Postbióticos orais em pacientes com atrofia macular (REVERS-GA)
18 de junho de 2022 atualizado por: Institut de la Macula y la Retina
Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Terapia Oral com Postbióticos em Pacientes com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade, Miopia ou Estrias Angióides
Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia da terapia oral com Postbióticos em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade, miopia ou estrias angioides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia da terapia oral com Postbióticos em pacientes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade, miopia ou estrias angioides.
O principal objetivo do estudo é avaliar se a terapia postbiótica oral induzirá fatores epigenéticos que impactariam a progressão da IG e comparará a taxa de crescimento da IG desde a linha de base até 12 meses com a taxa mostrada durante os 12 meses anteriores Linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AG secundária a DMRI, miopia ou estrias angióides
- com 12 meses de seguimento anterior,
- e uma progressão conhecida de >0,20mm/ano conforme SQRT
Critério de exclusão:
- história de neovascularização coroidal no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com AG secundária a DMRI, miopia ou estrias angióides
pós-bióticos (IGENH35.3A)
com vitaminas (formulação AREDS e dose diária recomendada)
|
postbióticos para induzir fatores epigenéticos da microbiota
vitaminas (AREDS para prevenir a progressão da DMRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de crescimento da atrofia geográfica (GA) de acordo com SQRT (transformação quadrada) da área de GA medida em FAF, (autofluorescência de fundo)
Prazo: 12 meses
|
taxa de crescimento de GA por SQRT da área FAF em comparação com a taxa de crescimento do ano anterior
|
12 meses
|
|
segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
|
segurança e tolerabilidade da dosagem diária de postbióticos orais avaliados pelo número de pacientes com alterações clinicamente significativas de uma combinação de eventos adversos oculares e/ou não oculares
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InstitutMaculaRetina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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