- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05391256
Verwijzing van bellers om door drones afgeleverde AED’s op te halen bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele groepsopdracht, met als primair doel het evalueren van de verwijzing van bellers om door drones afgeleverde AED's op te halen bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
In totaal zullen zes met AED uitgeruste drones worden geplaatst in hangars op zes verschillende locaties met een geografisch gebied van ongeveer 230 km2 en ongeveer 150.000 inwoners, voor verzending naar vermoedelijke gevallen van OHCA als aanvulling op de standaardzorg, dat wil zeggen ambulance. Door de operaties af te stemmen met de lokale luchtverkeersleiding (ATC) wordt het risico op luchtruimconflicten, of in het ergste geval botsingen, tot een aanvaardbaar niveau beperkt.
De onderzoekers schatten dat er gedurende een onderzoeksperiode van maximaal twaalf maanden ongeveer 150 waarschuwingen en 60 deelnemers zullen worden geregistreerd. De onderzoekers zullen het potentieel van de verwijzing van 112-bellers door de coördinator om door drones geleverde AED's op te halen en te gebruiken vóór aankomst van de ambulance, nauwlettend volgen en bestuderen.
De drone-operator, Everdrone, heeft alle software en hardware voor het concept geïntegreerd op de DJI Matrice 600 Pro-drone. Voorbeelden van extra functies: een geïntegreerd parachute-reddingssysteem (gevalideerd door een onafhankelijke derde partij met behulp van de ASTM F3322 - 18-standaard), een zeer nauwkeurig detectie- en ontwijksysteem en een lierapparaat om de AED veilig naar de grond te laten zakken bij aflevering vanaf 30 meter hoogte. Bovendien heeft Everdrone AB hun systeem en operationele routines volledig geïntegreerd met de centrale, medische hulpdiensten en luchtvaartorganisaties. Als resultaat van eerder onderzoek (versie 1.0) zijn er een aantal hardware- en softwareverbeteringen aan het systeem aangebracht (versie 2.0).
In elk van de zes administratieve gebieden zijn op optimale locaties zes hangars opgesteld. Hangars zijn grote geïsoleerde tenten van 4x4 meter waarin de drone wordt geplaatst, op afstand wordt bediend en wordt bewaakt door een camera. Hangars bevinden zich op omheind terrein, zodat het publiek geen toegang heeft. Ze zijn uitgerust met weerstations en een automatisch hek dat bij alarm automatisch opengaat.
Wanneer een noodoproep 112 wordt beantwoord, wordt deze door de coördinator geïndexeerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Als een OHCA wordt vermoed, indexeert de coördinator de gebeurtenis als a) "doorlopende cardiopulmonale reanimatie (CPR)" of b) "Bewusteloos met abnormale of afwezige ademhaling". Als een noodoproep wordt geïdentificeerd binnen administratieve gebieden EN wordt geïndexeerd als "a" of "b", wordt er automatisch (niet handmatig zoals bij ambulancewaarschuwingen) een waarschuwing via radiowaarschuwing naar de drone-operator verzonden. Dit veroorzaakt:
opstarten van de drone drone hangar poort openen routeplanning van de missie weersomstandigheden bevestiging piloot op afstand aanvaarding van de missie piloot op afstand belt ATC voor goedkeuring voor opstijgen
Het dronesysteem krijgt een melding van de meldkamer en de drone vertrekt na goedkeuring van de dronepiloot vanuit de hangar. Om veiligheidsredenen worden alle vluchten buiten de visuele gezichtslijn (BVLOS) uitgevoerd binnen het gecontroleerde luchtruim van de luchthavens Säve, Malöga en Östersund. Voor elke afzonderlijke vlucht wordt goedkeuring van ATC verleend. Elke vlucht wordt uitgevoerd op een hoogte van 60-80 meter, heeft een voorlopige maximale vliegsnelheid van 70 km/u en een maximaal bereik van 6 km enkele reis. Het dronesysteem wordt op afstand ingezet en bewaakt vanuit het drone-operatiecentrum in Everdrone. De drone wordt naast de ambulance ingezet als aanvulling op de standaardzorg. De dronesystemen zijn ontworpen om te werken in droge omstandigheden met een gemiddelde windsnelheid van maximaal 8 m/s en zowel overdag als 's nachts.
