Postbióticos orales en pacientes con atrofia macular (REVERS-GA)
18 de junio de 2022 actualizado por: Institut de la Macula y la Retina
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia oral con posbióticos en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad, miopía o estrías angioides
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia oral con Postbióticos en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, miopía o estrías angioides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia oral con Postbióticos en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, miopía o estrías angioides.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la terapia posbiótica oral inducirá factores epigenéticos que impactarían en la progresión de la AG, y comparará la tasa de crecimiento de la AG desde el inicio hasta los 12 meses, con la tasa mostrada durante los 12 meses anteriores. Base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con AG secundaria a AMD, miopía o estrías angioides
- con 12 meses de seguimiento previo,
- y una progresión conocida de >0,20 mm/año según SQRT
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neovascularización coroidea en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con AG secundaria a AMD, miopía o estrías angioides
postbióticos (IGENH35.3A)
con vitaminas (formulación AREDS y dosis diaria recomendada)
|
postbióticos para inducir factores epigenéticos de la microbiota
vitaminas (AREDS para prevenir la progresión de AMD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (GA) según SQRT (transformación de superficie cuadrada) del área de GA medida en FAF, (autofluorescencia del fondo de ojo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de crecimiento de GA según SQRT del área FAF en comparación con la tasa de crecimiento del año anterior
|
12 meses
|
|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
seguridad y tolerabilidad de la dosificación diaria de posbióticos orales evaluada por el número de pacientes con cambios clínicamente significativos de una combinación de eventos adversos oculares y no oculares
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InstitutMaculaRetina
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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