- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391256
Doporučení volajících k vyzvednutí AED dodaných dronem při mimonemocniční srdeční zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, nerandomizovaná studie přiřazení jedné skupině s primárním účelem vyhodnotit doporučení volajících k získání AED dodaných dronem při srdeční zástavě mimo nemocnici.
Celkem bude šest dronů vybavených AED umístěno v hangárech na šesti různých místech pokrývajících geografickou oblast asi 230 km2 a přibližně 150 000 obyvatel za účelem odeslání k podezřením na OHCA jako doplněk standardní péče, tedy sanitky. Koordinací provozu s místním řízením letového provozu (ATC) je riziko konfliktů vzdušného prostoru nebo v nejhorším případě kolizí zmírněno na přijatelnou úroveň.
Vyšetřovatelé odhadují, že zaregistrují přibližně 150 výstrah a 60 účastníků během doby studie trvající až 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat a studovat potenciál dispečerského doporučení volajících na linku 112 k získání a použití AED dodaných dronem před příjezdem sanitky.
Operátor dronu Everdrone integroval veškerý software a hardware pro koncept na dron DJI Matrice 600 Pro. Příklady přidaných funkcí: integrovaný padákový záchranný systém (ověřený nezávislou třetí stranou pomocí standardu ASTM F3322 - 18), vysoce přesný systém snímání a vyhýbání se a navíjecí zařízení pro bezpečné spuštění AED na zem při dodání z výšky 30 metrů. Kromě toho Everdrone AB plně integroval svůj systém a provozní rutiny s dispečinkem, zdravotnickou záchrannou službou a leteckými organizacemi. V důsledku předchozí studie (verze 1.0) byla provedena řada hardwarových a softwarových vylepšení systému (verze 2.0).
V každé ze šesti administrativních oblastí je na optimálních místech umístěno šest hangárů. Hangáry jsou velké izolované stany 4x4 metry, ve kterých je umístěn dron, dálkově ovládaný a hlídaný kamerou. Hangáry jsou v oploceném areálu, takže veřejnost nemá přístup. Jsou vybaveny meteostanicemi a automatickou bránou, která se automaticky otevře na poplach.
Když je tísňové volání 112 přijato, je to indexováno dispečerem v závislosti na stavu pacienta. Pokud je podezření na OHCA, dispečer zařadí událost jako a) „probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR)“ nebo b) „Bezvědomí s abnormálním nebo chybějícím dýcháním“. Pokud je tísňové volání identifikováno v administrativních oblastech A indexováno jako „a“ nebo „b“, je operátorovi dronu zasláno automatické (nikoli manuální jako u pohotovostních výstrah) upozornění prostřednictvím rádiového signálu. Toto spouští:
nastartování dronu otevření brány hangáru dronu plánování cesty potvrzení povětrnostních podmínek dálkovým pilotem přijetí mise dálkovým pilotem volání ATC ke schválení vzletu
Systém dronu obdrží upozornění z dispečinku a dron po schválení pilotem dronu vzlétne z hangáru. Z bezpečnostních důvodů jsou všechny lety mimo vizuální přímku (BVLOS) prováděny v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve, letiště Malöga a letiště Östersund. Schválení od ATC je uděleno pro každý jednotlivý let. Každý let bude proveden ve výšce 60–80 metrů, bude mít předběžnou maximální rychlost letu 70 km/h a maximální dolet 6 km v jednom směru. Systém dronu je vzdáleně nasazen a sledován z operačního střediska dronů v Everdrone. Dron je vysílán vedle sanitky jako doplněk standardní péče. Systémy dronů jsou navrženy pro provoz v suchých podmínkách se středním větrem nepřesahujícím 8 m/s a během dne i noci.
Použitý AED je ultralehký AED (FRED Easyport od Schiller), vážící celkem 800 gramů s košem a sirénou. Po příjezdu na místo bude koš s AED stažen z výšky asi 30 m a doručen do 10 metrů od objektu, tj. od předních dveří nebo na místě ve veřejných prostorách. Místní podpora dronu AED po dokončení mise zahrnuje test baterie výměny elektrody, případně vyzvednutí dronu po odeslání personálem Everdronu.
Vyslání dronu v případech podezřelých z OHCA bude prováděno jako doplněk ke standardní péči, tj. sanitka mezi 1. červnem 2022 až 31. květnem 2023, celkem až 12 měsíců plnohodnotných letů v reálném životě k podezřelým obětem OHCA. Na základě historických údajů OHCA ze švédského registru pro kardiopulmonální resuscitaci (SRCR) a vůbec prvního odeslání dronů vybavených AED během roku 2020 budou systémy dronů upozorněny odhadem ve 150 případech (asi 3 lety/týden) na podezření na OHCA v průběhu roku období studia. Předdefinovaná vylučovací kritéria (déšť, střední vítr > 8 m/s, výškové budovy > 20 m, předletové kontrolní seznamy nejsou v pořádku) pravděpodobně zakážou lety, čímž by bylo možné zahrnout odhadem 60 případů (tj. dron vzlétl a dopravil AED při podezření na OHCA.)
Do studie budou zahrnuty všechny případy, kdy je AED dodáno dronem před příjezdem EMS. Intervenční balíček směřující k dispečerům je distribuován od května 2022 a skládá se z e-learningového programu, AED-trenažéru umístěného na dispečinku. V rámci nástroje pro rozhodování dispečera - existuje informace, jak informovat volajícího, aby vyzvedl AED. Koordinátor HEMS během hovoru připomene dispečerovi, že dron je na cestě a po doručení AED, a také na provozních informacích, jako je drop-spot. Zaměstnanci jsou poskytovány měsíční informace o průběhu projektu.
Dispečer se pokusí odkázat volajícího, aby vyzvedl AED dodaný dronem, kolemjdoucí bude vyzván, aby AED fyzicky vyzvedl/vyzvedl, aby mohl být připojen k pacientovi trpícímu OHCA.
Od začátku projektu od června 2020 do května 2023 se vyhodnocuje, jak dispečeři dodržují rutinu odkazování volajících, aby získali AED dodaný dronem, aby jej bylo možné připojit k pacientovi. Zásahy směřující k dispečinku budou popsány v chronologickém pořadí ve vztahu k výsledným parametrům podíl (procenta) doporučení, vyhledávání a připojení AED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Švédsko
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Švédsko
- Västra Götalandsregionen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni podezřelí na OHCA během hovorů na 112, včetně utonutí
- V rámci předem specifikovaných administrativních oblastí (kromě zón se zákazem doručení a bez letů)
- Provozní doba: 08:00-22:00 (za denního světla)
- Systém dronů online
Kritéria vyloučení:
Předběžné upozornění:
- Děti <8 let
- Trauma
- Případy svědky EMS
Upozornění na příspěvek:
- Neschválení letu ATC
- Déšť, vítr nad 8 m/s (medián)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný létající dron s automatickým externím defibrilátorem (AED)
Celkem šest systémů dronů je nastaveno tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS.
Jedná se o jednoruční zásah, který hodnotí doporučení nezúčastněných osob během volání 112 k získání AED dodaných dronem při podezření na OHCA.
|
Celkem n=6 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED). Tyto drony dispečink nasazuje u případů suspektního mimonemocničního srdečního onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu až 12 měsíců od pondělí do neděle 08:00-22:00. Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí. Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci. Je distribuován intervenční balíček směřující k dispečerům a skládá se z e-learningového programu, AED-trenažéru umístěného na dispečinku. V rámci nástroje pro rozhodování dispečera - existuje informace, jak informovat volajícího, aby vyzvedl AED. Koordinátor HEMS připomíná dispečerovi během hovoru provozní informace. Zaměstnanci jsou poskytovány měsíční informace o průběhu projektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (procento) případů, kdy si náhodná osoba připevní AED dodaný dronem na hrudník pacientů s OHCA před příchodem ZZS.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, byly všechny případy, kdy náhodný kolemjdoucí připevnil dron dodaný AED k hrudníku OHCA pacientů podle pokynů v protokolu T-CPR před příjezdem sanitky.
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, byly všechny případy, kdy náhodný kolemjdoucí připevnil dron dodaný AED k hrudníku OHCA pacientů podle pokynů v protokolu T-CPR před příjezdem sanitky.
Procenta.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (procento) případů, kdy dispečer ústně odkáže okolostojícímu, aby vyzvedl AED dodaný dronem na zemi před příjezdem EMS v případech OHCA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, se dispečer verbálně snaží odkázat kolemjdoucího, aby si vyzvedl AED dodaný dronem před příjezdem sanitky.
Podíl případů, kdy se dispečer snaží odkázat volajícího, je mír (procenta).
Přesné dokončení mise je definováno jako dodání AED na místo na místě v těsném spojení z OHCA, AED jsou přístupné okolním osobám a dispečer odkáže volajícího k vyzvednutí AED prostřednictvím instrukcí T-CPR.
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl (procento) případů, kdy náhodný divák úspěšně získá AED dodaný dronem ze země podle pokynů dispečera.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl a dodal AED na zem, náhodný kolemjdoucí fyzicky vyzvedne AED dodaný dronem podle pokynů dispečera během T-CPR před příjezdem sanitky.
Všechny případy s úspěšným vyzvednutím AED budou změřeny (v procentech).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRILL4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .