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Überweisung von Anrufern zur Abholung von per Drohne gelieferten AEDs bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Andreas Claesson, Karolinska Institutet
Die Zeit bis zur Defibrillation ist der wichtigste Prädiktor für das Überleben bei Herzstillstand. Jüngste Studien haben gezeigt, dass unbemannte Drohnen AEDs an den Ort eines realen Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) liefern können, bevor der Krankenwagen eintrifft. Obwohl ein AED in unmittelbarer Nähe verfügbar ist, wird dieser selten verwendet. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, ein an die Leitstelle gerichtetes Interventionspaket bereitzustellen und die Überweisung von Anrufern zum Abrufen von Drohnen gelieferter AEDs zu bewerten, damit diese bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses angebracht werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht randomisierte Einzelgruppenzuordnungsstudie mit dem Hauptzweck der Bewertung der Überweisung von Anrufern zum Abrufen von Drohnen gelieferter AEDs bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

Insgesamt werden sechs mit AEDs ausgestattete Drohnen in Hangars an sechs verschiedenen Standorten platziert, die ein geografisches Gebiet von etwa 230 km2 und etwa 150.000 Einwohnern abdecken, um sie als Ergänzung zur Standardversorgung, d. h. zum Krankenwagen, zu Verdachtsfällen von OHCA zu entsenden. Durch die Koordinierung der Einsätze mit der örtlichen Flugsicherung (ATC) wird das Risiko von Luftraumkonflikten oder im schlimmsten Fall von Kollisionen auf ein akzeptables Maß reduziert.

Die Forscher gehen davon aus, dass während eines Studienzeitraums von bis zu 12 Monaten etwa 150 Ausschreibungen und 60 Teilnehmer registriert werden. Die Ermittler werden das Potenzial der Überweisung von 112-Anrufern durch den Disponenten genau verfolgen und untersuchen, um von Drohnen gelieferte AEDs vor dem Eintreffen des Krankenwagens abzurufen und zu verwenden.

Der Drohnenbetreiber Everdrone hat die gesamte Software und Hardware für das Konzept in die Drohne DJI Matrice 600 Pro integriert. Beispiele für zusätzliche Funktionen: ein integriertes Fallschirmrettungssystem (validiert durch unabhängige Dritte anhand der Norm ASTM F3322 – 18), ein hochpräzises Erkennungs- und Vermeidungssystem und eine Windenvorrichtung, um den AED bei der Abgabe aus 30 Metern Höhe sicher auf den Boden abzusenken. Darüber hinaus hat Everdrone AB seine System- und Betriebsabläufe vollständig in die Versandzentrale, den Rettungsdienst und die Luftfahrtorganisationen integriert. Als Ergebnis der vorherigen Studie (Version 1.0) wurden eine Reihe von Hardware- und Softwareverbesserungen am System vorgenommen (Version 2.0).

In jedem der sechs Verwaltungsbereiche sind sechs Hangars an optimalen Standorten aufgebaut. Hangars sind große isolierte Zelte von 4 x 4 Metern, in denen die Drohne platziert, ferngesteuert und von einer Kamera überwacht wird. Hangars befinden sich innerhalb eingezäunter Bereiche, so dass die Öffentlichkeit keinen Zutritt hat. Sie sind mit Wetterstationen und einem automatischen Tor ausgestattet, das sich bei Alarm automatisch öffnet.

Wenn ein Notruf unter der Nummer 112 beantwortet wird, wird er vom Disponenten entsprechend dem Zustand des Patienten indexiert. Wenn ein OHCA vermutet wird, stuft der Disponent das Ereignis als a) „laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)“ oder b) „Bewusstlosigkeit mit abnormaler oder fehlender Atmung“ ein. Wenn ein Notruf innerhalb eines Verwaltungsgebiets identifiziert UND mit „a“ oder „b“ gekennzeichnet wird, wird ein automatischer (nicht manueller, wie bei Rettungswagenalarmen) Alarm per Funk an den Drohnenbetreiber gesendet. Dies löst aus:

Hochfahren der Drohne, Öffnen des Hangartors der Drohne, Routenplanung der Mission, Bestätigung der Wetterbedingungen, Annahme der Mission durch den Fernpiloten, Aufruf des ATC zur Startgenehmigung

Das Drohnensystem erhält eine Warnung von der Leitstelle und die Drohne hebt nach Genehmigung durch den Drohnenpiloten vom Hangar ab. Aus Sicherheitsgründen werden alle Flüge außerhalb der Sichtlinie (BVLOS) innerhalb des kontrollierten Luftraums der Flughäfen Säve, Malöga und Östersund durchgeführt. Für jeden einzelnen Flug wird eine Genehmigung der ATC erteilt. Jeder Flug wird in einer Höhe von 60–80 Metern durchgeführt, hat eine vorläufige maximale Fluggeschwindigkeit von 70 km/h und eine maximale Reichweite von 6 km in eine Richtung. Das Drohnensystem wird vom Drohnenbetriebszentrum bei Everdrone aus ferngesteuert eingesetzt und überwacht. Als Ergänzung zur Standardversorgung wird die Drohne neben dem Krankenwagen eingesetzt. Die Drohnensysteme sind für den Betrieb unter trockenen Bedingungen mit mittleren Windgeschwindigkeiten von nicht mehr als 8 m/s sowie bei Tag- und Nachtbedingungen ausgelegt.

Der verwendete AED ist ein ultraleichter AED (FRED Easyport von Schiller), der mit Korb und Sirene insgesamt 800 Gramm wiegt. Bei der Ankunft vor Ort wird der Korb mit dem AED aus etwa 30 m Höhe heruntergezogen und innerhalb von 10 m Entfernung vom Objekt, d. h. der Haustür oder vor Ort in öffentlichen Bereichen, abgeliefert. Der örtliche AED-Drohnen-Support nach abgeschlossener Mission umfasst den Batteriewechseltest der Elektrode und möglicherweise die Abholung der Drohne nach der Entsendung durch das Everdrone-Personal.

Der Einsatz der Drohne bei OHCA-Verdachtsfällen wird als Ergänzung zur Standardversorgung durchgeführt, d. h. als Krankenwagen zwischen dem 1. Juni 2022 und dem 31. Mai 2023, insgesamt bis zu 12 Monate lang mit umfassenden realen Flügen zu mutmaßlichen OHCA-Opfern. Basierend auf historischen OHCA-Daten aus dem schwedischen Register für Herz-Lungen-Wiederbelebung (SRCR) und dem ersten Einsatz von mit AED ausgestatteten Drohnen im Jahr 2020 werden die Drohnensysteme im Laufe des Jahres in schätzungsweise 150 Fällen (etwa 3 Flügen/Woche) mit Verdacht auf OHCA alarmiert Studiendauer. Vordefinierte Ausschlusskriterien (Regen, mittlerer Wind > 8 m/s, Hochhäuser > 20 m, Checklisten vor dem Flug nicht in Ordnung) werden vermutlich Flüge verbieten, so dass schätzungsweise 60 Fälle für die Aufnahme in Frage kommen (d. h. Drohne hebt ab und liefert einen Flug). AEDs bei Verdacht auf OHCA.)

Alle Fälle, in denen ein AED vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes von einer Drohne abgegeben wird, werden in die Studie einbezogen. Ein an die Disponenten gerichtetes Interventionspaket wird ab Mai 2022 verteilt und besteht aus einem E-Learning-Programm und einem AED-Trainer, der in der Dispatcherzentrale aufgestellt wird. Im Dispatcher-Entscheidungstool finden Sie Informationen darüber, wie Sie den Anrufer über die Abholung des AED informieren können. Der HEMS-Koordinator erinnert den Disponenten während des Anrufs daran, dass die Drohne auf dem Weg ist und nach der Lieferung des AED sowie an Betriebsinformationen wie den Abwurfpunkt. Die Mitarbeiter werden monatlich über den Projektfortschritt informiert.

Der Disponent wird versuchen, den Anrufer dazu zu verweisen, den von der Drohne gelieferten AED abzuholen. Der Umstehende wird aufgefordert, den AED physisch abzuholen/zu holen, damit er dem an OHCA leidenden Patienten angebracht werden kann.

Die Einhaltung der Routine durch die Disponenten, Anrufer an die Abholung des per Drohne gelieferten AED zu verweisen, damit er am Patienten befestigt werden kann, wird vom Beginn des Projekts im Juni 2020 bis Mai 2023 bewertet. An die Leitstelle gerichtete Interventionen werden in chronologischer Reihenfolge in Bezug auf die Ergebnisparameter Anteil (Prozentsatz) der Überweisung, Entnahme und Anbringung von AEDs beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden
        • Region Jämtland
    • VGRegion
      • Göteborg, VGRegion, Schweden
        • Västra Götalandsregionen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle vermuteten OHCA während der 112-Anrufe, einschließlich Ertrinken
  • Innerhalb vorgegebener Verwaltungsgebiete (ausgenommen Liefer- und Flugverbotszonen)
  • Öffnungszeiten: 08:00–22:00 Uhr (bei Tageslicht)
  • Drohnensystem online

Ausschlusskriterien:

Vorwarnung:

  • Kinder <8 Jahre
  • Trauma
  • EMS-Zeugenfälle

Post-Benachrichtigung:

  • ATC-Nichtgenehmigung des Fluges
  • Regen, Windgeschwindigkeiten über 8 m/s (Median)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte fliegende Drohne mit einem automatisierten externen Defibrillator (AED)
Insgesamt sind sechs Drohnensysteme für den Einsatz bei OHCA-Verdachtsfällen als Ergänzung zum Rettungsdienst eingerichtet. Hierbei handelt es sich um eine einarmige Intervention, bei der die Überweisung von Umstehenden während 112-Anrufen zur Abholung von per Drohne gelieferten AEDs bei Verdacht auf OHCA bewertet wird.

Insgesamt sind n=6 Drohnen mit automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) ausgestattet. Diese Drohnen werden von der Leitstelle als Ergänzung zur Standardversorgung (Krankenwagen/Rettungsdienst) über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten von Montag bis Sonntag von 8:00 bis 22:00 Uhr bei Verdacht auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen außerhalb des Krankenhauses (OHCA) eingesetzt. Der Unbeteiligte vor Ort erhält vom Disponenten die Anweisung, den AED außerhalb des Hauses abzuholen, sobald er von der Drohne geliefert wurde. Der Umstehende befestigt den AED an der Brust des Patienten, um eine frühzeitige Defibrillation zu erleichtern.

Ein an die Disponenten gerichtetes Interventionspaket wird verteilt und besteht aus einem E-Learning-Programm und einem AED-Trainer, der in der Dispatcherzentrale aufgestellt wird. Im Dispatcher-Entscheidungstool finden Sie Informationen darüber, wie Sie den Anrufer über die Abholung des AED informieren können. Der HEMS-Koordinator erinnert den Disponenten während des Anrufs an betriebliche Informationen. Die Mitarbeiter werden monatlich über den Projektfortschritt informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Prozent) der Fälle, in denen ein Unbeteiligter einen von einer Drohne gelieferten AED an der Brust des OHCA-Patienten anbringt, bevor der Rettungsdienst eintrifft.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei allen Warnungen zu Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne startete und am Boden einen AED abgab, wurde in allen Fällen ein Unbeteiligter den von der Drohne gelieferten AED an der Brust des OHCA-Patienten anbringen, wie im T-CPR-Protokoll beschrieben, bevor der Krankenwagen eintraf. Bei allen Warnungen zu Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne startete und am Boden einen AED abgab, wurde in allen Fällen ein Unbeteiligter den von der Drohne gelieferten AED an der Brust des OHCA-Patienten anbringen, wie im T-CPR-Protokoll beschrieben, bevor der Krankenwagen eintraf. Prozentsätze.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Prozent) der Fälle, in denen ein Disponent in Fällen von OHCA einen Umstehenden mündlich dazu auffordert, einen von einer Drohne gelieferten AED am Boden vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes zu holen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei allen Alarmen bei Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne startete und einen AED am Boden abgab, versucht der Disponent verbal, den Umstehenden anzuweisen, den von der Drohne gelieferten AED vor dem Eintreffen des Krankenwagens abzuholen. Der Anteil der Fälle, in denen der Dispatcher versucht, den Anrufer weiterzuleiten, ist ein Maß (Prozentsatz). Der genaue Abschluss einer Mission ist definiert als die Lieferung eines AED vor Ort am Boden in enger Verbindung mit der OHCA, der AED ist für den Umstehenden zugänglich und der Disponent weist den Anrufer über T-CPR-Anweisungen an, den AED zu holen.
Bis zu 12 Monate
Anteil (Prozent) der Fälle, in denen ein Umstehender einen von einer Drohne gelieferten AED gemäß den Anweisungen des Disponenten erfolgreich vom Boden holt.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei allen Alarmen bei Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne startete und einen AED am Boden abgab, holt der Unbeteiligte den von der Drohne abgegebenen AED gemäß den Anweisungen des Disponenten während der T-CPR vor dem Eintreffen des Krankenwagens physisch ab. Alle Fälle mit erfolgreicher Entnahme des AED werden gemessen (Prozentsatz).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRILL4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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