Orale Postbiotika bei Patienten mit Makulaatrophie (REVERS-GA)
18. Juni 2022 aktualisiert von: Institut de la Macula y la Retina
Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Postbiotika bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge von altersbedingter Makuladegeneration, Myopie oder Angioid Streaks
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Postbiotika bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge von altersbedingter Makuladegeneration, Myopie oder angioiden Streaks.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Postbiotika bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge von altersbedingter Makuladegeneration, Myopie oder angioiden Streaks.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine orale postbiotische Therapie epigenetische Faktoren induziert, die das Fortschreiten der GA beeinflussen würden, und sie wird die Wachstumsrate der GA von der Baseline bis zu 12 Monaten mit der Rate vergleichen, die in den 12 Monaten zuvor gezeigt wurde Grundlinie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit GA sekundär zu AMD, Kurzsichtigkeit oder Angioidstreifen
- mit 12 Monaten vorheriger Nachbeobachtung,
- und eine bekannte Progression von >0,20 mm/Jahr gemäß SQRT
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der choroidalen Neovaskularisation im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit GA sekundär zu AMD, Kurzsichtigkeit oder Angioidstreifen
Postbiotika (IGENH35.3A)
mit Vitaminen (AREDS-Rezeptur und empfohlene Tagesdosis)
|
Postbiotika zur Induktion epigenetischer Faktoren der Mikrobiota
Vitamine (AREDS, um das Fortschreiten der AMD zu verhindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsrate der geografischen Atrophie (GA) gemäß SQRT (Quadrat-Roor-Transformation) der Fläche der GA, gemessen in FAF, (Fundus-Autofluoreszenz)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wachstumsrate der GA nach SQRT der FAF-Fläche im Vergleich zur Wachstumsrate des Vorjahres
|
12 Monate
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Dosierung von oralen Postbiotika, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen einer Kombination von okulären und/oder nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InstitutMaculaRetina
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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