Effect van motiverende interviews op risico's op hart- en vaatziekten en gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl
5 september 2023 bijgewerkt door: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
Het effect van motiverende interviews op de risico's van hart- en vaatziekten en gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl bij essentiële hypertensiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van voorlichtings- en motiverende interviews gestructureerd volgens het health belief model op de risico's van hart- en vaatziekten en gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl bij patiënten met een essentiële hypertensie-diagnose.
Het secundaire doel van de studie is het bepalen van de effecten van de variabelen die bepalend zijn voor de waarschijnlijkheid van het uitvoeren van primaire preventiemaatregelen volgens het gezondheidsmodel van patiënten met een diagnose van essentiële hypertensie.
De studie was gepland in een single-center, single-blind, één-op-één, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een follow-upperiode van 6 maanden.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Işıklar Family Health Center in het centrum van Eskişehir in Turkije.
De onderzoekspopulatie van dit onderzoek bestaat uit 659 patiënten met een diagnose van essentiële hypertensie, in de leeftijd tussen 30-59 jaar, geregistreerd in het Işıklar Family Health Center.
Het aantal monsters dat nodig was voor het onderzoek werd bepaald door de vermogensanalyse die werd gemaakt in het GPower 3.1-pakketprogramma.
Ervan uitgaande dat er tijdens de follow-up verliezen kunnen optreden en rekening houdend met de mogelijkheid van niet-parametrisch testen, zullen in totaal 80 personen, 40 in elke groep, met een toename van 20%, de onderzoeksgroep vormen.
Het proces van het verzamelen van onderzoeksgegevens zal in 4 fasen worden uitgevoerd.
Allereerst zullen de gegevens die nodig zijn om de inclusiecriteria en exclusiecriteria voor toelating van deelnemers tot het onderzoek op te vragen, worden geëvalueerd met behulp van het "Gegevensformulier voor toelating van deelnemers".
Voor de andere stadia van het proces van het verzamelen van onderzoeksgegevens; "Pre-test (Beginnend bij 0 maanden)", "Tussentijdse follow-up test (Follow-up bij 3 maanden)" en "Posttest (6 maanden)" zullen door de onderzoeker worden afgenomen bij de deelnemers aan de studie- en controlegroepen .
In deze studie, "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale", "Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level", "Framingham Cardiovascular Risk Score", "Healthy Lifestyle Behaviors Scale-II", "Hypertension Self-Care Profile", "Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale", "Physical Activity Questionnaire for Primary Care" en "SF-12 Quality of Life Scale" zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
Naast hun routinematige zorg krijgt de controlegroep aan het einde van de training een gezondheidsvoorlichting gestructureerd volgens het health belief-model en een trainingsboekje over gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie speelt een belangrijke rol bij de vroege dood van 1 op de 4 mannen en 1 op de 5 vrouwen (meer dan een miljard mensen) met de diagnose hypertensie wereldwijd. Hypertensie, de prevalentie die van land tot land kan verschillen, is ongeveer 30-45% van de algemene bevolking, en dit percentage neemt toe met de leeftijd, wat vandaag en in de toekomst een belangrijk probleem voor de volksgezondheid zal blijven. Wereldwijd heeft slechts één op de vijf volwassenen (ongeveer 21%) hypertensie onder controle. Men ziet dat het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit groter is bij patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden. Het is belangrijk om hypertensie onder controle te houden om hart- en vaatziekten (HVZ) te voorkomen, ook patiënten moeten zich houden aan hun behandelings- en gezondheidsaanbevelingen.
Motiverende gespreksvoering is een cliëntgerichte communicatietechniek die de gedragsverandering en het verlangen naar verandering blootlegt door de persoon te helpen het probleem of de problemen die uit hemzelf voortkomen te begrijpen, het probleem te ontdekken en de ambivalentie te ontdekken en op te lossen. dacht dat motiverende interviews gestructureerd volgens het gezondheidsgeloofsmodel effectief kunnen zijn op de risico's van hart- en vaatziekten en gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl bij patiënten met een essentiële hypertensie-diagnose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkoen, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die zijn ingeschreven bij een van de huisartsen in het Family Health Center waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
- In de leeftijdscategorie 30-59 zijn
- Een door een arts gediagnosticeerde essentiële hypertensie hebben
- Geschat 10-jaars CHD-risico ≥ 10% op basis van de Framingham-risicoscore
- Geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben zoals coronaire hartziekte, hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen, kanker of nierfalen.
- Een pacemaker hebben
- Een ziekte hebben zoals chronische obstructieve longziekte, neurologische aandoening of psychose en schizofrenie met ernstige geestesziekte
- Heeft een leerstoornis of communicatieve beperking
- Zwanger zijn
- Morbide obesitas hebben (BMI ≥50 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroepinterventie bestaat uit motiverende interviews van 6 sessies (6 keer in totaal, een keer per maand), een gezondheidsvoorlichting gestructureerd volgens het gezondheidsovertuigingsmodel, een trainingsboekje over gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl aan het einde van de training, en 6- maand opvolging.
|
Eens per maand worden in totaal 6 motivatiegesprekken gehouden.
Motivatiegesprekken worden individueel gevoerd.
Nadat de deelnemers zich hebben ingeschreven voor het onderzoek, krijgen de patiënten in de onderzoeksgroep tijdens het eerste interview een gezondheidsvoorlichting gestructureerd volgens het gezondheidsovertuigingsmodel.
Nadat de deelnemers zich hebben ingeschreven voor het onderzoek en gezondheidsvoorlichting hebben gevolgd, wordt aan de deelnemers een door de onderzoekers opgesteld trainingsboekje over gedragsveranderingen op het gebied van een gezonde levensstijl gegeven.
Er wordt in totaal 3 keer gecontroleerd op basis van pre-test, tussentijdse follow-up test (3 maanden) en post-test (6 maanden).
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroepinterventie bestaat uit een gezondheidsvoorlichting gestructureerd volgens het gezondheidsovertuigingsmodel, een trainingsboekje over gedragsveranderingen in een gezonde levensstijl aan het einde van de training en een follow-up van 6 maanden.
|
Nadat de deelnemers zich hebben ingeschreven voor het onderzoek, krijgen de patiënten in de onderzoeksgroep tijdens het eerste interview een gezondheidsvoorlichting gestructureerd volgens het gezondheidsovertuigingsmodel.
Nadat de deelnemers zich hebben ingeschreven voor het onderzoek en gezondheidsvoorlichting hebben gevolgd, wordt aan de deelnemers een door de onderzoekers opgesteld trainingsboekje over gedragsveranderingen op het gebied van een gezonde levensstijl gegeven.
Er wordt in totaal 3 keer gecontroleerd op basis van pre-test, tussentijdse follow-up test (3 maanden) en post-test (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
3e maand
|
|
Verandering van basislijn systolische en diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 10-jaars en 30-jaars Framingham cardiovasculaire risicoscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand
|
Het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in zowel de komende 10 als 30 jaar wordt berekend met behulp van de "Framingham cardiovasculaire risicoscore".
Volgens de Framingham cardiovasculaire risicoscore worden personen met een geschat 10-jaars risico op hart- en vaatziekten van <10% als laag risico beschouwd, die tussen 10% en 20% als gemiddeld risico en personen ≥20% als hoog -risico.
De 30-jaars risicoscore schat het 'totale' CVD-risico met scores variërend van 0% tot 100%.
Personen met een 30-jaars risicoscore van < 12% worden gedefinieerd als laag risico, tussen 12% en 40% als intermediair risico en ≥ 40% als hoog risico.
|
3e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 10-jaars en 30-jaars Framingham cardiovasculaire risicoscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
Het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in zowel de komende 10 als 30 jaar wordt berekend met behulp van de "Framingham cardiovasculaire risicoscore".
Volgens de Framingham cardiovasculaire risicoscore worden personen met een geschat 10-jaars risico op hart- en vaatziekten van <10% als laag risico beschouwd, die tussen 10% en 20% als gemiddeld risico en personen ≥20% als hoog -risico.
De 30-jaars risicoscore schat het 'totale' CVD-risico met scores variërend van 0% tot 100%.
Personen met een 30-jaars risicoscore van < 12% worden gedefinieerd als laag risico, tussen 12% en 40% als intermediair risico en ≥ 40% als hoog risico.
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn gezond levensstijlgedrag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
"Healthy Lifestyle Behaviors Scale II" zal worden gebruikt om de veranderingen in het gezonde levensstijlgedrag van de deelnemers te bepalen.
Op de schaal kunnen minimaal 52 en maximaal 208 punten worden behaald.
Toenemende scores van de schaal geven aan dat individuen een positief, gezond levensstijlgedrag ontwikkelen.
|
6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline risicobewustzijnsniveau voor hart- en vaatziekten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand
|
De "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" zal worden gebruikt om het bewustzijn van personen met een diagnose van essentiële hypertensie over de risico's van hart- en vaatziekten te evalueren.
Op de schaal kunnen minimaal 14 en maximaal 56 punten worden behaald.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger het bewustzijn van hart- en vaatziekten.
|
3e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline risicobewustzijnsniveau voor hart- en vaatziekten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
De "Cardiovascular Disease Risk Awareness Assessment Scale" zal worden gebruikt om het bewustzijn van personen met een diagnose van essentiële hypertensie over de risico's van hart- en vaatziekten te evalueren.
Op de schaal kunnen minimaal 14 en maximaal 56 punten worden behaald.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger het bewustzijn van hart- en vaatziekten.
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Hart- en vaatziekten Risicofactoren Kennisniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand
|
"Kennisniveau risicofactoren hart- en vaatziekten" zal worden gebruikt om het kennisniveau van de deelnemers over risicofactoren voor hart- en vaatziekten te bepalen.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 28, en hoe hoger de score, hoe hoger het kennisniveau.
|
3e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hart- en vaatziekten Risicofactoren Kennisniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
"Kennisniveau risicofactoren hart- en vaatziekten" zal worden gebruikt om het kennisniveau van de deelnemers over risicofactoren voor hart- en vaatziekten te bepalen.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 28, en hoe hoger de score, hoe hoger het kennisniveau.
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline motivatieniveau, gedragsniveau en zelfeffectiviteitsniveau bij hypertensie Zelfzorg na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
Het "Hypertensie-zelfzorgprofiel" zal worden gebruikt om de gedragsverandering, motivatie en vertrouwensniveaus van de deelnemers aan hypertensie-zelfzorg met betrekking tot veranderingen in levensstijl en therapietrouw te evalueren.
Het zelfzorgprofiel hypertensie heeft drie subdimensies: "Gedrag", "Motivatie" en "Zelfredzaamheid".
Elk van de drie subdimensies wordt afzonderlijk gescoord, wat resulteert in scores van 20 tot 80. Hogere scores op de schaal vertegenwoordigen betere zelfzorg voor een patiënt met hypertensie.
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-nalevingsniveau voor hypertensiebehandeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
"Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale" zal worden gebruikt om het nalevingsniveau van de deelnemers aan hypertensiebehandeling te evalueren.
Op de schaal kan een minimale score van 0 en een maximale score van 42 worden verkregen en een score van 0 duidt op perfecte therapietrouw.
Een hoge totaalscore op de schaal wijst op een verminderde therapietrouw.
|
6e maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
"Vragenlijst lichamelijke activiteit voor eerstelijnszorg" zal worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te evalueren.
De schaal wordt toegepast op personen tussen de 16 en 74 jaar en geeft resultaten op vier niveaus: actief, matig actief, minder actief en inactief.
|
6e maand
|
|
Verandering van baseline levenskwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand
|
"SF-12 Quality of Life Scale" zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren.
Zowel de samenvattingsscore van de fysieke component als de samenvattingsscore van de mentale component variëren van 0 tot 100.
Een hogere score wijst op een betere gezondheid.
|
6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirdesKomaç
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .