Suun postbiootit potilailla, joilla on makulan atrofia (REVERS-GA)
lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institut de la Macula y la Retina
Pilottitutkimus postbioottien oraalihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, likinäköisyyden tai angioidiraitojen toissijainen maantieteellinen atrofia
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida postbioottien oraalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, likinäköisyyden tai angioidiraitojen aiheuttama maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus, jolla arvioitiin postbioottien oraalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) ikään liittyvän makulan rappeuman, likinäköisyyden tai angioidiraitojen vuoksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, indusoiko oraalinen postbioottihoito epigeneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttaisivat GA:n etenemiseen, ja siinä verrataan GA:n kasvunopeutta lähtötasosta 12 kuukauteen 12 kuukauden aikana esitettyyn nopeuteen. Perustaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on AMD:n, likinäköisyyden tai angioidiraitojen aiheuttama sekundaarinen GA
- 12 kuukautta edellisestä seurannasta,
- ja tunnettu eteneminen > 0,20 mm/vuosi SQRT:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- suonikalvon uudissuonittumishistoria tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on AMD:n, likinäköisyyden tai angioidiraitojen aiheuttama sekundaarinen GA
postbiootit (IGENH35.3A)
vitamiinien kanssa (AREDS-formulaatio ja suositeltu päiväannos)
|
postbiootit mikrobiotan epigeneettisten tekijöiden indusoimiseksi
vitamiinit (AREDS estämään AMD:n etenemistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maantieteellisen atrofian (GA) kasvunopeus GA-alueen SQRT:n (neliöroor-muunnos) mukaan mitattuna FAF:na (pohjanpohjan autofluoresenssi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GA:n kasvuvauhti FAF-alueen SQRT:tä kohti verrattuna edellisen vuoden kasvuvauhtiin
|
12 kuukautta
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suun kautta otettavien postbioottien päivittäisen annostelun turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia silmän ja/tai ei-silmän haittatapahtumien yhdistelmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InstitutMaculaRetina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .