Пероральные постбиотики у пациентов с макулярной атрофией (REVERS-GA)
18 июня 2022 г. обновлено: Institut de la Macula y la Retina
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности пероральной терапии постбиотиками у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, миопии или ангиоидным полосам
Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности пероральной терапии постбиотиками у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, миопии или ангиоидным полосам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности пероральной терапии постбиотиками у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, миопии или ангиоидным полосам.
Основная цель исследования - оценить, будет ли пероральная постбиотическая терапия индуцировать эпигенетические факторы, которые повлияют на прогрессирование ГА, и сравнить скорость роста ГА от исходного уровня до 12 месяцев со скоростью, показанной в течение 12 месяцев до Базовый уровень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ГА, вторичным по отношению к ВМД, миопии или ангиоидным полосам
- с 12 месяцами предыдущего наблюдения,
- и известное прогрессирование >0,20 мм/год согласно SQRT
Критерий исключения:
- История хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с ГА, вторичным по отношению к ВМД, миопии или ангиоидным полосам
постбиотики (IGENH35.3A)
с витаминами (состав AREDS и рекомендуемая суточная доза)
|
постбиотики для индукции эпигенетических факторов микробиоты
витамины (AREDS для предотвращения прогрессирования AMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость роста географической атрофии (ГА) по данным SQRT (квадратная трансформация) площади ГА, измеренной в FAF, (аутофлуоресценция глазного дна)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
темп прироста ГА по SQRT площади ФАФ по сравнению с темпом прироста предыдущего года
|
12 месяцев
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
безопасность и переносимость ежедневного приема пероральных постбиотиков, оцениваемые по количеству пациентов с клинически значимыми изменениями комбинации глазных и/или неглазных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InstitutMaculaRetina
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .