Effekt av motiverende intervjuer på kardiovaskulære sykdommer og endringer i sunn livsstil
5. september 2023 oppdatert av: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
Effekten av motiverende intervjuer på risikoer for hjerte- og karsykdommer og endringer i sunn livsstilsatferd hos pasienter med essensiell hypertensjon: En randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektene av utdanning og motiverende intervjuer strukturert i henhold til helsemodellen på risiko for hjerte- og karsykdommer og endringer i sunn livsstilsatferd hos pasienter med en essensiell hypertensjonsdiagnose.
Det sekundære målet med studien er å bestemme effekten av variablene som medierer sannsynligheten for å utføre primære forebyggende tiltak i henhold til helsetrosmodellen til pasienter med diagnosen essensiell hypertensjon.
Studien ble planlagt i et enkeltsenter, enkeltblind, en-til-en, parallellgruppe, randomisert kontrollert studiedesign med en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Forskningen vil bli utført ved Işıklar Family Health Center som ligger i Eskişehir sentrum i Tyrkia.
Studiepopulasjonen i denne forskningen består av 659 pasienter med diagnosen essensiell hypertensjon, i alderen 30-59 år, registrert i Işıklar Family Health Center.
Antall prøver som kreves for studien ble bestemt av kraftanalysen gjort i GPower 3.1-pakkeprogrammet.
Forutsatt at det kan bli tap under oppfølgingen og vurderer muligheten for ikke-parametrisk testing, vil totalt 80 individer, 40 i hver gruppe, med en økning på 20 %, utgjøre forskningsgruppen.
Prosessen med innsamling av forskningsdata vil bli gjennomført i 4 trinn.
Først av alt vil dataene som kreves for å spørre om inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for deltakeropptak til studien, bli evaluert ved hjelp av "Dataskjema for deltakeropptak".
For de andre stadiene av forskningsdatainnsamlingsprosessen; "Pre-test (Begynner ved 0 måneder)", "Mellomoppfølgingstest (Oppfølging ved 3 måneder)" og "Posttest (6 måneder)" vil bli administrert til deltakerne i studien og kontrollgruppene av forskeren .
I denne studien, "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale", "Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level", "Framingham Cardiovascular Risk Score", "Healthy Lifestyle Behaviours Scale-II", "Hypertension Self-Care Profile", "Hill- Bone" Hypertension Treatment Adherence Scale", "Physical Activity Questionnaire for Primary Care" og "SF-12 Quality of Life Scale" vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
I tillegg til den rutinemessige omsorgen vil kontrollgruppen få en helseopplæring strukturert i henhold til helsetromodellen og et opplæringshefte om endringer i sunn livsstilsatferd på slutten av opplæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon spiller en viktig rolle i tidlig død av 1 av 4 menn og 1 av 5 kvinner (mer enn én milliard mennesker) diagnostisert med hypertensjon over hele verden. Hypertensjon, prevalensen som kan variere fra land til land, er rundt 30-45 % av den generelle befolkningen, og denne frekvensen er observert å øke med alderen, noe som vil fortsette å være et viktig folkehelseproblem i dag og i fremtiden. På verdensbasis har bare én av fem voksne (ca. 21%) hypertensjon under kontroll. Det er sett at risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet er høyere hos pasienter hvis blodtrykk ikke kan kontrolleres. Det er viktig å kontrollere hypertensjon for å forhindre kardiovaskulære sykdommer (CVD), også pasienter bør følge deres behandlings- og helseanbefalinger.
Motiverende intervju er en klientsentrert kommunikasjonsteknikk som avslører atferdsendringen og ønsket om endring ved å hjelpe personen til å forstå problemet eller problemene som oppstår fra ham selv, å oppdage problemet, oppdage og løse ambivalensen. I denne studien er det mente at motiverende intervjuer strukturert i henhold til helsetromodellen kan være effektive på kardiovaskulær sykdomsrisiko og sunn livsstilsendringer hos pasienter med en essensiell hypertensjonsdiagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Tyrkia, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
- De som er registrert hos noen av familielegene i Familiehelsesenteret der forskningen skal utføres.
- Å være i aldersgruppen 30-59
- Å ha en lege-diagnostisert essensiell hypertensjon
- Å ha estimert 10-års CHD-risiko ≥ 10 % basert på Framingham-risikoskåren
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykdom som koronarsykdom, hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer, kreft eller nyresvikt.
- Å ha en pacemaker
- Å ha en sykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, nevrologisk lidelse eller psykose og schizofreni med alvorlig psykisk lidelse
- Har lærevansker eller kommunikasjonsvansker
- Å være gravid
- Å være sykelig overvektig (BMI ≥50 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppeintervensjon består av 6-sesjoner motiverende intervjuer (totalt 6 ganger, en gang hver måned), en helseopplæring strukturert i henhold til helsetromodellen, et opplæringshefte om endringer i sunn livsstilsatferd ved slutten av treningen, og 6- måneds oppfølging.
|
Det vil bli avholdt totalt 6 motivasjonssamtaler en gang i måneden.
Motiverende intervjuer vil bli gjennomført individuelt.
Etter at deltakerne meldte seg inn i studien, vil pasientene i studiegruppen få en helseopplæring strukturert etter helsetromodellen ved første intervju.
Etter at deltakerne meldte seg på studien og har tatt helseutdanning, vil et opplæringshefte utarbeidet av forskerne om endringer i sunn livsstilsatferd bli gitt til deltakerne.
Det vil bli foretatt oppfølging 3 ganger totalt, på grunnlag av pre-test, mellomliggende oppfølgingstest (3 måneder), og post-test (6 måneder).
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppeintervensjon består av en helseopplæring strukturert i henhold til helsetromodellen, et opplæringshefte om endringer i sunn livsstilsatferd ved slutten av opplæringen, og en 6-måneders oppfølging.
|
Etter at deltakerne meldte seg inn i studien, vil pasientene i studiegruppen få en helseopplæring strukturert etter helsetromodellen ved første intervju.
Etter at deltakerne meldte seg på studien og har tatt helseutdanning, vil et opplæringshefte utarbeidet av forskerne om endringer i sunn livsstilsatferd bli gitt til deltakerne.
Det vil bli foretatt oppfølging 3 ganger totalt, på grunnlag av pre-test, mellomliggende oppfølgingstest (3 måneder), og post-test (6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
3. måned
|
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6. måned
|
|
Endring fra baseline 10-års og 30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
|
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdom i både de neste 10 og 30 årene vil bli beregnet ved hjelp av «Framingham kardiovaskulær risikoscore».
I følge Framinghams kardiovaskulær risikoscore, anses personer med en estimert 10-års risiko for kardiovaskulær hjertesykdom på <10 % som lavrisiko, de mellom 10 % og 20 % anses som middels risiko, og individer ≥20 % anses som høye. -Fare.
Den 30-årige risikoskåren estimerer den "overordnede" CVD-risikoen med skårer fra 0 % til 100 %.
Personer med 30 års risikoscore på < 12 % er definert som lav risiko, mellom 12 % og 40 % som middels risiko, og ≥ 40 % som høy risiko.
|
3. måned
|
|
Endring fra baseline 10-års og 30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdom i både de neste 10 og 30 årene vil bli beregnet ved hjelp av «Framingham kardiovaskulær risikoscore».
I følge Framinghams kardiovaskulær risikoscore, anses personer med en estimert 10-års risiko for kardiovaskulær hjertesykdom på <10 % som lavrisiko, de mellom 10 % og 20 % anses som middels risiko, og individer ≥20 % anses som høye. -Fare.
Den 30-årige risikoskåren estimerer den "overordnede" CVD-risikoen med skårer fra 0 % til 100 %.
Personer med 30 års risikoscore på < 12 % er definert som lav risiko, mellom 12 % og 40 % som middels risiko, og ≥ 40 % som høy risiko.
|
6. måned
|
|
Endring fra Baseline Healthy Lifestyle Behaviors ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
"Healthy Lifestyle Behaviours Scale II" vil bli brukt til å bestemme de sunne livsstilsendringene til deltakerne.
Minimum 52 og maksimum 208 poeng kan oppnås fra skalaen.
Økende skårer fra skalaen indikerer at individer utvikler positiv sunn livsstilsatferd.
|
6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline risikobevissthetsnivå for kardiovaskulær sykdom ved 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
|
"Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" vil bli brukt til å evaluere bevisstheten til individer med en diagnose av essensiell hypertensjon om risikoen forbundet med kardiovaskulære sykdommer.
Minimum 14 og maksimalt 56 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum som oppnås fra skalaen, desto høyere er bevisstheten om hjerte- og karsykdommer.
|
3. måned
|
|
Endring fra baseline risikobevissthetsnivå for kardiovaskulær sykdom ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
"Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" vil bli brukt til å evaluere bevisstheten til individer med en diagnose av essensiell hypertensjon om risikoen forbundet med kardiovaskulære sykdommer.
Minimum 14 og maksimalt 56 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum som oppnås fra skalaen, desto høyere er bevisstheten om hjerte- og karsykdommer.
|
6. måned
|
|
Endring fra Baseline Kardiovaskulære sykdommer Risikofaktorer Kunnskapsnivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
|
"Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level" vil bli brukt for å bestemme kunnskapsnivået til deltakerne om risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, og jo høyere poengsum, desto høyere kunnskapsnivå.
|
3. måned
|
|
Endring fra baseline kardiovaskulære sykdommer Risikofaktorer Kunnskapsnivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
"Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level" vil bli brukt for å bestemme kunnskapsnivået til deltakerne om risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, og jo høyere poengsum, desto høyere kunnskapsnivå.
|
6. måned
|
|
Endring fra baseline motivasjonsnivå, atferdsnivå og selveffektivitetsnivå i hypertensjon egenomsorg ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
"Hypertension Self-Care Profile" vil bli brukt til å evaluere atferdsendring, motivasjon og selvtillitsnivåer til deltakerne i hypertensjon egenomsorg relatert til livsstilsendringer og legemiddeloverholdelse.
Hypertensjon-egenomsorgsprofilen har tre underdimensjoner: «Behavior», «Motivation» og «Self-efficacy».
Hver av de tre underdimensjonene skåres separat, noe som resulterer i skårer fra 20 til 80. Økte skårer fra skalaen representerer bedre egenomsorg for en pasient med hypertensjon.
|
6. måned
|
|
Endring fra baseline compliance-nivå for hypertensjonsbehandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
"Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale" vil bli brukt til å evaluere deltakernes overholdelsesnivå til hypertensjonsbehandling.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 42 kan oppnås fra skalaen, og en score på 0 indikerer perfekt etterlevelse av behandlingen.
En høy totalscore på skalaen indikerer en nedgang i etterlevelse av behandling.
|
6. måned
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
«Physical Activity Questionnaire for Primary Care» vil bli brukt for å evaluere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Skalaen brukes på personer mellom 16-74 år og gir resultater på fire nivåer: aktiv, moderat aktiv, mindre aktiv og inaktiv.
|
6. måned
|
|
Endring fra Baseline Life Quality ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
|
«SF-12 Quality of Life Scale» vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten til deltakerne.
Både den fysiske komponentens sammendragspoeng og den mentale komponentens sammendragspoeng varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum er en indikasjon på bedre helse.
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirdesKomaç
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .