet und eine Gesundheitserziehung absolviert haben, erhalten die Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise.
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest, Zwischen-Follow-up-Test (3 Monate) und Post-Test (6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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3. Monat
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Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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6. Monat
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Veränderung gegenüber dem 10-jährigen und 30-jährigen Framingham Cardiovascular Risk Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
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Das Risiko, in den nächsten 10 und 30 Jahren an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, wird anhand des „Framingham-Kardiovaskulär-Risiko-Scores“ berechnet.
Gemäß dem kardiovaskulären Risiko-Score von Framingham gelten Personen mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Herzerkrankungen von < 10 % als niedriges Risiko, Personen zwischen 10 % und 20 % als mittleres Risiko und Personen ≥ 20 % als hohes Risiko -Risiko.
Der 30-Jahres-Risiko-Score schätzt das „gesamte“ CVD-Risiko mit Werten zwischen 0 % und 100 %.
Personen mit einem 30-Jahres-Risiko-Score von < 12 % werden als geringes Risiko, zwischen 12 % und 40 % als mittleres Risiko und ≥ 40 % als hohes Risiko definiert.
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3. Monat
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Veränderung gegenüber dem 10-jährigen und 30-jährigen Framingham Cardiovascular Risk Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Das Risiko, in den nächsten 10 und 30 Jahren an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, wird anhand des „Framingham-Kardiovaskulär-Risiko-Scores“ berechnet.
Gemäß dem kardiovaskulären Risiko-Score von Framingham gelten Personen mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Herzerkrankungen von < 10 % als niedriges Risiko, Personen zwischen 10 % und 20 % als mittleres Risiko und Personen ≥ 20 % als hohes Risiko -Risiko.
Der 30-Jahres-Risiko-Score schätzt das „gesamte“ CVD-Risiko mit Werten zwischen 0 % und 100 %.
Personen mit einem 30-Jahres-Risiko-Score von < 12 % werden als geringes Risiko, zwischen 12 % und 40 % als mittleres Risiko und ≥ 40 % als hohes Risiko definiert.
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6. Monat
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Änderung des Ausgangsverhaltens einer gesunden Lebensweise nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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„Healthy Lifestyle Behaviors Scale II“ wird verwendet, um die Änderungen des gesunden Lebensstilverhaltens der Teilnehmer zu bestimmen.
Auf der Skala können mindestens 52 und höchstens 208 Punkte erreicht werden.
Steigende Punktzahlen auf der Skala zeigen an, dass Personen ein positives, gesundes Lebensstilverhalten entwickeln.
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6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Basiswert des Risikobewusstseins für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
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Die „Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale“ wird verwendet, um das Bewusstsein von Personen mit der Diagnose essentieller Hypertonie über die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Risiken zu bewerten.
Auf der Skala können mindestens 14 und höchstens 56 Punkte erreicht werden.
Je höher die Werte der Skala, desto höher ist das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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3. Monat
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Veränderung gegenüber dem Basiswert des Risikobewusstseins für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Die „Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale“ wird verwendet, um das Bewusstsein von Personen mit der Diagnose essentieller Hypertonie über die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Risiken zu bewerten.
Auf der Skala können mindestens 14 und höchstens 56 Punkte erreicht werden.
Je höher die Werte der Skala, desto höher ist das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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6. Monat
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Änderung des Wissensstands zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
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„Wissensstand zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ wird verwendet, um den Wissensstand der Teilnehmer zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen.
Die höchste erreichbare Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 28, und je höher die Punktzahl, desto höher der Wissensstand.
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3. Monat
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Änderung des Wissensstands zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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„Wissensstand zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ wird verwendet, um den Wissensstand der Teilnehmer zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen.
Die höchste erreichbare Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 28, und je höher die Punktzahl, desto höher der Wissensstand.
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6. Monat
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Änderung des Motivationsniveaus, des Verhaltensniveaus und des Selbstwirksamkeitsniveaus bei Bluthochdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Das „Hypertonie-Selbstversorgungsprofil“ wird verwendet, um die Verhaltensänderung, Motivation und das Selbstvertrauen der Teilnehmer an der Bluthochdruck-Selbstversorgung im Zusammenhang mit Änderungen des Lebensstils und der Medikamenteneinnahme zu bewerten.
Das Bluthochdruck-Selbstversorgungsprofil hat drei Unterdimensionen: „Verhalten“, „Motivation“ und „Selbstwirksamkeit“.
Jede der drei Unterdimensionen wird separat bewertet, was zu Punktzahlen zwischen 20 und 80 führt. Höhere Punktzahlen auf der Skala stehen für eine bessere Selbstversorgung eines Patienten mit Bluthochdruck.
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6. Monat
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Änderung vom Baseline Compliance Level für die Behandlung von Bluthochdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Die „Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale“ wird verwendet, um das Compliance-Niveau der Teilnehmer bei der Behandlung von Bluthochdruck zu bewerten.
Aus der Skala kann eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 42 erhalten werden, und eine Punktzahl von 0 zeigt eine perfekte Einhaltung der Behandlung an.
Ein hoher Gesamtwert auf der Skala weist auf eine Abnahme der Therapietreue hin.
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6. Monat
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Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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Der "Fragebogen zur körperlichen Aktivität für die Grundversorgung" wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Die Skala wird auf Personen im Alter zwischen 16 und 74 Jahren angewendet und liefert Ergebnisse auf vier Ebenen: aktiv, mäßig aktiv, weniger aktiv und inaktiv.
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6. Monat
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
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„SF-12 Quality of Life Scale“ wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Sowohl die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente als auch die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirdesKomaç
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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