Postbiotiques oraux chez les patients atteints d'atrophie maculaire (REVERS-GA)
18 juin 2022 mis à jour par: Institut de la Macula y la Retina
Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie orale avec des postbiotiques chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à la myopie ou aux stries angioïdes
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie orale avec des postbiotiques chez des patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, à une myopie ou à des stries angioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie orale avec des postbiotiques chez les patients atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à la myopie ou aux stries angioïdes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la thérapie postbiotique orale induira des facteurs épigénétiques qui auraient un impact sur la progression de l'AG, et elle comparera le taux de croissance de l'AG de la ligne de base à 12 mois, au taux montré au cours des 12 mois avant Ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'AG secondaire à la DMLA, à la myopie ou aux stries angioïdes
- avec 12 mois de suivi antérieur,
- et une progression connue >0,20mm/an selon SQRT
Critère d'exclusion:
- antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients atteints d'AG secondaire à la DMLA, à la myopie ou aux stries angioïdes
postbiotiques (IGENH35.3A)
avec des vitamines (formulation AREDS et dose journalière recommandée)
|
postbiotiques pour induire des facteurs épigénétiques du microbiote
vitamines (AREDS pour prévenir la progression de la DMLA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de croissance de l'atrophie géographique (GA) selon SQRT (transformation de roor carré) de la zone de GA mesurée en FAF, (fundus autofluorescence)
Délai: 12 mois
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taux de croissance de GA par SQRT de superficie FAF par rapport au taux de croissance de l'année précédente
|
12 mois
|
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sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
|
l'innocuité et la tolérabilité de l'administration quotidienne de postbiotiques oraux évaluées par le nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives d'une combinaison d'événements indésirables oculaires et/ou non oculaires
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InstitutMaculaRetina
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .