- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390931
Влияние мотивационных интервью на риск сердечно-сосудистых заболеваний и изменение поведения в отношении здорового образа жизни
Влияние мотивационных интервью на риск сердечно-сосудистых заболеваний и изменения поведения в отношении здорового образа жизни у пациентов с гипертонической болезнью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония играет важную роль в ранней смерти 1 из 4 мужчин и 1 из 5 женщин (более одного миллиарда человек) с диагнозом гипертония во всем мире. Артериальная гипертензия, распространенность которой может варьироваться от страны к стране, составляет около 30-45% населения в целом, и наблюдается увеличение этого показателя с возрастом, что будет оставаться важной проблемой общественного здравоохранения сегодня и в будущем. Во всем мире только каждый пятый взрослый (около 21%) контролирует артериальную гипертензию. Видно, что риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности выше у пациентов, у которых артериальное давление не может контролироваться. Важно контролировать артериальную гипертензию с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также пациенты должны соблюдать свои лечебно-оздоровительные рекомендации.
Мотивационное интервьюирование — это клиентоцентрированная коммуникативная техника, которая выявляет изменение поведения и стремление к изменению, помогая человеку понять проблему или проблемы, возникающие у него самого, обнаружить проблему, обнаружить и решить амбивалентность. считали, что мотивационные интервью, структурированные в соответствии с моделью убеждений в отношении здоровья, могут быть эффективными в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний и изменения поведения в отношении здорового образа жизни у пациентов с диагнозом гипертонической болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Турция, 26120
- Işıklar Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании
- Те, кто состоит на учете у любого из семейных врачей в Центре семейного здоровья, где будет проводиться исследование.
- В возрасте от 30 до 59 лет
- Наличие эссенциальной гипертензии, диагностированной врачом
- При оценке 10-летнего риска ИБС ≥ 10% на основе оценки риска Framingham.
- Быть грамотным
Критерий исключения:
- Наличие таких заболеваний, как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, рак или почечная недостаточность.
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие таких заболеваний, как хроническая обструктивная болезнь легких, неврологическое расстройство или психоз и шизофрения с тяжелым психическим заболеванием
- Имеет неспособность к обучению или коммуникативные нарушения
- Беременность
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥50 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Вмешательство исследовательской группы состоит из 6-ти сессий мотивационного интервью (всего 6 раз, один раз в месяц), санитарного просвещения, структурированного в соответствии с моделью убеждений о здоровье, учебного буклета по изменению поведения в отношении здорового образа жизни в конце тренинга и 6- месяц наблюдения.
|
Всего будет проводиться 6 мотивационных интервью раз в месяц.
Мотивационные интервью будут проводиться индивидуально.
После того, как участники будут включены в исследование, пациенты в исследовательской группе получат санитарное просвещение, структурированное в соответствии с моделью убеждений в отношении здоровья, на первом собеседовании.
После того, как участники зарегистрируются в исследовании и пройдут санитарное просвещение, участникам будет выдан подготовленный исследователями учебный буклет по изменению поведения в отношении здорового образа жизни.
Последующие наблюдения будут проводиться в общей сложности 3 раза на основе предварительного теста, промежуточного контрольного теста (3 месяца) и посттеста (6 месяцев).
|
Другой: Контрольная группа
Вмешательство контрольной группы состоит из санитарного просвещения, структурированного в соответствии с моделью убеждений в отношении здоровья, учебного буклета по изменению поведения в отношении здорового образа жизни в конце обучения и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
|
После того, как участники будут включены в исследование, пациенты в исследовательской группе получат санитарное просвещение, структурированное в соответствии с моделью убеждений в отношении здоровья, на первом собеседовании.
После того, как участники зарегистрируются в исследовании и пройдут санитарное просвещение, участникам будет выдан подготовленный исследователями учебный буклет по изменению поведения в отношении здорового образа жизни.
Последующие наблюдения будут проводиться в общей сложности 3 раза на основе предварительного теста, промежуточного контрольного теста (3 месяца) и посттеста (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
3-й месяц
|
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с базовой 10-летней и 30-летней Фремингемской шкалой сердечно-сосудистого риска через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний как в ближайшие 10, так и в 30 лет будет рассчитываться с использованием «Фрамингемской шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний».
Согласно Фремингемской шкале сердечно-сосудистого риска, лица с оценочным 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний менее 10 % относятся к группе низкого риска, от 10 % до 20 % — к группе среднего риска, а лица ≥ 20 % — к группе высокого риска. -риск.
Оценка 30-летнего риска оценивает «общий» риск сердечно-сосудистых заболеваний в диапазоне от 0% до 100%.
Лица с 30-летней оценкой риска <12% определяются как люди с низким риском, от 12% до 40% — как со средним риском и ≥ 40% — как с высоким риском.
|
3-й месяц
|
Изменение по сравнению с базовой 10-летней и 30-летней Фремингемской шкалой сердечно-сосудистого риска через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний как в ближайшие 10, так и в 30 лет будет рассчитываться с использованием «Фрамингемской шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний».
Согласно Фремингемской шкале сердечно-сосудистого риска, лица с оценочным 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний менее 10 % относятся к группе низкого риска, от 10 % до 20 % — к группе среднего риска, а лица ≥ 20 % — к группе высокого риска. -риск.
Оценка 30-летнего риска оценивает «общий» риск сердечно-сосудистых заболеваний в диапазоне от 0% до 100%.
Лица с 30-летней оценкой риска <12% определяются как люди с низким риском, от 12% до 40% — как со средним риском и ≥ 40% — как с высоким риском.
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здорового образа жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Шкала здорового образа жизни II» будет использоваться для определения изменений поведения участников в отношении здорового образа жизни.
По шкале можно получить минимум 52 и максимум 208 баллов.
Увеличение баллов по шкале указывает на то, что у людей развивается позитивное поведение в отношении здорового образа жизни.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осведомленности о риске сердечно-сосудистых заболеваний через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц
|
«Шкала оценки осведомленности о риске сердечно-сосудистых заболеваний» будет использоваться для оценки осведомленности лиц с диагнозом «эссенциальная гипертензия» о рисках, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
По шкале можно получить минимум 14 и максимум 56 баллов.
Чем выше баллы, полученные по шкале, тем выше осведомленность о сердечно-сосудистых заболеваниях.
|
3-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осведомленности о риске сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Шкала оценки осведомленности о риске сердечно-сосудистых заболеваний» будет использоваться для оценки осведомленности лиц с диагнозом «эссенциальная гипертензия» о рисках, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
По шкале можно получить минимум 14 и максимум 56 баллов.
Чем выше баллы, полученные по шкале, тем выше осведомленность о сердечно-сосудистых заболеваниях.
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц
|
«Уровень знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний» будет использоваться для определения уровня знаний участников о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Максимальный суммарный балл, который можно получить по шкале, равен 28, и чем выше балл, тем выше уровень знаний.
|
3-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Уровень знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний» будет использоваться для определения уровня знаний участников о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Максимальный суммарный балл, который можно получить по шкале, равен 28, и чем выше балл, тем выше уровень знаний.
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мотивации, уровня поведения и уровня самоэффективности при гипертонии Уход за собой через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Профиль самопомощи при гипертонии» будет использоваться для оценки изменения поведения, мотивации и уровня уверенности участников самопомощи при гипертонии, связанных с изменением образа жизни и соблюдением режима приема лекарств.
Профиль самопомощи при гипертонии имеет три подпараметра: «Поведение», «Мотивация» и «Самоэффективность».
Каждый из трех подпараметров оценивается отдельно, в результате чего баллы варьируются от 20 до 80. Повышение баллов по шкале свидетельствует о лучшем самообслуживании пациента с гипертонией.
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения режима лечения артериальной гипертензии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Шкала Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale» будет использоваться для оценки уровня приверженности участников лечению гипертонии.
По шкале можно получить минимальный балл 0 и максимальный балл 42, а балл 0 указывает на полное соблюдение режима лечения.
Высокий суммарный балл по шкале свидетельствует о снижении приверженности лечению.
|
6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Опросник физической активности для первичной медико-санитарной помощи» будет использоваться для оценки уровня физической активности участников.
Шкала применяется к лицам в возрасте от 16 до 74 лет и дает результаты на четырех уровнях: активный, умеренно активный, менее активный и неактивный.
|
6-й месяц
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
«Шкала качества жизни SF-12» будет использоваться для оценки качества жизни участников.
Суммарная оценка физического компонента и сводная оценка умственного компонента варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем здоровье.
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirdesKomaç
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты