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院外心停止の場合にドローンで配送された AED を回収するための発信者への紹介

2023年10月3日 更新者:Andreas Claesson、Karolinska Institutet
除細動までの時間は、心停止時の生存を予測する最も重要な要素です。 最近の研究では、無人ドローンが実際の病院外心停止(OHCA)の現場に、救急車が到着する前にAEDを届けることができることが示されています。 AEDはすぐ近くにありますが、使用されることはほとんどありません。 この研究の全体的な目的は、ディスパッチセンター向けの介入バンドルを提供し、院外心停止の場合に取り付けられるように、ドローンで配送された AED を回収するための通報者の紹介を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは観察的で非ランダム化された単一グループ割り当て研究であり、主な目的は、院外心停止の場合にドローンで配送された AED を回収するための通報者の紹介を評価することです。

合計6台のAEDを搭載したドローンが、標準的なケア、つまり救急車の補完として、OHCAの疑いのある症例に派遣されるために、約230平方キロメートルの地理的エリアと約15万人の住民をカバーする6つの異なる拠点の格納庫に配置されることになる。 現地の航空交通管制 (ATC) と運用を調整することにより、空域衝突、または最悪の場合は衝突のリスクが許容可能なレベルまで軽減されます。

研究者らは、最長 12 か月の研究期間中に約 150 件のアラートと 60 人の参加者を登録すると推定しています。 捜査当局は、救急車到着前にドローンで届けられたAEDを回収して使用するよう、112番通報者に指令員を紹介する可能性を綿密に追跡し、研究する予定だ。

ドローンオペレーターの Everdrone は、DJI Matrice 600 Pro ドローンのコンセプトに合わせてすべてのソフトウェアとハ​​ードウェアを統合しました。 追加された機能の例: 統合されたパラシュート救助システム (ASTM F3322 - 18 規格を使用して独立した第三者機関によって検証済み)、高精度の感知および回避システム、および高度 30 メートルからの配達時に AED を安全に地面に降ろすためのウィンチング装置。 さらに、Everdrone AB は、自社のシステムと運用ルーチンを、派遣センター、緊急医療サービス、航空組織と完全に統合しました。 以前の研究 (バージョン 1.0) の結果として、システム (バージョン 2.0) に多くのハードウェアとソフトウェアの改良が加えられました。

6つの管理区域ごとに最適な場所に6つの格納庫が設置されています。 格納庫は、ドローンが設置される 4 × 4 メートルの大きな独立したテントで、遠隔操作され、カメラで監視されます。 格納庫は柵で囲まれたエリア内にあるため、一般の人はアクセスできません。 気象観測所と、警戒時に自動的に開く自動ゲートが装備されています。

緊急 112 コールに応答すると、患者の状態に応じてディスパッチャーによってインデックスが付けられます。 OHCA が疑われる場合、指令担当者はその事象を a)「心肺蘇生法 (CPR) が継続中」、または b)「呼吸異常または呼吸停止による意識不明」としてインデックス付けします。 緊急通報が行政区域内で識別され、かつ「a」または「b」としてインデックス付けされている場合、自動化された(救急車の警報のように手動ではない)警報が無線警報を介してドローンのオペレーターに送信されます。 これにより次のことがトリガーされます。

ドローンの起動 ドローン格納庫のゲート開放 ミッションのルート計画 気象状況の確認 リモートパイロットによるミッションの受諾 リモートパイロットによるATCへの離陸承認の呼び出し

ドローンシステムはディスパッチセンターからアラートを受信し、ドローンパイロットの承認後にドローンは格納庫から離陸します。 安全上の理由から、目視外(BVLOS)飛行はすべてセーヴェ空港、マレーガ空港、エステルスンド空港の管理空域内で行われます。 ATC からの承認はすべてのフライトに対して与えられます。 各飛行は高度60~80メートルで実施され、暫定最高飛行速度は時速70キロ、最大航続距離は片道6キロとなる。 ドローン システムは、Everdrone のドローン オペレーション センターからリモートで展開され、監視されます。 ドローンは標準的な治療を補完するものとして、救急車と一緒に出動します。 ドローン システムは、中央風速 8 m/s を超えない乾燥した条件下で、昼夜を問わず動作するように設計されています。

使用したAEDは超軽量AED(シラー社製FRED Easyport)で、バスケットとサイレンを含めた総重量は800グラムです。 現場に到着すると、AEDの入ったバスケットは高度約30メートルから巻き上げられ、物体(玄関ドアまたは現場の公共エリア)から10メートル以内に配達されます。 ミッション完了後のローカル AED ドローン サポートには、電極交換バッテリー テストが含まれており、場合によっては Everdrone 担当者による派遣後のドローンの引き取りも含まれます。

OHCAの疑いのある症例に対するドローンの派遣は、標準的な治療、つまり救急車の補完として2022年6月1日から2023年5月31日まで実施され、合計でOHCAの疑いのある被害者に対して最大12か月にわたる本格的な実生活飛行が行われる。 スウェーデンの心肺蘇生登録簿 (SRCR) の OHCA の履歴データと、2020 年中に初めて AED を備えたドローンを派遣したことに基づいて、ドローン システムは、2020 年中に推定 150 件 (週に約 3 回の飛行) の OHCA の疑いがある場合に警告を受ける予定です。勉強期間。 事前に定義された除外基準(雨、中央風速 > 8 m/s、高層ビル >20 m、飛行前チェックリストが OK ではない)により飛行はおそらく禁止されるため、推定 60 件のケースが対象に含まれることになります(ドローンが離陸して荷物を配達するなど)。 OHCAが疑われる場合はAEDを使用します。)

