Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení volajících k vyzvednutí AED dodaných dronem při mimonemocniční srdeční zástavě

3. října 2023 aktualizováno: Andreas Claesson, Karolinska Institutet
Doba do defibrilace je nejdůležitějším prediktorem přežití při zástavě srdce. Nedávné studie ukázaly, že bezpilotní drony mohou dodat AED na místo skutečného života mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA) před příjezdem sanitky. Přestože je AED k dispozici v těsné blízkosti, používá se jen zřídka. Celkovým cílem této studie je poskytnout intervenční balíček nasměrovaný na dispečink a vyhodnotit doporučení volajících k vyzvednutí AED dodaných dronem, aby mohla být připojena v případech srdeční zástavy mimo nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je observační, nerandomizovaná studie přiřazení jedné skupině s primárním účelem vyhodnotit doporučení volajících k získání AED dodaných dronem při srdeční zástavě mimo nemocnici.

Celkem bude šest dronů vybavených AED umístěno v hangárech na šesti různých místech pokrývajících geografickou oblast asi 230 km2 a přibližně 150 000 obyvatel za účelem odeslání k podezřením na OHCA jako doplněk standardní péče, tedy sanitky. Koordinací provozu s místním řízením letového provozu (ATC) je riziko konfliktů vzdušného prostoru nebo v nejhorším případě kolizí zmírněno na přijatelnou úroveň.

Vyšetřovatelé odhadují, že zaregistrují přibližně 150 výstrah a 60 účastníků během doby studie trvající až 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat a studovat potenciál dispečerského doporučení volajících na linku 112 k získání a použití AED dodaných dronem před příjezdem sanitky.

Operátor dronu Everdrone integroval veškerý software a hardware pro koncept na dron DJI Matrice 600 Pro. Příklady přidaných funkcí: integrovaný padákový záchranný systém (ověřený nezávislou třetí stranou pomocí standardu ASTM F3322 - 18), vysoce přesný systém snímání a vyhýbání se a navíjecí zařízení pro bezpečné spuštění AED na zem při dodání z výšky 30 metrů. Kromě toho Everdrone AB plně integroval svůj systém a provozní rutiny s dispečinkem, zdravotnickou záchrannou službou a leteckými organizacemi. V důsledku předchozí studie (verze 1.0) byla provedena řada hardwarových a softwarových vylepšení systému (verze 2.0).

V každé ze šesti administrativních oblastí je na optimálních místech umístěno šest hangárů. Hangáry jsou velké izolované stany 4x4 metry, ve kterých je umístěn dron, dálkově ovládaný a hlídaný kamerou. Hangáry jsou v oploceném areálu, takže veřejnost nemá přístup. Jsou vybaveny meteostanicemi a automatickou bránou, která se automaticky otevře na poplach.

Když je tísňové volání 112 přijato, je to indexováno dispečerem v závislosti na stavu pacienta. Pokud je podezření na OHCA, dispečer zařadí událost jako a) „probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR)“ nebo b) „Bezvědomí s abnormálním nebo chybějícím dýcháním“. Pokud je tísňové volání identifikováno v administrativních oblastech A indexováno jako „a“ nebo „b“, je operátorovi dronu zasláno automatické (nikoli manuální jako u pohotovostních výstrah) upozornění prostřednictvím rádiového signálu. Toto spouští:

nastartování dronu otevření brány hangáru dronu plánování cesty potvrzení povětrnostních podmínek dálkovým pilotem přijetí mise dálkovým pilotem volání ATC ke schválení vzletu

Systém dronu obdrží upozornění z dispečinku a dron po schválení pilotem dronu vzlétne z hangáru. Z bezpečnostních důvodů jsou všechny lety mimo vizuální přímku (BVLOS) prováděny v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve, letiště Malöga a letiště Östersund. Schválení od ATC je uděleno pro každý jednotlivý let. Každý let bude proveden ve výšce 60–80 metrů, bude mít předběžnou maximální rychlost letu 70 km/h a maximální dolet 6 km v jednom směru. Systém dronu je vzdáleně nasazen a sledován z operačního střediska dronů v Everdrone. Dron je vysílán vedle sanitky jako doplněk standardní péče. Systémy dronů jsou navrženy pro provoz v suchých podmínkách se středním větrem nepřesahujícím 8 m/s a během dne i noci.

Použitý AED je ultralehký AED (FRED Easyport od Schiller), vážící celkem 800 gramů s košem a sirénou. Po příjezdu na místo bude koš s AED stažen z výšky asi 30 m a doručen do 10 metrů od objektu, tj. od předních dveří nebo na místě ve veřejných prostorách. Místní podpora dronu AED po dokončení mise zahrnuje test baterie výměny elektrody, případně vyzvednutí dronu po odeslání personálem Everdronu.

Vyslání dronu v případech podezřelých z OHCA bude prováděno jako doplněk ke standardní péči, tj. sanitka mezi 1. červnem 2022 až 31. květnem 2023, celkem až 12 měsíců plnohodnotných letů v reálném životě k podezřelým obětem OHCA. Na základě historických údajů OHCA ze švédského registru pro kardiopulmonální resuscitaci (SRCR) a vůbec prvního odeslání dronů vybavených AED během roku 2020 budou systémy dronů upozorněny odhadem ve 150 případech (asi 3 lety/týden) na podezření na OHCA v průběhu roku období studia. Předdefinovaná vylučovací kritéria (déšť, střední vítr > 8 m/s, výškové budovy > 20 m, předletové kontrolní seznamy nejsou v pořádku) pravděpodobně zakážou lety, čímž by bylo možné zahrnout odhadem 60 případů (tj. dron vzlétl a dopravil AED při podezření na OHCA.)

Do studie budou zahrnuty všechny případy, kdy je AED dodáno dronem před příjezdem EMS. Intervenční balíček směřující k dispečerům je distribuován od května 2022 a skládá se z e-learningového programu, AED-trenažéru umístěného na dispečinku. V rámci nástroje pro rozhodování dispečera - existuje informace, jak informovat volajícího, aby vyzvedl AED. Koordinátor HEMS během hovoru připomene dispečerovi, že dron je na cestě a po doručení AED, a také na provozních informacích, jako je drop-spot. Zaměstnanci jsou poskytovány měsíční informace o průběhu projektu.

Dispečer se pokusí odkázat volajícího, aby vyzvedl AED dodaný dronem, kolemjdoucí bude vyzván, aby AED fyzicky vyzvedl/vyzvedl, aby mohl být připojen k pacientovi trpícímu OHCA.

Od začátku projektu od června 2020 do května 2023 se vyhodnocuje, jak dispečeři dodržují rutinu odkazování volajících, aby získali AED dodaný dronem, aby jej bylo možné připojit k pacientovi. Zásahy směřující k dispečinku budou popsány v chronologickém pořadí ve vztahu k výsledným parametrům podíl (procenta) doporučení, vyhledávání a připojení AED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Švédsko
        • Region Jämtland
    • VGRegion
      • Göteborg, VGRegion, Švédsko
        • Västra Götalandsregionen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni podezřelí na OHCA během hovorů na 112, včetně utonutí
  • V rámci předem specifikovaných administrativních oblastí (kromě zón se zákazem doručení a bez letů)
  • Provozní doba: 08:00-22:00 (za denního světla)
  • Systém dronů online

Kritéria vyloučení:

Předběžné upozornění:

  • Děti <8 let
  • Trauma
  • Případy svědky EMS

Upozornění na příspěvek:

  • Neschválení letu ATC
  • Déšť, vítr nad 8 m/s (medián)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný létající dron s automatickým externím defibrilátorem (AED)
Celkem šest systémů dronů je nastaveno tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS. Jedná se o jednoruční zásah, který hodnotí doporučení nezúčastněných osob během volání 112 k získání AED dodaných dronem při podezření na OHCA.

Celkem n=6 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED). Tyto drony dispečink nasazuje u případů suspektního mimonemocničního srdečního onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu až 12 měsíců od pondělí do neděle 08:00-22:00. Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí. Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci.

Je distribuován intervenční balíček směřující k dispečerům a skládá se z e-learningového programu, AED-trenažéru umístěného na dispečinku. V rámci nástroje pro rozhodování dispečera - existuje informace, jak informovat volajícího, aby vyzvedl AED. Koordinátor HEMS připomíná dispečerovi během hovoru provozní informace. Zaměstnanci jsou poskytovány měsíční informace o průběhu projektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) případů, kdy si náhodná osoba připevní AED dodaný dronem na hrudník pacientů s OHCA před příchodem ZZS.
Časové okno: Až 12 měsíců
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, byly všechny případy, kdy náhodný kolemjdoucí připevnil dron dodaný AED k hrudníku OHCA pacientů podle pokynů v protokolu T-CPR před příjezdem sanitky. Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, byly všechny případy, kdy náhodný kolemjdoucí připevnil dron dodaný AED k hrudníku OHCA pacientů podle pokynů v protokolu T-CPR před příjezdem sanitky. Procenta.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) případů, kdy dispečer ústně odkáže okolostojícímu, aby vyzvedl AED dodaný dronem na zemi před příjezdem EMS v případech OHCA
Časové okno: Až 12 měsíců
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kdy dron vzlétl a dodal AED na zem, se dispečer verbálně snaží odkázat kolemjdoucího, aby si vyzvedl AED dodaný dronem před příjezdem sanitky. Podíl případů, kdy se dispečer snaží odkázat volajícího, je mír (procenta). Přesné dokončení mise je definováno jako dodání AED na místo na místě v těsném spojení z OHCA, AED jsou přístupné okolním osobám a dispečer odkáže volajícího k vyzvednutí AED prostřednictvím instrukcí T-CPR.
Až 12 měsíců
Podíl (procento) případů, kdy náhodný divák úspěšně získá AED dodaný dronem ze země podle pokynů dispečera.
Časové okno: Až 12 měsíců
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl a dodal AED na zem, náhodný kolemjdoucí fyzicky vyzvedne AED dodaný dronem podle pokynů dispečera během T-CPR před příjezdem sanitky. Všechny případy s úspěšným vyzvednutím AED budou změřeny (v procentech).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DRILL4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit