Orální postbiotika u pacientů s makulární atrofií (REVERS-GA)
18. června 2022 aktualizováno: Institut de la Macula y la Retina
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální terapie postbiotiky u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, krátkozrakosti nebo angioidním pruhům
Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální terapie postbiotiky u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, krátkozrakosti nebo angioidním pruhům.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální terapie postbiotiky u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, krátkozrakosti nebo angioidním pruhům.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda perorální postbiotická terapie vyvolá epigenetické faktory, které by ovlivnily progresi GA, a porovná rychlost růstu GA od základní linie do 12 měsíců s rychlostí ukázanou během 12 měsíců před Základní linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s GA sekundární k AMD, krátkozrakosti nebo angioidním pruhům
- po 12 měsících předchozího sledování,
- a známá progrese >0,20 mm/rok podle SQRT
Kritéria vyloučení:
- anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s GA sekundární k AMD, krátkozrakosti nebo angioidním pruhům
postbiotika (IGENH35.3A)
s vitamíny (AREDS složení a doporučená denní dávka)
|
postbiotika k vyvolání epigenetických faktorů mikrobioty
vitamíny (AREDS k prevenci progrese AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost růstu geografické atrofie (GA) podle SQRT (square roor transformace) plochy GA měřená ve FAF (autofluorescence fundu)
Časové okno: 12 měsíců
|
tempo růstu GA podle SQRT plochy FAF ve srovnání s tempem růstu předchozího roku
|
12 měsíců
|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
bezpečnost a snášenlivost denního dávkování perorálních postbiotik hodnocena podle počtu pacientů s klinicky významnými změnami kombinace očních a/nebo neočních nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InstitutMaculaRetina
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .