Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направление звонящих для получения ПЭП, доставленных дронами, при внебольничной остановке сердца

3 октября 2023 г. обновлено: Andreas Claesson, Karolinska Institutet
Время до дефибрилляции является наиболее важным показателем выживаемости при остановке сердца. Недавние исследования показали, что беспилотные дроны могут доставлять ПЭП к месту реальной внебольничной остановки сердца (OHCA) до прибытия скорой помощи. Хотя поблизости есть АВД, они используются редко. Общая цель этого исследования — предоставить комплекс мер вмешательства, направленный в диспетчерский центр, и оценить направление звонящих для получения AED, доставляемых дронами, чтобы их можно было прикрепить в случаях внебольничной остановки сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Это обсервационное нерандомизированное исследование с распределением в одну группу, основной целью которого является оценка направления звонящих на получение ПЭП, доставляемых дронами, при внебольничной остановке сердца.

В общей сложности шесть дронов, оснащенных AED, будут размещены в ангарах на шести различных объектах, охватывающих географическую территорию площадью около 230 км2 и населением около 150 000 жителей, для отправки в места с подозрением на ВГОК в качестве дополнения к стандартной помощи, т. е. машинам скорой помощи. Координируя операции с местной службой управления воздушным движением (УВД), риск конфликтов в воздушном пространстве или, в худшем случае, столкновений снижается до приемлемого уровня.

По оценкам исследователей, в течение периода исследования продолжительностью до 12 месяцев будет зарегистрировано около 150 оповещений и 60 участников. Следователи будут внимательно следить и изучать возможность направления диспетчером звонивших по номеру 112 для получения и использования доставленных дронами AED до прибытия машины скорой помощи.

Оператор дронов Everdrone интегрировал все программное и аппаратное обеспечение этой концепции в дрон DJI Matrice 600 Pro. Примеры дополнительных функций: интегрированная парашютно-спасательная система (подтвержденная независимой третьей стороной с использованием стандарта ASTM F3322-18), высокоточная система обнаружения и предотвращения, а также лебедочное устройство для безопасного опускания АВД на землю при доставке с высоты 30 метров. Кроме того, Everdrone AB полностью интегрировала свою систему и операционные процедуры с диспетчерскими центрами, службами неотложной медицинской помощи и авиационными организациями. В результате предыдущего исследования (версия 1.0) в систему (версия 2.0) был внесен ряд усовершенствований аппаратного и программного обеспечения.

Шесть ангаров расположены в оптимальных местах в каждой из шести административных зон. Ангары представляют собой большие изолированные палатки 4х4 метра, в которых размещается дрон, управляется дистанционно и контролируется камерой. Ангары находятся на огороженной территории, поэтому доступ к ним у публики закрыт. Они оснащены метеостанциями и автоматическими воротами, которые автоматически открываются при тревоге.

При ответе на вызов службы экстренной помощи он индексируется диспетчером в зависимости от состояния пациента. При подозрении на ВГОК диспетчер классифицирует событие как а) «продолжающаяся сердечно-легочная реанимация (СЛР)» или б) «без сознания с ненормальным или отсутствующим дыханием». Если вызов службы экстренной помощи определен в административных зонах и обозначен как «a» или «b», автоматическое (а не ручное, как в случае с оповещениями скорой помощи) оповещение отправляется по радио оператору дрона. Это вызывает:

загрузка дрона, открытие ворот ангара для дронов, планирование маршрута миссии, подтверждение погодных условий, прием удаленным пилотом миссии, удаленный пилот вызывает УВД для одобрения взлета.

Система дрона получает оповещение из диспетчерского центра, и дрон взлетает из ангара после одобрения пилота дрона. По соображениям безопасности все полеты за пределами прямой видимости (BVLOS) выполняются в контролируемом воздушном пространстве аэропортов Сэве, аэропортов Малёга и аэропортов Эстерсунд. Разрешение УВД предоставляется на каждый рейс. Каждый полет будет выполняться на высоте 60-80 метров, иметь предварительную максимальную скорость полета 70 км/ч и максимальную дальность 6 км в одну сторону. Система дронов развертывается удаленно и контролируется из центра управления дронами в Everdrone. Дрон отправляется вместе с машиной скорой помощи в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи. Системы дронов предназначены для работы в засушливых условиях при средней скорости ветра не более 8 м/с как днем, так и ночью.

Используемый АВД представляет собой сверхлегкий АВД (FRED Easyport от Schiller) общим весом 800 грамм с корзиной и сиреной. По прибытии на объект корзина с АВД будет спущена лебедкой с высоты примерно 30 м и доставлена ​​на расстояние не более 10 метров от объекта, то есть до входной двери или в общественных местах на объекте. Местная поддержка дронов AED после завершения миссии включает проверку батареи с заменой электродов, а также, возможно, подъем дрона после отправки персоналом Everdrone.

Отправка дрона при подозрении на ВГОК будет осуществляться в дополнение к стандартной медицинской помощи, т. е. машине скорой помощи в период с 1 июня 2022 г. по 31 мая 2023 г., что в общей сложности составит до 12 месяцев полномасштабных реальных полетов к предполагаемым жертвам ВГОК. На основе исторических данных о OHCA из Шведского регистра сердечно-легочной реанимации (SRCR) и первой в истории отправки дронов, оборудованных AED, в 2020 году системы дронов будут оповещаться примерно о 150 случаях (около 3 полетов в неделю) подозрений на OHCA в течение период обучения. Заранее определенные критерии исключения (дождь, средняя скорость ветра > 8 м/с, высотные здания > 20 м, неподходящие предполетные контрольные листы) предположительно будут запрещать полеты, что делает около 60 случаев подходящими для включения (т. е. дрон взлетает и доставляет ПЭП при подозрении на ВГОК.)

В исследование будут включены все случаи, когда AED доставляется дроном до прибытия скорой помощи. Пакет интервенционных мер, направленный диспетчерам, распространяется с мая 2022 года и далее и состоит из программы электронного обучения и тренажера AED, размещенного в диспетчерском центре. В инструменте принятия решений диспетчером есть информация о том, как сообщить вызывающему абоненту о необходимости забрать АВД. HEMS-координатор напоминает диспетчеру во время звонка о том, что дрон уже в пути, и после доставки АВД, а также об оперативной информации, такой как место высадки. Ежемесячно предоставляется информация сотрудникам о ходе проекта.

Диспетчер попытается направить звонящего забрать АВД, доставленный дроном, а наблюдателю будет предложено физически собрать/забрать АВД, чтобы его можно было прикрепить к пациенту, страдающему от ВГОК.

Соблюдение диспетчерами порядка направления звонящих для получения доставленного дронами АНД, чтобы его можно было прикрепить к пациенту, оценивается с начала проекта с июня 2020 года по май 2023 года. Мероприятия, направленные на диспетчерский центр, будут описаны в хронологическом порядке относительно долей (процентов) параметров результата направления, извлечения и прикрепления ПЭП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Claesson, Ph.D
  • Номер телефона: +46-704940546
  • Электронная почта: andreas.claesson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofia Schierbeck, MD
  • Номер телефона: +46-76 337 52 52
  • Электронная почта: sofia.schierbeck@ki.se

Места учебы

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Швеция
        • Region Jämtland
    • VGRegion
      • Göteborg, VGRegion, Швеция
        • Västra Götalandsregionen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все подозреваемые в ВГОК во время звонков 112, включая утопление
  • В пределах заранее определенных административных территорий (исключая зоны запрета доставки и бесполетных полетов)
  • Часы работы: 08:00-22:00 (дневное время)
  • Система дронов онлайн

Критерий исключения:

Предварительное оповещение:

  • Дети <8 лет
  • Травма
  • Случаи, свидетелями которых стала служба скорой помощи

Сообщение оповещения:

  • Отказ УВД на полет
  • Дождь, скорость ветра более 8 м/с (в среднем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматический летающий дрон с автоматическим внешним дефибриллятором (AED)
Всего планируется использовать шесть дронов в случаях подозрения на ВГОК в качестве дополнения к системе скорой помощи. Это единоличное вмешательство, оценивающее направление свидетелей во время звонков 112 для получения ПЭП, доставленных дронами, при подозрении на ВГОК.

Всего n=6 дронов оснащены автоматическими внешними дефибрилляторами (АНД). Эти дроны используются диспетчерским центром при подозрении на внебольничную сердечную недостаточность (OHCA) в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (скорая помощь/скорая помощь) на срок до 12 месяцев с понедельника по воскресенье с 08:00 до 22:00. Прохожий на месте получает инструкции от диспетчера забрать АВД за пределы дома, когда он будет доставлен дроном. Прохожий прикрепляет АНД к груди пациента, чтобы облегчить раннюю дефибрилляцию.

Распространяется интервенционный пакет, направленный диспетчерам, который состоит из программы электронного обучения и тренажера AED, размещенного в диспетчерском центре. В инструменте принятия решений диспетчером есть информация о том, как сообщить вызывающему абоненту о необходимости забрать АВД. HEMS-координатор напоминает диспетчеру во время звонка оперативную информацию. Ежемесячно предоставляется информация сотрудникам о ходе проекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (в процентах) случаев, когда прохожий прикреплял АВД, доставляемый дроном, к груди пациента в ВГОК до прибытия скорой помощи.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Во всех оповещениях о предполагаемой ВГОК, когда дрон взлетал и доставлял АВД на землю, во всех случаях наблюдатель прикреплял АВД, доставленный дроном, к груди пациента в ВГОК, как указано в протоколе T-CPR, прежде чем будет измерено прибытие машины скорой помощи. Во всех оповещениях о предполагаемой ВГОК, когда дрон взлетал и доставлял АВД на землю, во всех случаях наблюдатель прикреплял АВД, доставленный дроном, к груди пациента в ВГОК, как указано в протоколе T-CPR, прежде чем будет измерено прибытие машины скорой помощи. Проценты.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (в процентах) случаев, когда диспетчер устно предлагает свидетелю забрать АВД, доставленный дроном, на земле до прибытия скорой помощи в случаях ВГОК
Временное ограничение: До 12 месяцев
Во всех оповещениях о предполагаемой ВГОК, когда дрон взлетел и доставил АВД на землю, диспетчер устно пытается посоветовать свидетелю забрать доставленный дроном АВД до прибытия машины скорой помощи. Доля случаев, когда диспетчер пытается перенаправить звонящего, измеряется единицами (процентами). Точное выполнение миссии определяется как доставка AED на место на месте в тесном контакте с OHCA, AED доступен для наблюдателя, и диспетчер направляет вызывающего абонента для извлечения AED с помощью инструкций T-CPR.
До 12 месяцев
Доля (в процентах) случаев, когда прохожий успешно поднимает с земли доставленный дроном АВД в соответствии с инструкциями диспетчера.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Во всех оповещениях о предполагаемой ВГОК, когда дрон взлетал и доставлял АВД на землю, прохожий физически извлекает доставленный дроном АВД в соответствии с инструкциями диспетчера во время T-CPR до прибытия машины скорой помощи. Все случаи успешного извлечения АНД будут измеряться (в процентах).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DRILL4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться