황반 위축 환자의 경구 포스트바이오틱스 (REVERS-GA)
2022년 6월 18일 업데이트: Institut de la Macula y la Retina
연령 관련 황반변성, 근시 또는 혈관양조에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 포스트바이오틱스를 이용한 경구 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연령 관련 황반 변성, 근시 또는 혈관양 조흔에 이차적인 지도형 위축 환자를 대상으로 Postbiotics를 사용한 경구 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연령 관련 황반 변성, 근시 또는 혈관양 조흔에 이차적인 지리학적 위축(GA) 환자를 대상으로 Postbiotics를 사용한 경구 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 연구.
이 연구의 주요 목적은 경구용 포스트바이오틱 요법이 GA의 진행에 영향을 미칠 후생유전학적 요인을 유도하는지 평가하고 기준선에서 12개월까지의 GA 성장 속도를 이전 12개월 동안 표시된 속도와 비교하는 것입니다. 기준선.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD, 근시 또는 안지오이드 조흔에 이차적인 GA 환자
- 12개월의 이전 후속 조치와 함께,
- SQRT에 따라 >0,20mm/년의 알려진 진행
제외 기준:
- 연구 안구에서 맥락막 혈관신생의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMD, 근시 또는 안지오이드 조흔에 이차적인 GA 환자
포스트바이오틱스(IGENH35.3A)
비타민 함유(AREDS 제형 및 일일 권장량)
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미생물군 후생유전학적 인자를 유도하는 포스트바이오틱스
비타민 (AMD 진행을 예방하기 위한 AREDS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAF에서 측정된 GA 영역의 SQRT(제곱 지붕 변환)에 따른 지리학적 위축(GA)의 성장 속도(안저 자가형광)
기간: 12 개월
|
전년도 성장률 대비 FAF 면적의 SQRT에 따른 GA 성장률
|
12 개월
|
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안전성과 내약성
기간: 12 개월
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안구 및/또는 비안구 이상반응 조합의 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수로 평가한 경구용 포스트바이오틱스의 일일 투여량의 안전성 및 내약성
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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