Oral postbiotika hos patienter med makulaatrofi (REVERS-GA)
18. juni 2022 opdateret af: Institut de la Macula y la Retina
Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral terapi med postbiotika hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, nærsynethed eller angioide streger
Et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oral behandling med postbiotika hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, nærsynethed eller angioide streger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oral behandling med postbiotika hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, nærsynethed eller angioide streger.
Studiets hovedformål er at evaluere, om oral postbiotisk terapi vil inducere epigenetiske faktorer, der vil påvirke progressionen af GA, og den vil sammenligne vækstraten for GA fra baseline til 12 måneder med den hastighed, der er vist i løbet af de 12 måneder før. Baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med GA sekundært til AMD, nærsynethed eller angioide streger
- med 12 måneders tidligere opfølgning,
- og en kendt progression på >0,20 mm/år i henhold til SQRT
Ekskluderingskriterier:
- historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med GA sekundært til AMD, nærsynethed eller angioide streger
postbiotika (IGENH35.3A)
med vitaminer (AREDS-formulering og anbefalet daglig dosis)
|
postbiotika til at inducere mikrobiota epigenetiske faktorer
vitaminer (AREDS for at forhindre AMD-progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væksthastighed af geografisk atrofi (GA) i henhold til SQRT (kvadratisk roor transformation) af arealet af GA målt i FAF, (fundus autofluorescens)
Tidsramme: 12 måneder
|
vækstraten for GA pr. SQRT af FAF-området sammenlignet med vækstraten for det foregående år
|
12 måneder
|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
sikkerhed og tolerabilitet af daglig dosering af oral postbiotika vurderet af antallet af patienter med klinisk signifikante ændringer af en kombination af okulære og/eller ikke-okulære bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InstitutMaculaRetina
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .