- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390931
Efecto de las entrevistas motivacionales sobre los riesgos de enfermedades cardiovasculares y los cambios de comportamiento de estilo de vida saludable
El efecto de las entrevistas motivacionales sobre los riesgos de enfermedades cardiovasculares y los cambios de comportamiento de estilo de vida saludable en pacientes con hipertensión esencial: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión juega un papel importante en la muerte prematura de 1 de cada 4 hombres y 1 de cada 5 mujeres (más de mil millones de personas) diagnosticadas con hipertensión en todo el mundo. La hipertensión arterial, cuya prevalencia puede variar de un país a otro, ronda el 30-45% de la población general, y se observa que esta tasa aumenta con la edad, lo que seguirá siendo un importante problema de salud pública en la actualidad y en el futuro. A nivel mundial, solo uno de cada 5 adultos (alrededor del 21%) tiene la hipertensión bajo control. Se ve que el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular es mayor en pacientes cuya presión arterial no se puede controlar. Es importante controlar la hipertensión para prevenir enfermedades cardiovasculares (ECV), además los pacientes deben cumplir con su tratamiento y recomendaciones de salud.
La entrevista motivacional es una técnica de comunicación centrada en el cliente que revela el cambio de comportamiento y el deseo de cambio al ayudar a la persona a comprender el problema o problemas que surgen de sí mismo, a descubrir el problema, a descubrir y resolver la ambivalencia. En este estudio, es pensó que las entrevistas motivacionales estructuradas de acuerdo con el modelo de creencias de salud pueden ser efectivas sobre los riesgos de enfermedades cardiovasculares y los cambios de comportamiento de estilo de vida saludable en pacientes con un diagnóstico de hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Pavo, 26120
- Işıklar Family Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación.
- Quienes estén registrados con alguno de los médicos de familia en el Centro de Salud de la Familia donde se realizará la investigación.
- Estar en el rango de edad de 30-59
- Tener una hipertensión esencial diagnosticada por un médico
- Haber estimado un riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años ≥ 10 % según la puntuación de riesgo de Framingham
- ser alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad como enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares, cáncer o insuficiencia renal.
- tener un marcapasos
- Tener una enfermedad como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno neurológico o psicosis y esquizofrenia con enfermedad mental grave
- Tiene una discapacidad de aprendizaje o una discapacidad de comunicación.
- Estar embarazada
- Ser obeso mórbido (IMC ≥50 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
La intervención del grupo de estudio consiste en entrevistas motivacionales de 6 sesiones (6 veces en total, una vez al mes), una educación para la salud estructurada según el modelo de creencias de salud, un folleto de capacitación sobre cambios de comportamiento de estilo de vida saludable al final de la capacitación, y 6- mes de seguimiento.
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Se realizarán un total de 6 entrevistas motivacionales una vez al mes.
Las entrevistas motivacionales se realizarán individualmente.
Después de que los participantes se inscriban en el estudio, los pacientes del grupo de estudio recibirán una educación en salud estructurada de acuerdo con el modelo de creencias de salud en la primera entrevista.
Después de que los participantes se inscriban en el estudio y tomen educación para la salud, se entregará a los participantes un folleto de capacitación preparado por los investigadores sobre cambios de comportamiento de estilo de vida saludable.
Se realizarán 3 seguimientos en total, en base a pretest, seguimiento intermedio (3 meses) y postest (6 meses).
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Otro: Grupo de control
La intervención del grupo de control consiste en una educación para la salud estructurada de acuerdo con el modelo de creencias de salud, un folleto de capacitación sobre cambios de comportamiento de estilo de vida saludable al final del entrenamiento y un seguimiento de 6 meses.
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Después de que los participantes se inscriban en el estudio, los pacientes del grupo de estudio recibirán una educación en salud estructurada de acuerdo con el modelo de creencias de salud en la primera entrevista.
Después de que los participantes se inscriban en el estudio y tomen educación para la salud, se entregará a los participantes un folleto de capacitación preparado por los investigadores sobre cambios de comportamiento de estilo de vida saludable.
Se realizarán 3 seguimientos en total, en base a pretest, seguimiento intermedio (3 meses) y postest (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes
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Presión arterial sistólica y diastólica
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3er mes
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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Presión arterial sistólica y diastólica
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6to mes
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Cambio con respecto a la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a los 10 y 30 años a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes
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El riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 y 30 años se calculará utilizando la "puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham".
De acuerdo con la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham, las personas con un riesgo estimado de enfermedad cardíaca cardiovascular a 10 años de <10 % se consideran de bajo riesgo, aquellas entre el 10 % y el 20 % se consideran de riesgo intermedio y las personas ≥20 % se consideran de alto riesgo. -riesgo.
La puntuación de riesgo a 30 años estima el riesgo de ECV "general" con puntuaciones que van del 0% al 100%.
Las personas con una puntuación de riesgo a 30 años de < 12 % se definen como de bajo riesgo, entre 12 % y 40 % como de riesgo intermedio y ≥ 40 % como de alto riesgo.
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3er mes
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Cambio con respecto a la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a los 10 y 30 años a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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El riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 y 30 años se calculará utilizando la "puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham".
De acuerdo con la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham, las personas con un riesgo estimado de enfermedad cardíaca cardiovascular a 10 años de <10 % se consideran de bajo riesgo, aquellas entre el 10 % y el 20 % se consideran de riesgo intermedio y las personas ≥20 % se consideran de alto riesgo. -riesgo.
La puntuación de riesgo a 30 años estima el riesgo de ECV "general" con puntuaciones que van del 0% al 100%.
Las personas con una puntuación de riesgo a 30 años de < 12 % se definen como de bajo riesgo, entre 12 % y 40 % como de riesgo intermedio y ≥ 40 % como de alto riesgo.
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6to mes
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Cambio con respecto a los comportamientos de estilo de vida saludable de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se utilizará la "Escala de comportamientos de estilo de vida saludable II" para determinar los cambios de comportamiento de estilo de vida saludable de los participantes.
De la escala se puede obtener un mínimo de 52 y un máximo de 208 puntos.
Las puntuaciones crecientes de la escala indican que las personas desarrollan comportamientos de estilo de vida saludables y positivos.
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6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de concienciación sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes
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La "Escala de evaluación de la conciencia del riesgo de enfermedades cardiovasculares" se utilizará para evaluar la conciencia de las personas con un diagnóstico de hipertensión esencial sobre los riesgos asociados con las enfermedades cardiovasculares.
De la escala se puede obtener un mínimo de 14 y un máximo de 56 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la conciencia de las enfermedades cardiovasculares.
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3er mes
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Cambio desde el nivel inicial de concienciación sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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La "Escala de evaluación de la conciencia del riesgo de enfermedades cardiovasculares" se utilizará para evaluar la conciencia de las personas con un diagnóstico de hipertensión esencial sobre los riesgos asociados con las enfermedades cardiovasculares.
De la escala se puede obtener un mínimo de 14 y un máximo de 56 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la conciencia de las enfermedades cardiovasculares.
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6to mes
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Cambio con respecto al nivel de conocimiento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes
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El "Nivel de conocimiento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares" se utilizará para determinar el nivel de conocimiento de los participantes sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La puntuación total más alta que se puede obtener de la escala es 28, y a mayor puntuación, mayor nivel de conocimiento.
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3er mes
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Cambio con respecto al nivel de conocimiento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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El "Nivel de conocimiento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares" se utilizará para determinar el nivel de conocimiento de los participantes sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La puntuación total más alta que se puede obtener de la escala es 28, y a mayor puntuación, mayor nivel de conocimiento.
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6to mes
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Cambio desde el nivel de motivación inicial, el nivel de comportamiento y el nivel de autoeficacia en el autocuidado de la hipertensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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El "Perfil de autocuidado de la hipertensión" se utilizará para evaluar el cambio de comportamiento, la motivación y los niveles de confianza de los participantes en el autocuidado de la hipertensión relacionado con los cambios en el estilo de vida y el cumplimiento de los medicamentos.
El perfil de autocuidado de la hipertensión tiene tres subdimensiones: "Comportamiento", "Motivación" y "Autoeficacia".
Cada una de las tres subdimensiones se puntúa por separado, lo que da como resultado puntuaciones que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas de la escala representan un mejor autocuidado para un paciente con hipertensión.
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6to mes
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Cambio del nivel de cumplimiento inicial para el tratamiento de la hipertensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se utilizará la "Escala de cumplimiento de la terapia de presión arterial alta de Hill-Bone" para evaluar el nivel de cumplimiento de los participantes con el tratamiento de la hipertensión.
De la escala se puede obtener una puntuación mínima de 0 y máxima de 42, siendo una puntuación de 0 un perfecto cumplimiento del tratamiento.
Una puntuación total alta en la escala indica una disminución en el cumplimiento del tratamiento.
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6to mes
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Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se utilizará el “Cuestionario de Actividad Física para Atención Primaria” para evaluar los niveles de actividad física de los participantes.
La escala se aplica a personas entre 16 y 74 años y da resultados en cuatro niveles: activo, moderadamente activo, menos activo e inactivo.
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6to mes
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se utilizará la “Escala de Calidad de Vida SF-12” para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Tanto la puntuación total del componente físico como la puntuación total del componente mental oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud.
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6to mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirdesKomaç
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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