Wpływ wywiadów motywacyjnych na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zmiany zachowań związanych ze zdrowym stylem życia
5 września 2023 zaktualizowane przez: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
Wpływ wywiadów motywacyjnych na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zmiany zachowań związanych ze zdrowym stylem życia u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kontrolowane
Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie wpływu wywiadów edukacyjnych i motywacyjnych ustrukturyzowanych zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych na ryzyko chorób układu krążenia i zmiany zachowań prozdrowotnych u pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Celem drugorzędnym pracy jest określenie wpływu zmiennych pośredniczących w prawdopodobieństwie podjęcia działań w ramach profilaktyki pierwotnej zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Badanie zaplanowano w jednoośrodkowym, pojedynczo ślepym, indywidualnym, równoległym, kontrolowanym badaniu z 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Badania będą prowadzone w Centrum Zdrowia Rodziny Işıklar zlokalizowanym w centrum miasta Eskişehir w Turcji.
Badana populacja tego badania składa się z 659 pacjentów z rozpoznaniem samoistnego nadciśnienia tętniczego, w wieku od 30 do 59 lat, zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Rodziny w Işıklar.
Liczbę próbek wymaganych do badań określono na podstawie analizy mocy wykonanej w pakiecie programu GPower 3.1.
Zakładając, że podczas obserwacji mogą wystąpić straty i biorąc pod uwagę możliwość testów nieparametrycznych, grupę badawczą utworzy łącznie 80 osób, po 40 w każdej grupie, ze wzrostem o 20%.
Proces zbierania danych badawczych będzie przebiegał w 4 etapach.
Przede wszystkim dane wymagane do zapytania o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia uczestnika do badania zostaną ocenione za pomocą „Formularza danych o przyjęciu uczestnika”.
Dla pozostałych etapów procesu zbierania danych badawczych; „Test wstępny (rozpoczęcie po 0 miesiącach)”, „Test pośredniej obserwacji (kontrola po 3 miesiącach)” i „Test po 6 miesiącach” zostaną przeprowadzone przez badacza wśród uczestników grupy badanej i kontrolnej .
W tym badaniu „Skala oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych”, „Poziom wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych”, „Wynik ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham”, „Skala zdrowego stylu życia II”, „Profil samoopieki nadciśnienia tętniczego”, „Hill-Bone Jako narzędzia do zbierania danych zostaną wykorzystane Skala Przestrzegania Leczenia Nadciśnienia, „Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej” oraz „Skala Jakości Życia SF-12”.
Oprócz rutynowej opieki, grupa kontrolna otrzyma na zakończenie szkolenia edukację zdrowotną ustrukturyzowaną zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych oraz broszurę szkoleniową dotyczącą zmian zachowań prozdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie odgrywa ważną rolę w przedwczesnej śmierci 1 na 4 mężczyzn i 1 na 5 kobiet (ponad miliard osób) z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze, którego częstość występowania może się różnić w zależności od kraju, dotyczy około 30-45% ogólnej populacji i obserwuje się, że odsetek ten wzrasta wraz z wiekiem, co nadal będzie stanowić ważny problem zdrowia publicznego obecnie iw przyszłości. Na całym świecie tylko jeden na pięciu dorosłych (około 21%) ma nadciśnienie pod kontrolą. Zaobserwowano, że ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jest większe u pacjentów, u których nie można kontrolować ciśnienia tętniczego. Ważna jest kontrola nadciśnienia tętniczego w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (ChSN), a także przestrzeganie przez chorych zaleceń dotyczących leczenia i zdrowia.
Rozmowa motywacyjna to skoncentrowana na kliencie technika komunikacji, która ujawnia zmianę zachowania i pragnienie zmiany, pomagając osobie zrozumieć problem lub problemy wynikające z niej samej, odkryć problem, odkryć i rozwiązać ambiwalencję. uważali, że wywiady motywacyjne ustrukturyzowane zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych mogą być skuteczne w zakresie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i zmian zachowań związanych ze zdrowym stylem życia u pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Indyk, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Ci, którzy są zarejestrowani u któregokolwiek z lekarzy rodzinnych w Centrum Zdrowia Rodziny, w którym będą prowadzone badania.
- Będąc w przedziale wiekowym 30-59 lat
- Posiadanie rozpoznanego przez lekarza samoistnego nadciśnienia tętniczego
- Mając oszacowane 10-letnie ryzyko CHD ≥ 10% na podstawie oceny ryzyka Framingham
- Bycie literatem
Kryteria wyłączenia:
- Choroby takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych, rak lub niewydolność nerek.
- Posiadanie rozrusznika serca
- Z chorobą taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenie neurologiczne lub psychoza i schizofrenia z ciężką chorobą psychiczną
- Ma trudności w uczeniu się lub trudności w komunikacji
- Być w ciąży
- chorobliwa otyłość (BMI ≥50 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Interwencja grupy badawczej składa się z 6-sesyjnych wywiadów motywacyjnych (łącznie 6 razy, raz w miesiącu), edukacji zdrowotnej ustrukturyzowanej według modelu przekonań zdrowotnych, książeczki szkoleniowej na temat zmian zachowań prozdrowotnych pod koniec szkolenia oraz 6- miesięczna obserwacja.
|
Łącznie raz w miesiącu odbędzie się 6 rozmów motywacyjnych.
Rozmowy motywacyjne będą prowadzone indywidualnie.
Po włączeniu uczestników do badania, pacjenci z grupy badawczej otrzymają podczas pierwszego wywiadu edukację zdrowotną ustrukturyzowaną zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych.
Po zapisaniu uczestników do badania i odbyciu edukacji zdrowotnej, uczestnicy otrzymają przygotowany przez badaczy zeszyt szkoleniowy dotyczący zmian zachowań prozdrowotnych.
Kontrole zostaną przeprowadzone łącznie 3 razy, na podstawie testu wstępnego, testu kontrolnego pośredniego (3 miesiące) i testu końcowego (6 miesięcy).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Interwencja grupy kontrolnej składa się z edukacji zdrowotnej ustrukturyzowanej zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych, broszury szkoleniowej dotyczącej zmian zachowań związanych ze zdrowym stylem życia pod koniec szkolenia oraz 6-miesięcznej obserwacji.
|
Po włączeniu uczestników do badania, pacjenci z grupy badawczej otrzymają podczas pierwszego wywiadu edukację zdrowotną ustrukturyzowaną zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych.
Po zapisaniu uczestników do badania i odbyciu edukacji zdrowotnej, uczestnicy otrzymają przygotowany przez badaczy zeszyt szkoleniowy dotyczący zmian zachowań prozdrowotnych.
Kontrole zostaną przeprowadzone łącznie 3 razy, na podstawie testu wstępnego, testu kontrolnego pośredniego (3 miesiące) i testu końcowego (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
3. miesiąc
|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej 10-letniej i 30-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych zarówno w ciągu najbliższych 10, jak i 30 lat zostanie obliczone za pomocą „Skalacji ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham”.
Zgodnie z oceną ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham, osoby z szacowanym 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej <10% są uważane za niskie ryzyko, te między 10% a 20% są uważane za średnie ryzyko, a osoby ≥20% są uważane za wysokie -ryzyko.
30-letnia ocena ryzyka szacuje „ogólne” ryzyko CVD z punktacją w zakresie od 0% do 100%.
Osoby z 30-letnim wynikiem ryzyka < 12% określa się jako ryzyko niskie, od 12% do 40% jako ryzyko pośrednie, a ≥ 40% jako ryzyko wysokie.
|
3. miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej 10-letniej i 30-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych zarówno w ciągu najbliższych 10, jak i 30 lat zostanie obliczone za pomocą „Skalacji ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham”.
Zgodnie z oceną ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham, osoby z szacowanym 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej <10% są uważane za niskie ryzyko, te między 10% a 20% są uważane za średnie ryzyko, a osoby ≥20% są uważane za wysokie -ryzyko.
30-letnia ocena ryzyka szacuje „ogólne” ryzyko CVD z punktacją w zakresie od 0% do 100%.
Osoby z 30-letnim wynikiem ryzyka < 12% określa się jako ryzyko niskie, od 12% do 40% jako ryzyko pośrednie, a ≥ 40% jako ryzyko wysokie.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań związanych ze zdrowym stylem życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia II” posłuży do określenia zmian w zachowaniu uczestników zdrowego stylu życia.
Ze skali można uzyskać minimum 52 i maksymalnie 208 punktów.
Rosnące wyniki na skali wskazują, że jednostki rozwijają pozytywne zachowania związane ze zdrowym stylem życia.
|
6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu świadomości ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
„Skala oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych” posłuży do oceny świadomości osób z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego na temat zagrożeń związanych z chorobami układu krążenia.
Ze skali można uzyskać minimum 14 i maksymalnie 56 punktów.
Im wyższe wyniki uzyskane na skali, tym większa świadomość chorób układu krążenia.
|
3. miesiąc
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu świadomości ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Skala oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych” posłuży do oceny świadomości osób z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego na temat zagrożeń związanych z chorobami układu krążenia.
Ze skali można uzyskać minimum 14 i maksymalnie 56 punktów.
Im wyższe wyniki uzyskane na skali, tym większa świadomość chorób układu krążenia.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana poziomu wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
„Poziom wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych” zostanie wykorzystany do określenia poziomu wiedzy uczestników na temat czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 28, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy.
|
3. miesiąc
|
|
Zmiana poziomu wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Poziom wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych” zostanie wykorzystany do określenia poziomu wiedzy uczestników na temat czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 28, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu motywacji, poziomu zachowania i poziomu poczucia własnej skuteczności w samoopiece nadciśnieniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Profil samoopieki nadciśnienia tętniczego” zostanie wykorzystany do oceny zmian w zachowaniu, motywacji i poziomów pewności siebie uczestników samoopieki związanej ze zmianami stylu życia i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Profil samoopieki nad nadciśnieniem składa się z trzech podwymiarów: „Zachowanie”, „Motywacja” i „Poczucie własnej skuteczności”.
Każdy z trzech podwymiarów jest oceniany oddzielnie, co daje wyniki w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszą samoopiekę pacjenta z nadciśnieniem tętniczym.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana od podstawowego poziomu zgodności w leczeniu nadciśnienia tętniczego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Skala zgodności Hill-Bone z terapią nadciśnienia tętniczego” zostanie wykorzystana do oceny poziomu współpracy uczestników z leczeniem nadciśnienia tętniczego.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 42 można uzyskać na skali, a wynik 0 oznacza doskonałe przestrzeganie leczenia.
Wysoki wynik całkowity na skali wskazuje na spadek przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
„Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej” posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników.
Skala dotyczy osób w wieku 16-74 lata i daje wyniki na czterech poziomach: aktywny, średnio aktywny, mniej aktywny i nieaktywny.
|
6. miesiąc
|
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystana „Skala Jakości Życia SF-12”.
Zarówno sumaryczny wynik komponentu fizycznego, jak i sumaryczny wynik komponentu psychicznego mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirdesKomaç
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .