- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05391256
Remisión de personas que llaman para recuperar DEA entregados por drones en caso de paro cardíaco extrahospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, no aleatorizado de asignación de un solo grupo con el propósito principal de evaluar la derivación de personas que llaman para recuperar DEA entregados por drones en caso de paro cardíaco extrahospitalario.
En total, se colocarán seis drones equipados con DEA en hangares en seis sitios diferentes que cubrirán un área geográfica de aproximadamente 230 km2 y aproximadamente 150.000 habitantes para su envío a casos sospechosos de OHCA como complemento a la atención estándar, es decir, ambulancia. Al coordinar las operaciones con el Control de Tráfico Aéreo (ATC) local, el riesgo de conflictos en el espacio aéreo o, en el peor de los casos, colisiones, se mitiga a un nivel aceptable.
Los investigadores estiman inscribir unas 150 alertas y 60 participantes durante un período de estudio de hasta 12 meses. Los investigadores seguirán de cerca y estudiarán el potencial de la derivación del despachador de las personas que llaman al 112 para recuperar y utilizar los DEA entregados con drones antes de la llegada de la ambulancia.
El operador del dron Everdrone ha integrado todo el software y hardware del concepto en el dron DJI Matrice 600 Pro. Ejemplos de características adicionales: un sistema de rescate en paracaídas integrado (validado por un tercero independiente utilizando la norma ASTM F3322 - 18), un sistema de detección y evitación de alta precisión y un dispositivo de cabrestante para bajar de forma segura el DEA al suelo en el momento de la entrega desde 30 metros de altitud. Además, Everdrone AB ha integrado completamente su sistema y rutinas operativas con la central de despacho, los servicios médicos de emergencia y las organizaciones de aviación. Como resultado de un estudio anterior (versión 1.0), se han realizado una serie de mejoras de hardware y software en el sistema (versión 2.0).
Se instalaron seis hangares en ubicaciones óptimas en cada una de las seis áreas administrativas. Los hangares son grandes carpas aisladas de 4x4 metros en las que se coloca el dron, operado remotamente y vigilado por cámara. Los hangares se encuentran dentro de zonas valladas para que el público no tenga acceso. Están equipados con estaciones meteorológicas y una puerta automatizada que se abrirá automáticamente en caso de alerta.
Cuando se responde una llamada de emergencia al 112, el despachador la indexa según la condición del paciente. Si se sospecha una OHCA, el despachador indexa el evento como a) "reanimación cardiopulmonar (RCP) en curso" o b) "Inconsciente con respiración anormal o ausente". Si se identifica una llamada de emergencia dentro de áreas administrativas Y se indexa como "a" o "b", se envía una alerta automática (no manual como ocurre con las alertas de ambulancia) mediante alerta de radio al operador del dron. Esto desencadena:
arranque del drone apertura de la puerta del hangar del drone planificación de ruta de la misión confirmación de las condiciones meteorológicas aceptación del piloto remoto de la misión piloto remoto llamando al ATC para la aprobación del despegue
El sistema de drones recibe una alerta del centro de despacho y el dron despega del hangar después de la aprobación del piloto del dron. Por razones de seguridad, todos los vuelos más allá de la línea visual (BVLOS) se realizan dentro del espacio aéreo controlado del aeropuerto de Säve, el aeropuerto de Malöga y el aeropuerto de Östersund. La aprobación del ATC se concede para cada vuelo. Cada vuelo se realizará a 60-80 metros de altitud, tendrá una velocidad máxima de vuelo preliminar de 70 km/h y un alcance máximo de 6 km en un sentido. El sistema de drones se implementa y supervisa de forma remota desde el centro de operaciones de drones en Everdrone. El dron se envía junto con una ambulancia como complemento a la atención estándar. Los sistemas de drones están diseñados para operar en condiciones secas con vientos medios que no excedan los 8 m/s y durante el día y la noche.
El DEA utilizado es un DEA ultraligero (FRED Easyport de Schiller), con un peso total de 800 gramos, con cesta y sirena. Al llegar al lugar, la cesta con el DEA se bajará con un cabrestante desde unos 30 m de altura y se entregará a 10 metros del objeto, es decir, la puerta principal o en las zonas públicas. El apoyo local de los drones AED después de completar la misión incluye una prueba de cambio de batería de electrodos, lo que potencialmente permitirá recuperar el drone después de que el personal de Everdrone lo envíe.
El envío del dron en casos sospechosos de OHCA se ejecutará como complemento a la atención estándar, es decir, ambulancia entre el 1 de junio de 2022 y el 31 de mayo de 2023, en total hasta 12 meses de vuelos reales a gran escala a presuntas víctimas de OHCA. Según los datos históricos de OHCA del registro sueco de reanimación cardiopulmonar (SRCR) y el primer envío de drones equipados con DEA durante 2020, los sistemas de drones serán alertados en aproximadamente 150 casos (alrededor de 3 vuelos/semana) de sospecha de OHCA durante el periodo de estudio. Los criterios de exclusión predefinidos (lluvia, viento medio > 8 m/s, edificios altos > 20 m, listas de verificación previas al vuelo no están bien) presumiblemente prohibirán los vuelos, lo que hace que aproximadamente 60 casos sean elegibles para su inclusión (es decir, el dron despega y entrega un FAE en caso de sospecha de OHCA.)
Todos los casos en los que un dron entregue un DEA antes de la llegada del EMS se incluirán en el estudio. A partir de mayo de 2022 se distribuirá un paquete de intervención dirigido a los despachadores y consta de un programa de aprendizaje electrónico, un formador de DEA ubicado en el centro de despacho. Dentro de la herramienta de decisión del despachador, hay información sobre cómo informar a la persona que llama que recupere el DEA. El coordinador HEMS recuerda al despachador durante la llamada que el dron está en camino y después de la entrega del DEA, así como información operativa como el punto de entrega. Se proporciona información mensual al personal sobre el avance del proyecto.
El despachador intentará remitir a la persona que llama para que recupere el DEA entregado por el dron, y se alentará al transeúnte a que recoja/recupere físicamente el DEA para poder conectarlo al paciente que sufre de OHCA.
El cumplimiento de los despachadores con la rutina de derivar a las personas que llaman para recuperar el DEA entregado por drones para que pueda acoplarse al paciente se evalúa desde el inicio del proyecto en junio de 2020 hasta mayo de 2023. Las intervenciones dirigidas al centro de despacho se describirán en orden cronológico en relación con la proporción (porcentajes) de parámetros de resultado de derivación, recuperación y conexión de DEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, Suecia
- Region Jämtland
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VGRegion
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Göteborg, VGRegion, Suecia
- Västra Götalandsregionen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sospechosos de OHCA durante las llamadas al 112, incluido el ahogamiento
- Dentro de áreas administrativas preespecificadas (excluyendo zonas de prohibición de entrega y de exclusión aérea)
- Horario de atención: 08:00-22:00 (condiciones de luz diurna)
- Sistema de drones en línea
Criterio de exclusión:
Pre alerta:
- Niños <8 años
- Trauma
- Casos presenciados por EMS
Publicar alerta:
- ATC no aprobación de vuelo
- Lluvia, vientos superiores a 8 m/s (mediana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drone volador automatizado que lleva un desfibrilador externo automático (DEA)
Se están configurando un total de seis sistemas de drones que se desplegarán en casos sospechosos de OHCA como complemento al EMS.
Esta es una intervención de un solo brazo que evalúa la derivación de transeúntes durante llamadas al 112 para recuperar DEA entregados con drones en casos sospechosos de OHCA.
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En total, n=6 drones están equipados con desfibriladores externos automáticos (DEA). Estos drones son desplegados por el centro de despacho a casos de sospecha cardíaca extrahospitalaria (OHCA) como complemento a la atención estándar (ambulancia/EMS) durante un máximo de 12 meses, de lunes a domingo de 08:00 a 22:00. El transeúnte en el lugar recibe instrucciones del despachador para recuperar el DEA fuera de la casa cuando haya sido entregado por el dron. El espectador conecta el DEA al tórax del paciente para facilitar la desfibrilación temprana. Se distribuye un paquete de intervención dirigido a los despachadores y consta de un programa de aprendizaje electrónico y un formador de DEA ubicado en el centro de despacho. Dentro de la herramienta de decisión del despachador, hay información sobre cómo informar a la persona que llama que recupere el DEA. El coordinador HEMS recuerda al despachador durante la llamada información operativa. Se proporciona información mensual al personal sobre el avance del proyecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (porcentaje) de casos en los que un transeúnte coloca un DEA colocado mediante un dron en el pecho del paciente OHCA, antes de la llegada del SEM.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA en las que un dron despegó y entregó un DEA en tierra, en todos los casos un transeúnte colocó el dron que entregó el DEA en el pecho del paciente con OHCA como se indica en el protocolo T-CPR antes de que se mida la llegada de la ambulancia.
En todas las alertas de sospecha de OHCA en las que un dron despegó y entregó un DEA en tierra, en todos los casos un transeúnte colocó el dron que entregó el DEA en el pecho del paciente con OHCA como se indica en el protocolo T-CPR antes de que se mida la llegada de la ambulancia.
Porcentajes.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (porcentaje) de casos en los que un despachador remite verbalmente a un transeúnte para que recupere en tierra un DEA entregado mediante un dron antes de la llegada del SEM en casos de OHCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA en las que un dron despegó y entregó un DEA en tierra, el despachador intenta verbalmente remitir al transeúnte para que recupere el DEA entregado por el dron antes de la llegada de la ambulancia.
La proporción de casos en los que el despachador intenta derivar a la persona que llama se mide (porcentajes).
La finalización precisa de la misión se define como la entrega de un DEA en el sitio en tierra en estrecha conexión con el OHCA, los DEA son accesibles para el transeúnte y el despachador remite a la persona que llama para que recupere el DEA a través de las instrucciones de T-CPR.
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Hasta 12 meses
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Proporción (porcentaje) de casos en los que un transeúnte recupera con éxito desde el suelo un DEA lanzado por un dron según las instrucciones del despachador.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA en las que un dron despegó y entregó un DEA en tierra, el transeúnte recupera físicamente el DEA entregado por el dron según las instrucciones del despachador durante la T-CPR antes de la llegada de la ambulancia.
Se medirán todos los casos con recuperación exitosa del DEA (porcentajes).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRILL4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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