Postbiotici orali in pazienti con atrofia maculare (REVERS-GA)
18 giugno 2022 aggiornato da: Institut de la Macula y la Retina
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con postbiotici in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età, miopia o strie angioidi
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con postbiotici in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile, miopia o strie angioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con postbiotici in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile, miopia o strie angioidi.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se la terapia postbiotica orale indurrà fattori epigenetici che influenzerebbero la progressione dell'AG e confronterà il tasso di crescita dell'AG dal basale a 12 mesi, con il tasso mostrato durante i 12 mesi prima Linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con GA secondaria a AMD, miopia o strie angioidi
- con 12 mesi di follow-up precedente,
- e una progressione nota di >0,20 mm/anno secondo SQRT
Criteri di esclusione:
- storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con GA secondaria a AMD, miopia o strie angioidi
postbiotici (IGENH35.3A)
con vitamine (formulazione AREDS e dose giornaliera raccomandata)
|
postbiotici per indurre fattori epigenetici del microbiota
vitamine (AREDS per prevenire la progressione dell'AMD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di crescita dell'atrofia geografica (GA) secondo SQRT (trasformazione del pavimento quadrato) dell'area di GA misurata in FAF, (autofluorescenza del fondo oculare)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di crescita di GA come da SQRT dell'area FAF rispetto al tasso di crescita dell'anno precedente
|
12 mesi
|
|
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sicurezza e tollerabilità della somministrazione giornaliera di postbiotici orali valutata per numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi di una combinazione di eventi avversi oculari e/o non oculari
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InstitutMaculaRetina
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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