EMS到着前にドローンでAEDが届けられたすべてのケースが調査対象となる。 指令員向けの介入パッケージは 2022 年 5 月以降に配布され、e ラーニング プログラムと指令センターに配置された AED トレーナーで構成されます。 ディスパッチャー決定ツール内には、発信者に AED を取得するよう通知する方法の情報があります。 HEMS コーディネーターは、通話中、ドローンが飛行中であること、AED の配達後、およびドロップスポットなどの運用情報をディスパッチャーに通知します。 プロジェクトの進捗状況についてスタッフに毎月情報が提供されます。

指令担当者は、ドローンで配送された AED を受け取るよう電話をかけてきた人に紹介しようとし、傍観者には、OHCA に苦しむ患者に装着できるように AED を物理的に収集/回収するよう奨励されます。

ドローンで配送された AED を患者に取り付けるために、発信者に AED を回収するよう指示するルーチンに対するディスパッチャーの遵守状況が、プロジェクトの開始 2020 年 6 月から 2023 年 5 月までに評価されます。 派遣センターに向けられた介入は、AED の紹介、回収、取り付けの結果パラメーターの割合 (パーセンテージ) に関連して時系列で説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jämtland
      • Östersund、Jämtland、スウェーデン
        • Region Jämtland
    • VGRegion
      • Göteborg、VGRegion、スウェーデン
        • Västra Götalandsregionen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 溺死を含む112番通報中のすべてのOHCA疑い
  • 事前に指定された行政区域内(配送禁止区域および飛行禁止区域を除く)
  • 営業時間:08:00~22:00(日中)
  • ドローンシステムオンライン

除外基準:

事前警告:

  • 8歳未満の子供
  • トラウマ
  • EMSが目撃した事例

アラート投稿:

  • ATCによる飛行不承認
  • 雨、風速8m/s以上(中央値)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動体外式除細動器(AED)を搭載した自動飛行ドローン
合計 6 つのドローン システムが、EMS を補完するものとして OHCA の疑いのあるケースに配備されるように設定されています。 これは、OHCA が疑われる地域でドローンで届けられた AED を回収するための 112 番通報中に、傍観者の紹介を評価する単独介入です。

合計 n=6 台のドローンに自動体外式除細動器 (AED) が装備されています。 これらのドローンは、月曜日から日曜日の 08:00 から 22:00 まで、最長 12 か月間、標準治療 (救急車/EMS) を補完するものとして、院外心臓疾患 (OHCA) が疑われる症例に派遣センターによって配備されます。 現場の傍観者は、ドローンによって AED が届けられたら、AED を家の外に回収するよう指令員から指示を受けます。 傍観者は、早期の除細動を促進するために、AED を患者の胸に取り付けます。

指令担当者向けの介入パッケージが配布され、e ラーニング プログラムと指令センターに配置された AED トレーナーで構成されます。 ディスパッチャー決定ツール内には、発信者に AED を取得するよう通知する方法の情報があります。 HEMS コーディネーターは、通話中にディスパッチャーに運用情報を通知します。 プロジェクトの進捗状況についてスタッフに毎月情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMS の到着前に、傍観者がドローンで運ばれた AED を OHCA 患者の胸部に取り付けたケースの割合 (パーセント)。
時間枠:最長12ヶ月
ドローンが離陸して地上でAEDを届けたOHCAの疑いに対するすべての警報では、救急車の到着が測定される前に、T-CPRプロトコルの指示に従って傍観者がドローンで届けられたAEDをOHCA患者の胸部に取り付けた。 ドローンが離陸して地上でAEDを届けたOHCAの疑いに対するすべての警報では、救急車の到着が測定される前に、T-CPRプロトコルの指示に従って傍観者がドローンで届けられたAEDをOHCA患者の胸部に取り付けた。 パーセンテージ。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHCAの場合に、緊急指令員がEMS到着前に地上でドローンで配送されたAEDを回収するよう傍観者に口頭で指示したケースの割合(パーセント)
時間枠:最長12ヶ月
ドローンが離陸して地上でAEDを届けた疑いのあるOHCAに対するすべての警報では、指令員は救急車が到着する前にドローンが届けたAEDを回収するよう傍観者に口頭で指示しようとしている。 ディスパッチャーが呼び出し元を照会しようとするケースの割合は、測定値 (パーセンテージ) です。 ミッションの正確な完了は、OHCA との緊密な連携のもとで地上に AED が配達され、傍観者が AED にアクセスでき、指令担当者が T-CPR 指示を通じて発信者に AED を回収するよう指示することと定義されます。
最長12ヶ月
ドローンで配達された AED を、指令員の指示に従って、傍観者が地上から回収することに成功したケースの割合 (パーセント)。
時間枠:最長12ヶ月
ドローンが離陸して地上で AED を届けた OHCA の疑いに対するすべての警報では、救急車到着前の T-CPR 中に指令員の指示に従って、傍観者がドローンで届けられた AED を物理的に回収します。 AEDの回収に成功したすべてのケースを測定します(パーセンテージ)。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Claesson, Ph.D、Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRILL4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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