Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motivačních rozhovorů na rizika kardiovaskulárních onemocnění a změny zdravého životního stylu

5. září 2023 aktualizováno: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Vliv motivačních rozhovorů na rizika kardiovaskulárních onemocnění a změny zdravého životního stylu u pacientů s esenciální hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit účinky edukace a motivačních rozhovorů strukturovaných podle modelu zdravotního přesvědčení na rizika kardiovaskulárních onemocnění a změny chování ve zdravém životním stylu u pacientů s diagnózou esenciální hypertenze. Sekundárním cílem studie je zjistit účinky proměnných, které zprostředkovávají pravděpodobnost provedení opatření primární prevence podle modelu zdravotního přesvědčení pacientů s diagnózou esenciální hypertenze. Studie byla plánována v jednoduchém centru, jednoduše zaslepené, jedna ku jedné, s paralelními skupinami, randomizované kontrolované studii s 6měsíčním obdobím sledování. Výzkum bude proveden v rodinném zdravotním centru Işıklar v centru města Eskişehir v Turecku. Studijní populace tohoto výzkumu se skládá z 659 pacientů s diagnózou esenciální hypertenze ve věku 30-59 let registrovaných v Işıklar Family Health Center. Počet vzorků potřebných pro studii byl určen analýzou výkonu provedenou v programu balíku GPower 3.1. Za předpokladu, že během sledování může docházet ke ztrátám a s ohledem na možnost neparametrického testování, bude výzkumný soubor tvořit celkem 80 jedinců, 40 v každé skupině, s nárůstem o 20 %. Proces sběru výzkumných dat bude probíhat ve 4 fázích. Nejprve budou pomocí „Datového formuláře pro přijetí účastníka“ vyhodnocena data potřebná k dotazu na kritéria zařazení a kritéria pro vyloučení pro přijetí účastníka do studia. Pro další fáze procesu sběru dat výzkumu; "Pre-test (začátek v 0 měsících)", "Intermediate follow-up test (Follow-up at 3 months)" a "Posttest (6 months)" bude administrován účastníkům ve studijní a kontrolní skupině výzkumníkem. . V této studii "Škála hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění", "Úroveň znalostí rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění", "Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika", "Škála zdravého životního stylu-II", "Hypertenzní profil sebepéče", "Hill-Bone" Jako nástroje sběru dat budou použity Škála dodržování léčby hypertenze, „Dotazník fyzické aktivity pro primární péči“ a „Škála kvality života SF-12“. Kromě běžné péče bude kontrolní skupině na konci školení poskytnuta zdravotní výchova strukturovaná podle modelu přesvědčení o zdraví a školicí brožura o změnách chování ve zdravém životním stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze hraje důležitou roli v předčasném úmrtí 1 ze 4 mužů a 1 z 5 žen (více než jedna miliarda lidí) s diagnostikovanou hypertenzí na celém světě. Hypertenze, jejíž prevalence se může v jednotlivých zemích lišit, se pohybuje kolem 30–45 % obecné populace a je pozorováno, že tato míra se zvyšuje s věkem, což bude i nadále významným problémem veřejného zdraví dnes i v budoucnu. Celosvětově má ​​hypertenzi pod kontrolou pouze jeden z pěti dospělých (asi 21 %). Je vidět, že riziko kardiovaskulární morbidity a mortality je vyšší u pacientů, jejichž krevní tlak nelze kontrolovat. Pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (KVO) je důležitá kontrola hypertenze a také pacienti by měli dodržovat svá léčebná a zdravotní doporučení.

Motivační rozhovor je komunikační technika zaměřená na klienta, která odhaluje změnu chování a touhu po změně tím, že pomáhá člověku porozumět problému nebo problémům, které z něj vyplývají, objevit problém, objevit a vyřešit ambivalenci. V této studii je to domnívali se, že motivační rozhovory strukturované podle modelu přesvědčení o zdraví mohou být účinné na rizika kardiovaskulárních onemocnění a změny chování ve zdravém životním stylu u pacientů s diagnózou esenciální hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Krocan, 26120
        • Işıklar Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojte do výzkumu
  • Ti, kteří jsou registrováni u některého z rodinných lékařů ve Family Health Center, kde bude výzkum prováděn.
  • Být ve věku 30-59 let
  • Esenciální hypertenze diagnostikovaná lékařem
  • S odhadovaným 10letým rizikem ICHS ≥ 10 % na základě Framinghamského rizikového skóre
  • Být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, rakovina nebo selhání ledvin.
  • Mít kardiostimulátor
  • Máte onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, neurologická porucha nebo psychóza a schizofrenie se závažným duševním onemocněním
  • Má poruchu učení nebo poruchu komunikace
  • Být těhotná
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 50 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Intervence ve studijní skupině se skládá z 6 sezeních motivačních rozhovorů (celkem 6krát, jednou měsíčně), zdravotní výchovy strukturované podle modelu přesvědčení o zdraví, školicí brožury o změnách chování ve zdravém životním stylu na konci školení a 6- měsíční sledování.
Behaviorální: 6ti sezení motivační rozhovory
Celkem 1x měsíčně proběhne 6 motivačních pohovorů. Motivační pohovory budou vedeny individuálně.
Jiný: Výchova ke zdraví strukturovaná podle modelu přesvědčení o zdraví
Poté, co se účastníci zapíší do studie, bude pacientům ve studijní skupině při prvním rozhovoru poskytnuta zdravotní výchova strukturovaná podle modelu přesvědčení o zdraví.
Jiný: Školicí brožuru připravenou výzkumníky o změnách chování ve zdravém životním stylu
Poté, co se účastníci zapíší do studie a absolvují zdravotní výchovu, bude účastníkům předána školicí brožura připravená výzkumníky o změnách zdravého životního stylu.
Jiný: 6měsíční sledování
Následné kontroly budou provedeny celkem 3x na základě předtestu, průběžného kontrolního testu (3 měsíce) a posttestu (6 měsíců).
Jiný: Kontrolní skupina
Intervence v kontrolní skupině se skládá ze zdravotní výchovy strukturované podle modelu přesvědčení o zdraví, školicí brožury o změnách chování ve zdravém životním stylu na konci školení a 6měsíčního sledování.
Jiný: Výchova ke zdraví strukturovaná podle modelu přesvědčení o zdraví
Poté, co se účastníci zapíší do studie, bude pacientům ve studijní skupině při prvním rozhovoru poskytnuta zdravotní výchova strukturovaná podle modelu přesvědčení o zdraví.
Jiný: Školicí brožuru připravenou výzkumníky o změnách chování ve zdravém životním stylu
Poté, co se účastníci zapíší do studie a absolvují zdravotní výchovu, bude účastníkům předána školicí brožura připravená výzkumníky o změnách zdravého životního stylu.
Jiný: 6měsíční sledování
Následné kontroly budou provedeny celkem 3x na základě předtestu, průběžného kontrolního testu (3 měsíce) a posttestu (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak
3. měsíc
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak
6. měsíc
Změna od výchozího 10letého a 30letého skóre Framinghamského kardiovaskulárního rizika po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 i 30 letech bude vypočítáno pomocí „framinghamského skóre kardiovaskulárního rizika“. Podle Framinghamského skóre kardiovaskulárního rizika jsou jedinci s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárního onemocnění <10 % považováni za nízkorizikové, mezi 10 % a 20 % jsou považováni za středně rizikové a jedinci ≥ 20 % za vysoce rizikové. -riziko. Skóre rizika za 30 let odhaduje „celkové“ riziko KVO se skóre v rozmezí od 0 % do 100 %. Osoby s 30letým rizikovým skóre < 12 % jsou definovány jako nízké riziko, mezi 12 % a 40 % jako střední riziko a ≥ 40 % jako vysoké riziko.
3. měsíc
Změna od výchozího 10letého a 30letého skóre Framinghamského kardiovaskulárního rizika po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 i 30 letech bude vypočítáno pomocí „framinghamského skóre kardiovaskulárního rizika“. Podle Framinghamského skóre kardiovaskulárního rizika jsou jedinci s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárního onemocnění <10 % považováni za nízkorizikové, mezi 10 % a 20 % jsou považováni za středně rizikové a jedinci ≥ 20 % za vysoce rizikové. -riziko. Skóre rizika za 30 let odhaduje „celkové“ riziko KVO se skóre v rozmezí od 0 % do 100 %. Osoby s 30letým rizikovým skóre < 12 % jsou definovány jako nízké riziko, mezi 12 % a 40 % jako střední riziko a ≥ 40 % jako vysoké riziko.
6. měsíc
Změna od výchozího chování zdravého životního stylu po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
„Škála zdravého životního stylu II“ bude použita ke zjištění změn chování účastníků v oblasti zdravého životního stylu. Ze stupnice lze získat minimálně 52 a maximálně 208 bodů. Rostoucí skóre ze škály ukazuje, že jednotlivci vyvíjejí pozitivní chování zdravého životního stylu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně povědomí o riziku kardiovaskulárního onemocnění po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
K hodnocení informovanosti jedinců s diagnózou esenciální hypertenze o rizicích spojených s kardiovaskulárními chorobami bude použita „škála hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění“. Ze stupnice lze získat minimálně 14 a maximálně 56 bodů. Čím vyšší skóre získané ze škály, tím vyšší povědomí o kardiovaskulárních onemocněních.
3. měsíc
Změna od základní úrovně povědomí o riziku kardiovaskulárního onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
K hodnocení informovanosti jedinců s diagnózou esenciální hypertenze o rizicích spojených s kardiovaskulárními chorobami bude použita „škála hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění“. Ze stupnice lze získat minimálně 14 a maximálně 56 bodů. Čím vyšší skóre získané ze škály, tím vyšší povědomí o kardiovaskulárních onemocněních.
6. měsíc
Změna od základní úrovně znalostí o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
"Úroveň znalostí rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění" bude použita ke zjištění úrovně znalostí účastníků o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění. Nejvyšší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 28 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí.
3. měsíc
Změna od základní úrovně znalostí o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
"Úroveň znalostí rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění" bude použita ke zjištění úrovně znalostí účastníků o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění. Nejvyšší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 28 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí.
6. měsíc
Změna od základní úrovně motivace, úrovně chování a úrovně vlastní účinnosti u hypertenze sebepéče po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
„Profil sebepéče o hypertenzi“ bude použit k vyhodnocení změny chování, motivace a úrovně sebevědomí účastníků samopéče o hypertenzi související se změnami životního stylu a dodržováním užívání léků. Profil sebepéče o hypertenzi má tři dílčí dimenze: „Chování“, „Motivace“ a „Sebeúčinnost“. Každá ze tří poddimenzí je hodnocena samostatně, výsledkem je skóre v rozmezí 20 až 80. Zvýšené skóre ze škály představuje lepší péči o sebe sama o pacienta s hypertenzí.
6. měsíc
Změna od základní úrovně souladu pro léčbu hypertenze po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
„Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale“ bude použita k vyhodnocení úrovně kompliance účastníků s léčbou hypertenze. Ze škály lze získat minimální skóre 0 a maximální skóre 42 a skóre 0 znamená perfektní shodu s léčbou. Vysoké celkové skóre na škále ukazuje na pokles compliance s léčbou.
6. měsíc
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
„Dotazník fyzické aktivity pro primární péči“ bude použit k vyhodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků. Škála je aplikována na jedince ve věku 16-74 let a poskytuje výsledky na čtyřech úrovních: aktivní, středně aktivní, méně aktivní a neaktivní.
6. měsíc
Změna od základní kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
K hodnocení kvality života účastníků bude použita „škála kvality života SF-12“. Souhrnné skóre fyzické složky i souhrnné skóre duševní složky se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirdesKomaç

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na 6ti sezení motivační rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit