Postbiotyki doustne u pacjentów z zanikiem plamki żółtej (REVERS-GA)
18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institut de la Macula y la Retina
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej terapii postbiotykami u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, krótkowzroczności lub smug naczyniowych
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii doustnej postbiotykami u pacjentów z atrofią geograficzną wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, krótkowzroczności lub smug naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii doustnej postbiotykami u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, krótkowzroczności lub smug naczyniowych.
Głównym celem badania jest ocena, czy doustna terapia postbiotyczna wywoła czynniki epigenetyczne, które wpłynęłyby na progresję GA, oraz porównanie tempa wzrostu GA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy z tempem wykazanym w ciągu 12 miesięcy przed Linia bazowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z GA wtórnym do AMD, krótkowzroczności lub smug naczyniowych
- z 12-miesięczną wcześniejszą obserwacją,
- i znana progresja > 0,20 mm/rok według SQRT
Kryteria wyłączenia:
- historia neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z GA wtórnym do AMD, krótkowzroczności lub smug naczyniowych
postbiotyki (IGENH35.3A)
z witaminami (preparat AREDS i zalecana dzienna porcja)
|
postbiotyki do indukowania czynników epigenetycznych mikrobiomu
witaminy (AREDS, aby zapobiec postępowi AMD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo wzrostu atrofii geograficznej (GA) według SQRT (transformacja kwadratowa) powierzchni GA mierzonej w FAF, (autofluorescencja dna oka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tempo wzrostu GA według SQRT powierzchni FAF w porównaniu do tempa wzrostu z poprzedniego roku
|
12 miesięcy
|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
bezpieczeństwo i tolerancja dziennego dawkowania postbiotyków doustnych oceniana na podstawie liczby pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami zespołu działań niepożądanych ocznych i/lub pozaocznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InstitutMaculaRetina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .