- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05391256
Kierowanie osób dzwoniących w celu pobrania AED dostarczonych przez drona w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nierandomizowane badanie przydzielone do jednej grupy, którego głównym celem jest ocena skierowania osób dzwoniących w celu pobrania AED dostarczonych za pomocą drona w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
W sumie sześć dronów wyposażonych w AED zostanie umieszczonych w hangarach w sześciu różnych lokalizacjach obejmujących obszar geograficzny o powierzchni około 230 km2 i zamieszkiwanych przez około 150 000 mieszkańców w celu wysłania ich do podejrzanych przypadków pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w ramach uzupełnienia standardowej opieki, tj. karetki pogotowia. Koordynując operacje z lokalną kontrolą ruchu lotniczego (ATC), ryzyko konfliktów w przestrzeni powietrznej, a w najgorszym przypadku kolizji, zostaje ograniczone do akceptowalnego poziomu.
Badacze szacują, że w okresie badania trwającym do 12 miesięcy zarejestrowanych zostanie około 150 alertów i 60 uczestników. Śledczy będą uważnie śledzić i badać potencjał skierowania przez dyspozytora osób dzwoniących pod numer 112 w celu pobrania i użycia AED dostarczonych za pomocą drona przed przybyciem karetki.
Operator drona, Everdrone, zintegrował całe oprogramowanie i sprzęt na potrzeby tej koncepcji z dronem DJI Matrice 600 Pro. Przykłady dodatkowych funkcji: zintegrowany spadochronowy system ratunkowy (zatwierdzony przez niezależną stronę trzecią przy użyciu normy ASTM F3322 - 18), wysoce precyzyjny system wykrywania i unikania oraz urządzenie wciągające do bezpiecznego opuszczania AED na ziemię podczas dostawy z wysokości 30 metrów. Co więcej, Everdrone AB w pełni zintegrowało swój system i procedury operacyjne z centralą dyspozytorską, służbami ratownictwa medycznego i organizacjami lotniczymi. W wyniku wcześniejszych badań (wersja 1.0) w systemie wprowadzono szereg ulepszeń sprzętowych i programowych (wersja 2.0).
Sześć hangarów rozmieszczonych jest w optymalnych lokalizacjach w każdym z sześciu obszarów administracyjnych. Hangary to duże, izolowane namioty o wymiarach 4x4 metry, w których umieszcza się drona, jest zdalnie sterowany i monitorowany kamerą. Hangary znajdują się na terenie ogrodzonym, tak aby społeczeństwo nie miało do nich dostępu. Wyposażone są w stacje pogodowe i zautomatyzowaną bramę, która automatycznie otworzy się w przypadku alarmu.
Po odebraniu połączenia alarmowego pod numer 112 jest ono indeksowane przez dyspozytora w zależności od stanu pacjenta. W przypadku podejrzenia pozaszpitalnego pozaszpitalnego zdarzenia dyspozytor klasyfikuje zdarzenie jako a) „trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO)” lub b) „Utrata przytomności z nieprawidłowym oddechem lub brakiem oddechu”. Jeśli połączenie alarmowe zostanie zidentyfikowane w obszarach administracyjnych ORAZ zaindeksowane jako „a” lub „b”, automatyczne (a nie ręczne, jak w przypadku alertów karetki pogotowia) zostanie wysłane za pośrednictwem sygnału radiowego do operatora drona. To wyzwala:
uruchomienie drona otwarcie hangaru dla dronów planowanie trasy misji potwierdzenie warunków pogodowych zdalna akceptacja misji przez pilota zdalne wezwanie pilota ATC w celu uzyskania zgody na start
System drona otrzymuje ostrzeżenie z centrum dyspozytorskiego i dron wystartuje z hangaru po uzyskaniu zgody pilota drona. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie loty poza linią wzroku (BVLOS) odbywają się w kontrolowanej przestrzeni powietrznej lotnisk Säve, Malöga i Östersund. Zgoda ATC wydawana jest na każdy pojedynczy lot. Każdy lot będzie wykonywany na wysokości 60-80 metrów, ma wstępną maksymalną prędkość lotu 70 km/h i maksymalny zasięg 6 km w jedną stronę. System dronów jest zdalnie wdrażany i nadzorowany z centrum operacyjnego dronów w Everdrone. Dron jest wysyłany wraz z karetką jako uzupełnienie standardowej opieki. Systemy dronowe przystosowane są do pracy w warunkach suchych, przy średnim wietrze nie przekraczającym 8 m/s, zarówno w dzień, jak i w nocy.
Zastosowany AED to ultralekki AED (FRED Easyport firmy Schiller), ważący łącznie 800 gramów z koszem i syreną. Po przybyciu na miejsce kosz z AED zostanie ściągnięty z wysokości około 30 m i dostarczony w odległości 10 metrów od obiektu, tj. drzwi wejściowych lub na miejsce w miejscach publicznych. Lokalne wsparcie dronem AED po zakończonej misji obejmuje test baterii z wymianą elektrod i ewentualny odbiór drona po wysłaniu go przez personel Everdrone.
Wysłanie drona w przypadku podejrzeń OHCA będzie realizowane jako uzupełnienie standardowej opieki, tj. karetki pogotowia w okresie od 1 czerwca 2022 r. do 31 maja 2023 r., łącznie do 12 miesięcy pełnowymiarowych, rzeczywistych lotów do podejrzanych ofiar OHCA. Na podstawie danych historycznych OHCA ze szwedzkiego rejestru resuscytacji krążeniowo-oddechowej (SRCR) i pierwszej w historii wysyłki dronów wyposażonych w AED w 2020 r., systemy dronów zostaną powiadomione w około 150 przypadkach (około 3 lotów tygodniowo) podejrzeń OHCA w ciągu okres nauki. Z góry określone kryteria wykluczenia (deszcz, średni wiatr > 8 m/s, wysokie budynki > 20 m, nieprawidłowe listy kontrolne przed lotem) prawdopodobnie zakażą lotów, co sprawi, że około 60 przypadków będzie kwalifikować się do włączenia (tj. dron startuje i dostarcza AED w przypadku podejrzenia pozaszpitalnego pozaszpitalnego (OHCA).)
Wszystkie przypadki, w których AED zostanie dostarczony za pomocą drona przed przybyciem EMS, zostaną uwzględnione w badaniu. Pakiet interwencyjny kierowany do dyspozytorów dystrybuowany jest od maja 2022 roku i składa się z programu e-learningowego, trenera AED umieszczonego w centrum dyspozytorskim. W narzędziu decyzyjnym dyspozytora - znajduje się informacja jak poinformować osobę dzwoniącą o konieczności pobrania AED. Koordynator HEMS przypomina dyspozytorowi podczas rozmowy, że dron jest w drodze i po dostarczeniu AED, a także przekazuje informacje operacyjne, takie jak miejsce zrzutu. Co miesiąc przekazywane są pracownikom informacje o postępie projektu.
Dyspozytor spróbuje skierować osobę dzwoniącą w celu odzyskania dostarczonego za pomocą drona AED, osoba postronna zostanie zachęcona do fizycznego odebrania/odzyskania AED, aby można było go przymocować do pacjenta cierpiącego na pozaszpitalny zawał serca.
Od rozpoczęcia projektu w czerwcu 2020 r. do maja 2023 r. ocenia się przestrzeganie przez dyspozytorów rutyny kierowania osób dzwoniących w celu pobrania dostarczonego za pomocą drona AED w celu umożliwienia jego przymocowania do pacjenta. Interwencje kierowane do centrum dyspozytorskiego zostaną opisane w porządku chronologicznym w odniesieniu do parametrów wyniku, proporcji (procentów) skierowania, odzyskania i podłączenia AED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Szwecja
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Szwecja
- Västra Götalandsregionen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy podejrzewali OHCA podczas połączeń pod numer 112, w tym utonięcie
- W określonych obszarach administracyjnych (z wyłączeniem stref zakazu dostaw i stref zakazu lotów)
- Godziny otwarcia: 08:00-22:00 (warunki dzienne)
- System dronów online
Kryteria wyłączenia:
Alarm wstępny:
- Dzieci <8 lat
- Uraz
- Przypadki zaobserwowane przez EMS
Opublikuj alert:
- Brak zgody ATC na lot
- Deszcz, wiatr przekraczający 8 m/s (mediana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany latający dron z automatycznym defibrylatorem zewnętrznym (AED)
Przygotowywanych jest łącznie sześć systemów dronów, które zostaną rozmieszczone w podejrzanych przypadkach OHCA jako uzupełnienie EMS.
Jest to interwencja wykonywana przez jedną osobę, polegająca na skierowaniu osób postronnych podczas wezwań pod numer 112 w celu pobrania AED dostarczonych za pomocą drona w przypadku podejrzenia pozaszpitalnego pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego (OHCA).
|
Łącznie n=6 dronów jest wyposażonych w automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). Drony te są wdrażane przez centrum dyspozytorskie w przypadku podejrzenia pozaszpitalnego schorzenia kardiologicznego (OHCA) jako uzupełnienie standardowej opieki (pogotowie ratunkowe/EMS) przez okres do 12 miesięcy od poniedziałku do niedzieli w godzinach 08:00–22:00. Osoba postronna na miejscu otrzymuje od dyspozytora instrukcje dotyczące pobrania AED poza dom, gdy zostanie on dostarczony przez drona. Osoba postronna podłącza AED do klatki piersiowej pacjenta, aby ułatwić wczesną defibrylację. Dystrybuowany jest pakiet interwencyjny kierowany do dyspozytorów, który składa się z programu e-learningowego oraz trenera AED umieszczonego w centrum dyspozytorskim. W narzędziu decyzyjnym dyspozytora - znajduje się informacja jak poinformować osobę dzwoniącą o konieczności pobrania AED. Koordynator HEMS przypomina dyspozytorowi podczas wezwania o informacjach operacyjnych. Co miesiąc przekazywane są pracownikom informacje o postępie projektu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (procent) przypadków, w których osoba postronna podłącza AED dostarczony przez drona do klatki piersiowej pacjenta z nagłym wypadkiem przed przybyciem karetki.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
We wszystkich alertach dotyczących podejrzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, w których dron wystartował i dostarczył na ziemię AED, we wszystkich przypadkach osoba postronna przyłączyła dostarczony AED z drona do klatki piersiowej pacjenta z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole T-CPR przed przybyciem ambulansu.
We wszystkich alertach dotyczących podejrzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, w których dron wystartował i dostarczył na ziemię AED, we wszystkich przypadkach osoba postronna przyłączyła dostarczony AED z drona do klatki piersiowej pacjenta z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole T-CPR przed przybyciem ambulansu.
Procenty.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (procent) przypadków, w których dyspozytor ustnie wzywa osobę postronną do odzyskania na ziemi AED dostarczonego przez drona przed przybyciem pogotowia ratunkowego w przypadku OHCA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
We wszystkich alertach dotyczących podejrzenia OHCA, w których dron wystartował i dostarczył AED na ziemię, dyspozytor stara się ustnie skierować osobę postronną do odzyskania dostarczonego przez drona AED przed przybyciem karetki.
Odsetek przypadków, w których dyspozytor próbuje skierować osobę dzwoniącą, jest miarą (w procentach).
Dokładne zakończenie misji definiuje się jako dostarczenie AED na miejsce na ziemi w bliskim połączeniu z przychodnią ratownictwa medycznego, przy czym AED jest dostępny dla osoby postronnej, a dyspozytor kieruje osobę dzwoniącą w celu pobrania AED zgodnie z instrukcjami T-CPR.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek (procent) przypadków, w których świadek pomyślnie pobiera z ziemi AED dostarczony przez drona, zgodnie z instrukcjami dyspozytora.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
We wszystkich alertach dotyczących podejrzenia pozaszpitalnego zdarzenia pozaszpitalnego, w przypadku którego dron wystartował i dostarczył AED na ziemię, osoba postronna fizycznie odzyskuje AED dostarczony przez drona zgodnie z instrukcjami dyspozytora podczas T-CPR przed przybyciem karetki.
Wszystkie przypadki pomyślnego wyjęcia AED zostaną zmierzone (w procentach).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRILL4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .