Orale postbiotica bij patiënten met maculaire atrofie (REVERS-GA)
18 juni 2022 bijgewerkt door: Institut de la Macula y la Retina
Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van orale therapie met postbiotica te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, myopie of angio-strepen
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van orale therapie met postbiotica te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, bijziendheid of angioïde strepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van orale therapie met postbiotica te evalueren bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, bijziendheid of angioïde strepen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of orale postbiotische therapie epigenetische factoren zal induceren die de progressie van de GA zouden beïnvloeden, en het zal de groeisnelheid van GA vanaf de baseline tot 12 maanden vergelijken met de snelheid die werd getoond tijdens de 12 maanden ervoor. Basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met GA secundair aan AMD, bijziendheid of angioïde strepen
- met 12 maanden eerdere follow-up,
- en een bekende progressie van >0,20 mm/jaar volgens SQRT
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met GA secundair aan AMD, bijziendheid of angioïde strepen
postbiotica (IGENH35.3A)
met vitamines (AREDS-formulering en aanbevolen dagelijkse dosis)
|
postbiotica om microbiota epigenetische factoren te induceren
vitamines (AREDS om AMD-progressie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groeisnelheid van geografische atrofie (GA) volgens SQRT (vierkante daktransformatie) van gebied van GA gemeten in FAF, (fundus autofluorescentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
groeisnelheid van GA volgens SQRT van FAF-gebied in vergelijking met groeisnelheid van het voorgaande jaar
|
12 maanden
|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse dosering van orale postbiotica beoordeeld door het aantal patiënten met klinisch significante veranderingen van een combinatie van oculaire en/of niet-oculaire bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InstitutMaculaRetina
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .