黄斑萎縮患者における経口ポストバイオティクス (REVERS-GA)
2022年6月18日 更新者：Institut de la Macula y la Retina
加齢黄斑変性症、近視、または血管様線条に続発する地理的萎縮患者におけるポストバイオティクスによる経口療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究
加齢黄斑変性症、近視、または血管様線条に続発する地図状萎縮患者におけるポストバイオティクスによる経口療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
加齢黄斑変性症、近視または血管様線条に続発する地図状萎縮症 (GA) の患者におけるポストバイオティクスによる経口療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究。
この研究の主な目的は、経口ポストバイオティクス療法が GA の進行に影響を与えるエピジェネティックな要因を誘発するかどうかを評価することであり、ベースラインから 12 か月までの GA の成長率を、12 か月前に示された速度と比較します。ベースライン。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMD、近視または血管様線条に続発する GA の患者
- 12か月前のフォローアップで、
- SQRTによると、年間0.20mm以上の既知の進行
除外基準:
-研究眼における脈絡膜血管新生の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMD、近視または血管様線条に続発する GA の患者
ポストバイオティクス (IGENH35.3A)
ビタミン入り（AREDS処方と1日の推奨摂取量）
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微生物叢のエピジェネティックな要因を誘導するポストバイオティクス
ビタミン（AMDの進行を防ぐAREDS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAFで測定されたGAの面積のSQRT（平方床変換）による地図状萎縮（GA）の成長率（眼底自己蛍光）
時間枠：12ヶ月
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前年の成長率と比較した FAF 面積の SQRT あたりの GA の成長率
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12ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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眼および/または眼以外の有害事象の組み合わせの臨床的に重大な変化を伴う患者の数によって評価される、経口ポストバイオティクスの毎日の投与の安全性と忍容性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月18日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。