Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral postbiotika hos pasienter med makulaatrofi (REVERS-GA)

18. juni 2022 oppdatert av: Institut de la Macula y la Retina

Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral terapi med postbiotika hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynthet eller angioide striper

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral behandling med postbiotika hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynthet eller angioide streker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral behandling med postbiotika hos pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynthet eller angioide streker.

Studiens hovedmål er å evaluere om oral postbiotisk terapi vil indusere epigenetiske faktorer som vil påvirke progresjonen av GA, og den vil sammenligne veksthastigheten av GA fra baseline til 12 måneder, med hastigheten vist i løpet av 12 måneder før Grunnlinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med GA sekundært til AMD, nærsynthet eller angioide striper
  • med 12 måneders tidligere oppfølging,
  • og en kjent progresjon på >0,20 mm/år i henhold til SQRT

Ekskluderingskriterier:

- historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med GA sekundært til AMD, nærsynthet eller angioide striper
postbiotika (IGENH35.3A) med vitaminer (AREDS-formulering og anbefalt daglig dose)
Kosttilskudd: postbiotika (IGENH35.3A)
postbiotika for å indusere mikrobiota epigenetiske faktorer
Kosttilskudd: vitaminer (AREDS-formulering og anbefalt daglig dose)
vitaminer (AREDS for å forhindre AMD-progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
veksthastighet for geografisk atrofi (GA) i henhold til SQRT (kvadratisk roor-transformasjon) av arealet av GA målt i FAF, (fundus autofluorescens)
Tidsramme: 12 måneder
veksthastigheten for GA i henhold til SQRT av FAF-området sammenlignet med veksthastigheten året før
12 måneder
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhet og toleranse for daglig dosering av oral postbiotika vurdert av antall pasienter med klinisk signifikante endringer av en kombinasjon av okulære og/eller ikke-okulære bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Samarbeidspartnere

Igen BioLab SLU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InstitutMaculaRetina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere