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Encaminhamento de chamadores para recuperação de DEAs entregues por drones em parada cardíaca extra-hospitalar

3 de outubro de 2023 atualizado por: Andreas Claesson, Karolinska Institutet
O tempo até a desfibrilação é o preditor mais importante de sobrevivência na parada cardíaca. Estudos recentes mostraram que drones não tripulados podem entregar DEAs no local de uma parada cardíaca fora do hospital (OHCA) na vida real, antes da chegada da ambulância. Embora um DEA esteja disponível nas proximidades, eles raramente são usados. O objetivo geral deste estudo é fornecer um pacote intervencionista direcionado ao centro de despacho e avaliar o encaminhamento de chamadores para recuperar AEDs entregues por drones para que possam ser anexados em casos de parada cardíaca fora do hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, não randomizado, de atribuição de grupo único, com o objetivo principal de avaliar o encaminhamento de chamadores para recuperar AEDs entregues por drones em parada cardíaca fora do hospital.

No total, seis drones equipados com DEA serão colocados em hangares em seis locais diferentes, cobrindo uma área geográfica de cerca de 230 km2 e aproximadamente 150.000 habitantes, para envio a casos suspeitos de OHCA como complemento ao atendimento padrão, ou seja, ambulância. Ao coordenar as operações com o Controlo de Tráfego Aéreo (ATC) local, o risco de conflitos no espaço aéreo ou, no pior dos casos, de colisões, é mitigado a um nível aceitável.

Os investigadores estimam inscrever cerca de 150 alertas e 60 participantes durante um período de estudo de até 12 meses. Os investigadores acompanharão de perto e estudarão o potencial de encaminhamento do despachante de chamadores do 112 para recuperar e usar AEDs entregues por drone antes da chegada da ambulância.

A operadora do drone, Everdrone, integrou todo o software e hardware do conceito no drone DJI Matrice 600 Pro. Exemplos de recursos adicionais: um sistema de resgate de pára-quedas integrado (validado por terceiros independentes usando o padrão ASTM F3322 - 18), um sistema de detecção e prevenção de alta precisão e um dispositivo de guincho para abaixar com segurança o DEA até o solo na entrega a partir de 30 metros de altitude. Além disso, a Everdrone AB integrou totalmente o seu sistema e rotinas operacionais com a central de despacho, serviços médicos de emergência e organizações de aviação. Como resultado do estudo anterior (versão 1.0), diversas melhorias de hardware e software foram feitas no sistema (versão 2.0).

Seis hangares estão instalados em locais ideais em cada uma das seis áreas administrativas. Hangares são grandes tendas isoladas de 4x4 metros onde o drone é colocado, operado remotamente e vigiado por câmeras. Os hangares ficam em áreas cercadas para que o público não tenha acesso. Estão equipados com estações meteorológicas e um portão automatizado que abre automaticamente em caso de alerta.

Quando uma chamada de emergência para o 112 é atendida, ela é indexada pelo despachante dependendo da condição do paciente. Se houver suspeita de OHCA, o despachante indexa o evento como a) "reanimação cardiopulmonar (RCP) contínua" ou b) "Inconsciente com respiração anormal ou ausente". Se uma chamada de emergência for identificada dentro de áreas administrativas E indexada como "a" ou "b", um alerta automatizado (não manual como acontece com alertas de ambulância) é enviado via alerta de rádio ao operador do drone. Isso aciona:

inicialização do drone abertura do portão do hangar do drone planejamento da rota da missão confirmação das condições climáticas aceitação do piloto remoto da missão piloto remoto chamando o ATC para aprovação de decolagem

O sistema do drone recebe um alerta da central de despacho e o drone decola do hangar após aprovação do piloto do drone. Por razões de segurança, todos os voos além da linha de visão visual (BVLOS) são realizados dentro do espaço aéreo controlado do aeroporto de Säve, do aeroporto de Malöga e do aeroporto de Östersund. A aprovação do ATC é concedida para cada voo. Cada voo será realizado a 60-80 metros de altitude, terá velocidade máxima preliminar de voo de 70 km/h e alcance máximo de 6 km só de ida. O sistema de drones é implantado e monitorado remotamente a partir do centro operacional de drones em Everdrone. O drone é enviado junto com a ambulância como complemento ao atendimento padrão. Os sistemas de drones são projetados para operar em condições secas, com ventos médios não superiores a 8 m/s e durante o dia e a noite.

O DEA utilizado é um DEA ultraleve (FRED Easyport da Schiller), pesando totalmente 800 gramas com cesto e sirene. Ao chegar ao local, a cesta com o DEA será içada a cerca de 30 m de altitude e entregue a 10 metros do objeto, ou seja, na porta da frente ou no local em áreas públicas. O suporte local do drone AED após a conclusão da missão inclui teste de bateria de troca de eletrodo, potencialmente coletando o drone após o envio pelo pessoal da Everdrone.

O envio do drone em casos suspeitos de OHCA será executado como um complemento ao atendimento padrão, ou seja, ambulância entre 1 de junho de 2022 e 31 de maio de 2023, totalizando até 12 meses de voos em grande escala na vida real para suspeitas de vítimas de OHCA. Com base nos dados históricos da OHCA do registo sueco para reanimação cardiopulmonar (SRCR) e no primeiro envio de drones equipados com AED durante 2020, os sistemas de drones serão alertados em cerca de 150 casos (cerca de 3 voos/semana) de suspeita de OHCA durante o período de estudos. Critérios de exclusão predefinidos (chuva, vento médio > 8 m/s, edifícios altos > 20 m, listas de verificação pré-voo não OK) provavelmente proibirão os voos, tornando assim cerca de 60 casos elegíveis para inclusão (ou seja, o drone decola e entrega um DEAs em suspeita de OHCA.)

Todos os casos em que um DEA é entregue por um drone antes da chegada do EMS serão incluídos no estudo. Um pacote interventivo dirigido aos despachantes é distribuído a partir de maio de 2022 e consiste num programa de e-learning, um formador de DEA colocado no centro de despacho. Na ferramenta de decisão do despachante - há informações sobre como informar o chamador para recuperar o DEA. O coordenador do HEMS lembra ao despachante durante a ligação que o drone está a caminho e após a entrega do DEA e também sobre informações operacionais como drop-spot. São fornecidas informações mensais à equipe sobre o progresso do projeto.

O despachante tentará encaminhar o chamador para recuperar o DEA entregue por drone, o espectador será incentivado a coletar/recuperar fisicamente o DEA para que ele possa ser anexado ao paciente que sofre de OHCA.

A adesão dos despachantes à rotina de encaminhamento de chamadores para retirada do DEA entregue por drone para que possa ser acoplado ao paciente é avaliada desde o início do projeto, de junho de 2020 a maio de 2023. As intervenções direcionadas ao centro de despacho serão descritas em ordem cronológica em relação à proporção dos parâmetros de resultado (porcentagens) de encaminhamento, recuperação e fixação de DEAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suécia
        • Region Jämtland
    • VGRegion
      • Göteborg, VGRegion, Suécia
        • Västra Götalandsregionen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as suspeitas de OHCA durante ligações para o 112, incluindo afogamento
  • Dentro de áreas administrativas pré-especificadas (excluindo zonas de proibição de entrega e exclusão aérea)
  • Horário de funcionamento: 08h00-22h00 (condições diurnas)
  • Sistema drone on-line

Critério de exclusão:

Pré-alerta:

  • Crianças <8 anos
  • Trauma
  • Casos testemunhados por EMS

Alerta de postagem:

  • Não aprovação do voo pelo ATC
  • Chuva, ventos superiores a 8m/s (mediana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drone voador automatizado carregando um desfibrilador externo automático (DEA)
No total, seis sistemas de drones estão configurados para serem implantados em casos suspeitos de OHCA como complemento ao EMS. Esta é uma intervenção de braço único que avalia o encaminhamento de espectadores durante chamadas para o 112 para recuperar DEAs entregues por drones em suspeita de OHCA.

Totalmente n = 6 drones estão equipados com desfibriladores externos automáticos (DEAs). Esses drones são implantados pelo centro de despacho para casos de suspeita cardíaca extra-hospitalar (OHCA) como complemento ao atendimento padrão (ambulância/EMS) durante até 12 meses, de segunda a domingo, das 8h00 às 22h00. O espectador no local recebe instruções do despachante para retirar o DEA fora de casa quando ele for entregue pelo drone. O espectador fixa o DEA ao tórax do paciente para facilitar a desfibrilação precoce.

É distribuído um pacote intervencionista dirigido aos despachantes e composto por um programa de e-learning, um formador de DEA colocado no centro de despacho. Na ferramenta de decisão do despachante - há informações sobre como informar o chamador para recuperar o DEA. O coordenador HEMS lembra o despachante durante a chamada sobre informações operacionais. São fornecidas informações mensais à equipe sobre o progresso do projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (porcentagem) de casos em que um espectador conecta um DEA entregue por drone ao tórax do paciente OHCA, antes da chegada do EMS.
Prazo: Até 12 meses
Em todos os alertas de suspeita de OHCA onde um drone decolou e entregou um DEA no solo, todos os casos em que um espectador prendeu o drone que entregou o DEA ao tórax do paciente OHCA conforme instruído no protocolo T-CPR antes da chegada da ambulância será medido. Em todos os alertas de suspeita de OHCA onde um drone decolou e entregou um DEA no solo, todos os casos em que um espectador prendeu o drone que entregou o DEA ao tórax do paciente OHCA conforme instruído no protocolo T-CPR antes da chegada da ambulância será medido. Porcentagens.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (porcentagem) de casos em que um despachante encaminha verbalmente um espectador para recuperar um DEA entregue por drone no solo antes da chegada do EMS em casos de OHCA
Prazo: Até 12 meses
Em todos os alertas para suspeita de OHCA onde um drone decolou e entregou um DEA no solo, o despachante tenta verbalmente encaminhar o espectador para recuperar o DEA entregue pelo drone antes da chegada da ambulância. A proporção de casos em que o despachante tenta encaminhar o chamador é medida (porcentagens). A conclusão precisa da missão é definida como a entrega de um DEA no local, em estreita conexão com o OHCA, os DEAs são acessíveis ao espectador e o despachante encaminha o chamador para recuperar o DEA por meio de instruções de T-CPR.
Até 12 meses
Proporção (porcentagem) de casos em que um espectador recupera com sucesso do solo um DEA entregue por drone, conforme instruções do despachante.
Prazo: Até 12 meses
Em todos os alertas de suspeita de OHCA onde um drone decolou e entregou um DEA no solo, o espectador recupera fisicamente o DEA entregue por drone conforme instruído pelo despachante durante o T-CPR antes da chegada da ambulância. Todos os casos com recuperação bem-sucedida do DEA serão medidos (porcentagens).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DRILL4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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