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Wirkung motivierender Interviews auf Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verhaltensänderungen bei einem gesunden Lebensstil

5. September 2023 aktualisiert von: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung motivierender Interviews auf Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verhaltensänderungen bei gesunder Lebensweise bei Patienten mit essentieller Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aufklärungs- und Motivationsinterviews, die nach dem Health-Belief-Modell strukturiert sind, auf die Risiken von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Änderungen des gesunden Lebensstils bei Patienten mit einer essentiellen Hypertonie-Diagnose zu bestimmen. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Variablen zu bestimmen, die die Wahrscheinlichkeit vermitteln, primärpräventive Maßnahmen nach dem Health-Belief-Modell von Patienten mit der Diagnose einer essentiellen Hypertonie durchzuführen. Die Studie wurde in einem monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Eins-zu-eins-Parallelgruppen-Studiendesign mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten geplant. Die Forschung wird im Işıklar Family Health Center im Stadtzentrum von Eskişehir in der Türkei durchgeführt. Die Studienpopulation dieser Forschung besteht aus 659 Patienten mit einer Diagnose von essentieller Hypertonie im Alter zwischen 30 und 59 Jahren, die im Işıklar Family Health Center registriert sind. Die Anzahl der für die Studie erforderlichen Proben wurde durch die im Paketprogramm GPower 3.1 durchgeführte Leistungsanalyse bestimmt. Unter der Annahme, dass es während des Follow-up zu Verlusten kommen kann, und unter Berücksichtigung der Möglichkeit nichtparametrischer Tests, werden insgesamt 80 Personen, 40 in jeder Gruppe, mit einer Steigerung von 20 %, die Forschungsgruppe bilden. Der Forschungsdatenerhebungsprozess wird in 4 Stufen durchgeführt. Zunächst werden die zur Abfrage der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme erforderlichen Daten mit dem „Datenformular für die Studienteilnahme“ ausgewertet. Für die anderen Phasen des Forschungsdatenerhebungsprozesses; "Pre-Test (Beginn bei 0 Monaten)", "Zwischen-Follow-up-Test (Follow-up bei 3 Monaten)" und "Posttest (6 Monate)" werden den Teilnehmern der Studien- und Kontrollgruppen vom Forscher verabreicht . In dieser Studie wurden „Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale“, „Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level“, „Framingham Cardiovascular Risk Score“, „Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II“, „Hypertension Self-Care Profile“, „Hill-Bone Als Datenerhebungsinstrumente werden der „Hypertension Treatment Adherence Scale“, der „Physical Activity Questionnaire for Primary Care“ und die „SF-12 Quality of Life Scale“ verwendet. Zusätzlich zur routinemäßigen Betreuung erhält die Kontrollgruppe am Ende des Trainings eine nach dem Health Belief Model aufgebaute Gesundheitserziehung und ein Trainingsheft zu gesunden Lebensstil-Verhaltensänderungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck spielt eine wichtige Rolle beim frühen Tod von 1 von 4 Männern und 1 von 5 Frauen (mehr als eine Milliarde Menschen), bei denen weltweit Bluthochdruck diagnostiziert wird. Bluthochdruck, dessen Prävalenz von Land zu Land unterschiedlich sein kann, liegt bei etwa 30–45 % der Allgemeinbevölkerung, und es wird beobachtet, dass diese Rate mit zunehmendem Alter zunimmt, was heute und in Zukunft weiterhin ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit sein wird. Weltweit hat nur jeder fünfte Erwachsene (etwa 21 %) den Bluthochdruck unter Kontrolle. Es ist ersichtlich, dass das Risiko einer kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten, deren Blutdruck nicht kontrolliert werden kann, höher ist. Es ist wichtig, den Bluthochdruck zu kontrollieren, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vorzubeugen, außerdem sollten die Patienten ihre Behandlungs- und Gesundheitsempfehlungen einhalten.

Motivierende Gesprächsführung ist eine klientenzentrierte Kommunikationstechnik, die die Verhaltensänderung und den Wunsch nach Veränderung aufdeckt, indem sie der Person hilft, das Problem oder die Probleme zu verstehen, die von ihr selbst herrühren, das Problem zu entdecken, die Ambivalenz zu entdecken und zu lösen. In dieser Studie ist es so waren der Ansicht, dass Motivationsinterviews, die nach dem Health-Belief-Modell strukturiert sind, bei Patienten mit einer essentiellen Hypertonie-Diagnose bei Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Änderungen des gesunden Lebensstils wirksam sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Truthahn, 26120
        • Işıklar Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
  • Diejenigen, die bei einem der Hausärzte im Familiengesundheitszentrum registriert sind, in dem die Forschung durchgeführt wird.
  • In der Altersspanne von 30-59
  • Eine vom Arzt diagnostizierte essentielle Hypertonie haben
  • Geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko ≥ 10 % basierend auf dem Framingham-Risiko-Score
  • Literarisch sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Krebs oder Nierenversagen haben.
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Eine Krankheit wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, neurologische Störung oder Psychose und Schizophrenie mit schwerer psychischer Erkrankung haben
  • Hat eine Lernbehinderung oder Kommunikationsbehinderung
  • Schwanger sein
  • Krankhaft fettleibig sein (BMI ≥50 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Intervention der Studiengruppe besteht aus Motivationsinterviews mit 6 Sitzungen (insgesamt 6 Mal, einmal im Monat), einer Gesundheitserziehung, die nach dem Gesundheitsglaubensmodell strukturiert ist, einer Schulungsbroschüre zu Änderungen des gesunden Lebensstils am Ende der Schulung und 6- Monat Nachsorge.
Einmal im Monat werden insgesamt 6 Motivationsgespräche geführt. Motivationsgespräche werden individuell geführt.
Nach Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erhalten die Patienten der Studiengruppe beim Erstgespräch eine nach dem Health-Belief-Modell aufgebaute Gesundheitsaufklärung.
Nachdem sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet und eine Gesundheitserziehung absolviert haben, erhalten die Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise.
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest, Zwischen-Follow-up-Test (3 Monate) und Post-Test (6 Monate).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Intervention der Kontrollgruppe besteht aus einer Gesundheitserziehung, die nach dem Modell der Gesundheitsüberzeugung strukturiert ist, einer Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise am Ende der Schulung und einer 6-monatigen Nachsorge.
Nach Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erhalten die Patienten der Studiengruppe beim Erstgespräch eine nach dem Health-Belief-Modell aufgebaute Gesundheitsaufklärung.
Nachdem sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet und eine Gesundheitserziehung absolviert haben, erhalten die Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu Verhaltensänderungen bei einer gesunden Lebensweise.
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest, Zwischen-Follow-up-Test (3 Monate) und Post-Test (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
Systolischer und diastolischer Blutdruck
3. Monat
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Systolischer und diastolischer Blutdruck
6. Monat
Veränderung gegenüber dem 10-jährigen und 30-jährigen Framingham Cardiovascular Risk Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
Das Risiko, in den nächsten 10 und 30 Jahren an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, wird anhand des „Framingham-Kardiovaskulär-Risiko-Scores“ berechnet. Gemäß dem kardiovaskulären Risiko-Score von Framingham gelten Personen mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Herzerkrankungen von < 10 % als niedriges Risiko, Personen zwischen 10 % und 20 % als mittleres Risiko und Personen ≥ 20 % als hohes Risiko -Risiko. Der 30-Jahres-Risiko-Score schätzt das „gesamte“ CVD-Risiko mit Werten zwischen 0 % und 100 %. Personen mit einem 30-Jahres-Risiko-Score von < 12 % werden als geringes Risiko, zwischen 12 % und 40 % als mittleres Risiko und ≥ 40 % als hohes Risiko definiert.
3. Monat
Veränderung gegenüber dem 10-jährigen und 30-jährigen Framingham Cardiovascular Risk Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Das Risiko, in den nächsten 10 und 30 Jahren an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, wird anhand des „Framingham-Kardiovaskulär-Risiko-Scores“ berechnet. Gemäß dem kardiovaskulären Risiko-Score von Framingham gelten Personen mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Herzerkrankungen von < 10 % als niedriges Risiko, Personen zwischen 10 % und 20 % als mittleres Risiko und Personen ≥ 20 % als hohes Risiko -Risiko. Der 30-Jahres-Risiko-Score schätzt das „gesamte“ CVD-Risiko mit Werten zwischen 0 % und 100 %. Personen mit einem 30-Jahres-Risiko-Score von < 12 % werden als geringes Risiko, zwischen 12 % und 40 % als mittleres Risiko und ≥ 40 % als hohes Risiko definiert.
6. Monat
Änderung des Ausgangsverhaltens einer gesunden Lebensweise nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
„Healthy Lifestyle Behaviors Scale II“ wird verwendet, um die Änderungen des gesunden Lebensstilverhaltens der Teilnehmer zu bestimmen. Auf der Skala können mindestens 52 und höchstens 208 Punkte erreicht werden. Steigende Punktzahlen auf der Skala zeigen an, dass Personen ein positives, gesundes Lebensstilverhalten entwickeln.
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basiswert des Risikobewusstseins für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
Die „Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale“ wird verwendet, um das Bewusstsein von Personen mit der Diagnose essentieller Hypertonie über die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Risiken zu bewerten. Auf der Skala können mindestens 14 und höchstens 56 Punkte erreicht werden. Je höher die Werte der Skala, desto höher ist das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
3. Monat
Veränderung gegenüber dem Basiswert des Risikobewusstseins für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Die „Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale“ wird verwendet, um das Bewusstsein von Personen mit der Diagnose essentieller Hypertonie über die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Risiken zu bewerten. Auf der Skala können mindestens 14 und höchstens 56 Punkte erreicht werden. Je höher die Werte der Skala, desto höher ist das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
6. Monat
Änderung des Wissensstands zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat
„Wissensstand zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ wird verwendet, um den Wissensstand der Teilnehmer zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen. Die höchste erreichbare Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 28, und je höher die Punktzahl, desto höher der Wissensstand.
3. Monat
Änderung des Wissensstands zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
„Wissensstand zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ wird verwendet, um den Wissensstand der Teilnehmer zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen. Die höchste erreichbare Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 28, und je höher die Punktzahl, desto höher der Wissensstand.
6. Monat
Änderung des Motivationsniveaus, des Verhaltensniveaus und des Selbstwirksamkeitsniveaus bei Bluthochdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Das „Hypertonie-Selbstversorgungsprofil“ wird verwendet, um die Verhaltensänderung, Motivation und das Selbstvertrauen der Teilnehmer an der Bluthochdruck-Selbstversorgung im Zusammenhang mit Änderungen des Lebensstils und der Medikamenteneinnahme zu bewerten. Das Bluthochdruck-Selbstversorgungsprofil hat drei Unterdimensionen: „Verhalten“, „Motivation“ und „Selbstwirksamkeit“. Jede der drei Unterdimensionen wird separat bewertet, was zu Punktzahlen zwischen 20 und 80 führt. Höhere Punktzahlen auf der Skala stehen für eine bessere Selbstversorgung eines Patienten mit Bluthochdruck.
6. Monat
Änderung vom Baseline Compliance Level für die Behandlung von Bluthochdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Die „Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale“ wird verwendet, um das Compliance-Niveau der Teilnehmer bei der Behandlung von Bluthochdruck zu bewerten. Aus der Skala kann eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 42 erhalten werden, und eine Punktzahl von 0 zeigt eine perfekte Einhaltung der Behandlung an. Ein hoher Gesamtwert auf der Skala weist auf eine Abnahme der Therapietreue hin.
6. Monat
Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Der "Fragebogen zur körperlichen Aktivität für die Grundversorgung" wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala wird auf Personen im Alter zwischen 16 und 74 Jahren angewendet und liefert Ergebnisse auf vier Ebenen: aktiv, mäßig aktiv, weniger aktiv und inaktiv.
6. Monat
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
„SF-12 Quality of Life Scale“ wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Sowohl die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente als auch die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirdesKomaç

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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