De gebruikte AED is een ultralichte AED (FRED Easyport van Schiller) van totaal 800 gram met mandje en sirene. Bij aankomst op locatie wordt de mand met de AED vanaf ongeveer 30 meter hoogte naar beneden getild en binnen 10 meter van het object afgeleverd, d.w.z. bij de voordeur of op locatie in openbare ruimtes. Lokale AED-drone-ondersteuning na voltooide missie omvat een batterijtest voor het vervangen van de elektrode, en eventueel het oppikken van de drone na verzending door het Everdrone-personeel.
De verzending van de drone in vermoedelijke OHCA-gevallen zal worden uitgevoerd als aanvulling op de standaardzorg, dat wil zeggen ambulances tussen 1 juni 2022 en 31 mei 2023, in totaal maximaal 12 maanden volledige real-life vluchten naar vermoedelijke OHCA-slachtoffers. Op basis van historische gegevens van OHCA uit het Zweedse register voor cardiopulmonale reanimatie (SRCR) en de allereerste verzending van met AED uitgeruste drones in 2020 zullen de dronesystemen worden gewaarschuwd in naar schatting 150 gevallen (ongeveer 3 vluchten per week) van vermoedelijke OHCA in de loop van de tijd. studeer periode. Vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria (regen, gemiddelde wind > 8 m/s, hoge gebouwen > 20 meter, checklists vóór de vlucht niet OK) zullen vermoedelijk vluchten verbieden, waardoor naar schatting 60 gevallen in aanmerking komen voor opname (dat wil zeggen: een drone stijgt op en levert een AED's bij vermoedelijke OHCA.)
Alle gevallen waarin vóór de aankomst van de ambulancedienst een AED door een drone wordt afgeleverd, worden in het onderzoek betrokken. Vanaf mei 2022 wordt een interventiepakket, gericht aan de meldkamers, verspreid en bestaat uit een e-learningprogramma en een AED-trainer die op de meldkamer wordt geplaatst. Binnen de beslissingstool voor de coördinator vindt u informatie over hoe u de beller kunt informeren om de AED op te halen. De HEMS-coördinator herinnert de coördinator tijdens de oproep eraan dat de drone onderweg is en na aflevering van de AED en ook aan operationele informatie zoals drop-spot. Er wordt maandelijks informatie verstrekt aan het personeel over de voortgang van het project.
De coördinator zal proberen de beller door te verwijzen om de door de drone afgeleverde AED op te halen, de omstander zal worden aangemoedigd om de AED fysiek op te halen/op te halen, zodat deze kan worden vastgemaakt aan de patiënt die lijdt aan OHCA.
De naleving van de routine van het doorverwijzen van bellers om de door een drone afgeleverde AED op te halen, zodat deze aan de patiënt kan worden bevestigd, wordt geëvalueerd vanaf de start van het project van juni 2020 tot mei 2023. Interventies gericht op de meldkamer worden in chronologische volgorde beschreven in relatie tot de uitkomstparameters aandeel (percentages) van doorverwijzing, ophalen en bevestigen van AED’s.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Zweden
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Zweden
- Västra Götalandsregionen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allen vermoedden OHCA tijdens 112-oproepen inclusief verdrinking
- Binnen vooraf gespecificeerde administratieve gebieden (met uitzondering van no-delivery- en no-fly-zones)
- Openingstijden: 08:00-22:00 uur (daglichtomstandigheden)
- Drone-systeem online
Uitsluitingscriteria:
Voorwaarschuwing:
- Kinderen <8 jaar
- Trauma
- Getuigen waarvan EMS getuige was
Waarschuwing plaatsen:
- ATC-niet-goedkeuring van de vlucht
- Regen, windsnelheden van meer dan 8 m/s (mediaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd vliegende drone met een automatische externe defibrillator (AED)
Er zijn in totaal zes dronesystemen opgezet om te worden ingezet in vermoedelijke OHCA-gevallen als aanvulling op EMS.
Dit is een eenarmige interventie waarbij de doorverwijzing van omstanders tijdens 112-oproepen wordt geëvalueerd om door drones afgeleverde AED's op te halen bij vermoedelijke OHCA.
|
In totaal zijn n=6 drones uitgerust met automatische externe defibrillatoren (AED's). Deze drones worden door het meldpunt ingezet bij gevallen van vermoedelijke cardiale buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op de standaardzorg (ambulance/EMS) gedurende maximaal 12 maanden van maandag tot en met zondag van 08.00 tot 22.00 uur. De omstander ter plaatse krijgt instructies van de coördinator om de AED buiten de woning op te halen wanneer deze door de drone is afgeleverd. De omstander bevestigt de AED op de borst van de patiënt om vroegtijdige defibrillatie te vergemakkelijken. Er wordt een interventiepakket uitgedeeld, gericht aan de meldkamers, dat bestaat uit een e-learningprogramma en een AED-trainer die op de meldkamer wordt geplaatst. Binnen de beslissingstool voor de coördinator vindt u informatie over hoe u de beller kunt informeren om de AED op te halen. De HEMS-coördinator herinnert de coördinator tijdens de oproep aan operationele informatie. Er wordt maandelijks informatie verstrekt aan het personeel over de voortgang van het project. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (percentage) van de gevallen waarin een omstander een door een drone afgeleverde AED op de borst van de OHCA-patiënt bevestigt, vóór de aankomst van de ambulancedienst.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
In alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waarbij een drone vertrok en een AED op de grond afleverde, waren alle gevallen waarin een omstander de door de drone afgeleverde AED aan de borst van de OHCA-patiënt bevestigde, zoals aangegeven in het T-CPR-protocol voordat de aankomst van de ambulance wordt gemeten.
In alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waarbij een drone vertrok en een AED op de grond afleverde, waren alle gevallen waarin een omstander de door de drone afgeleverde AED aan de borst van de OHCA-patiënt bevestigde, zoals aangegeven in het T-CPR-protocol voordat de aankomst van de ambulance wordt gemeten.
Percentages.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (percentage) van de gevallen waarin een coördinator een omstander mondeling doorverwijst om een door een drone afgeleverde AED op de grond op te halen voordat de hulpdiensten arriveren in gevallen van OHCA
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bij alle waarschuwingen aan vermoedelijke OHCA waarbij een drone vertrok en een AED op de grond afleverde, probeert de coördinator de omstander mondeling te verwijzen om de door de drone afgeleverde AED op te halen voordat de ambulance arriveert.
Het percentage gevallen waarin de coördinator de beller probeert door te verwijzen, bestaat uit metingen (percentages).
Nauwkeurige voltooiing van de missie wordt gedefinieerd als de levering van een AED ter plaatse op de grond in nauwe verbinding met de OHCA, de AED's zijn toegankelijk voor de omstander en de coördinator verwijst de beller door middel van T-CPR-instructies om de AED op te halen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aandeel (percentage) van de gevallen waarin een omstander met succes een door een drone afgeleverde AED van de grond haalt, volgens de instructies van de coördinator.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bij alle waarschuwingen aan vermoedelijke OHCA waarbij een drone vertrok en een AED op de grond afleverde, haalt de omstander de door de drone afgeleverde AED fysiek op, zoals geïnstrueerd door de coördinator tijdens T-CPR voordat de ambulance arriveert.
Alle gevallen waarbij de AED succesvol is opgehaald, worden gemeten (percentages).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRILL4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .