- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05391256
A hívók beutalása a drónnal kiszállított AED-ek visszaszerzésére kórházon kívüli szívmegállás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nem véletlenszerű, egyetlen csoportos hozzárendelési vizsgálat, amelynek elsődleges célja a hívók beutalásának értékelése a drónnal szállított AED-ek kórházon kívüli szívmegállás esetén.
Összesen hat, AED-vel felszerelt drónt helyeznek el hangárokban, hat különböző helyszínen, körülbelül 230 km2-es földrajzi területen és körülbelül 150 000 lakoson, hogy az OHCA-gyanús esetekhez szállítsák a szokásos ellátás, azaz a mentőautók kiegészítéseként. A műveletek helyi légiforgalmi irányítással (ATC) történő összehangolásával a légtérkonfliktusok, legrosszabb esetben az ütközések kockázata elfogadható szintre mérséklődik.
A nyomozók becslése szerint körülbelül 150 riasztást és 60 résztvevőt regisztrálnak egy legfeljebb 12 hónapos vizsgálati időszak alatt. A nyomozók szorosan nyomon fogják követni és tanulmányozni fogják a 112-es hívók diszpécserek beutalásának lehetőségét a drónnal szállított AED-ek visszakeresésére és használatára a mentők érkezése előtt.
A drón üzemeltetője, az Everdrone a koncepcióhoz szükséges összes szoftvert és hardvert integrálta a DJI Matrice 600 Pro drónba. Példák a hozzáadott funkciókra: integrált ejtőernyős mentőrendszer (az ASTM F3322 - 18 szabványt használó független harmadik fél által hitelesített), nagy pontosságú érzékelési és elkerülő rendszer, valamint csörlőeszköz az AED biztonságos leengedéséhez a földre szállításkor 30 méteres magasságból. Ezenkívül az Everdrone AB teljes mértékben integrálta rendszerét és működési rutinjait a diszpécserközponttal, a sürgősségi egészségügyi szolgálatokkal és a légiközlekedési szervezetekkel. A korábbi tanulmányok eredményeként (1.0-s verzió) számos hardver- és szoftverfejlesztés történt a rendszeren (2.0-s verzió).
Mind a hat adminisztratív területen hat hangár van felállítva optimális helyen. A hangárok nagy, 4x4 méteres, elszigetelt sátrak, ahol a drónt elhelyezik, távirányítással és kamerával felügyelve. A hangárok bekerített területen belül találhatók, így a nyilvánosság nem férhet hozzá. Meteorológiai állomásokkal és automata kapuval vannak felszerelve, amely riasztásra automatikusan kinyílik.
Amikor egy 112-es segélyhívást fogadnak, azt a diszpécser indexeli a beteg állapotától függően. Ha OHCA gyanúja merül fel, a diszpécser az eseményt a)"folyamatban lévő kardio-pulmonális újraélesztés (CPR)"-ként vagy b) "Eszméletlen, rendellenes vagy hiányzó légzéssel" indexeli. Ha segélyhívást azonosítanak az adminisztratív területeken, ÉS "a" vagy "b" jelzéssel vannak ellátva, egy automatikus (nem kézi, mint a mentőriasztásoknál) riasztást küldenek rádióriasztáson keresztül a drón kezelőjének. Ez kiváltja:
a drón beindítása drón hangárkapu nyitása a küldetés útvonaltervezése időjárási viszonyok megerősítése távpilóta a küldetés elfogadása távpilóta felszállási jóváhagyásért felhívása ATC-nek
A drón rendszer riasztást kap a diszpécserközponttól, és a drón pilóta jóváhagyása után felszáll a hangárból. Biztonsági okokból a vizuális vonalon (BVLOS) túlmenően a Säve repülőtér, a Malöga repülőtér és az Östersund repülőtér ellenőrzött légterében zajlanak a repülések. Az ATC jóváhagyása minden egyes repülésre megtörténik. Az egyes repüléseket 60-80 méteres magasságban hajtják végre, az előzetes maximális repülési sebesség 70 km/h, a maximális hatótávolság pedig 6 km egyirányú. A drónrendszert távolról telepítik és felügyelik az Everdrone drónkezelő központjából. A drónt a mentőautóval együtt szállítják a szokásos ellátás kiegészítéseként. A drónrendszereket úgy tervezték, hogy száraz körülmények között, legfeljebb 8 m/s-os medián szél mellett, nappali és éjszakai körülmények között működjenek.
A használt AED egy ultrakönnyű AED (FRED Easyport a Schillertől), súlya összesen 800 gramm kosárral és szirénával együtt. A helyszínre érkezéskor az AED-t tartalmazó kosarat körülbelül 30 méteres magasságból lecsörlőzzük, és az objektumtól, azaz a bejárati ajtótól 10 méteren belül, vagy a helyszínre, a közterületre szállítják. A helyi AED drónok támogatása a küldetés befejezése után magában foglalja az elektródacsere akkumulátortesztjét, amely az Everdrone személyzete általi feladást követően felveheti a drónt.
A drón kiszállítása feltételezett OHCA-esetekben a szokásos ellátás, azaz a mentőszolgálat kiegészítéseként történik 2022. június 1. és 2023. május 31. között, összesen legfeljebb 12 hónapig, teljes körű, valós repüléssel a feltételezett OHCA-áldozatokhoz. A svéd kardiopulmonális újraélesztési regiszterből (SRCR) származó OHCA múltbeli adatai és az AED-vel felszerelt drónok első 2020-as kiküldése alapján a drónrendszereket becslések szerint 150 esetben (körülbelül 3 repülés/het) riasztják majd, ha OHCA gyanúja merül fel a tanulmányi időszak. Az előre meghatározott kizárási kritériumok (eső, medián szél > 8 m/s, magas épületek >20 m, a repülés előtti ellenőrző listák nem megfelelőek) feltehetően tiltják a repülést, így a becslések szerint 60 eset válik alkalmassá a felvételre (azaz drón felszáll és szállít AED-k feltételezett OHCA-ban.)
A vizsgálat minden olyan esetet tartalmaz, amikor az AED-t drónnal szállítják ki az EMS érkezése előtt. 2022 májusától a diszpécsereknek szóló intervenciós csomag kerül kiosztásra, amely egy e-learning programból, a diszpécserközpontban elhelyezett AED-oktatóból áll. A diszpécser döntési eszközén belül van információ, hogyan tájékoztathatja a hívót az AED visszavételéről. A HEMS-koordinátor emlékezteti a diszpécsert a hívás során, hogy a drón úton van, és az AED leszállítása után, valamint az operatív információkra, például a leszállási helyre. A munkatársak havonta tájékoztatást kapnak a projekt előrehaladásáról.
A diszpécser megpróbálja irányítani a hívót a drónnal kiszállított AED visszavételére, a közelben lévőt pedig arra ösztönzik, hogy fizikailag gyűjtse össze/hozza vissza az AED-t, hogy az OHCA-ban szenvedő beteghez rögzíthesse.
A projekt kezdetétől 2020 júniusától 2023 májusáig értékelik, hogy a diszpécserek betartják-e a hívókat a drónnal kiszállított AED visszaszerzésére, hogy azt a pácienshez csatolhassák. A diszpécserközpont felé irányuló beavatkozások leírása időrendi sorrendben történik, az AED-ek beutalásának, lekérésének és csatolásának eredményparaméterei arányában (százalékban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Claesson, Ph.D
- Telefonszám: +46-704940546
- E-mail: andreas.claesson@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sofia Schierbeck, MD
- Telefonszám: +46-76 337 52 52
- E-mail: sofia.schierbeck@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Svédország
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Svédország
- Västra Götalandsregionen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyanúsított OHCA a 112-es hívások során, beleértve a fulladást is
- Előre meghatározott közigazgatási területeken belül (kivéve a szállítási és repülési tilalmi zónákat)
- Üzemidő: 08:00-22:00 (nappali fényviszonyok)
- Drón rendszer online
Kizárási kritériumok:
Előrefigyelmeztetés:
- 8 év alatti gyermekek
- Sérülés
- EMS-tanús esetek
Figyelmeztetés közzététele:
- Az ATC nem hagyta jóvá a repülést
- Eső, szél több mint 8 m/s (medián)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Automatizált repülő drón automatizált külső defibrillátorral (AED)
Összesen hat drónrendszert állítanak be, amelyeket feltételezett OHCA esetekben telepítenek az EMS kiegészítéseként.
Ez egy egykarú beavatkozás, amely a 112-es hívások során a járókelők beutalását értékeli, hogy a drónnal szállított AED-eket visszaszerezze a gyanús OHCA-ban.
|
Összesen n=6 drón van felszerelve automatizált külső defibrillátorral (AED). Ezeket a drónokat a diszpécserközpont a kórházon kívüli szívbetegség (OHCA) gyanúja esetén a szokásos ellátás (ambulancia/EMS) kiegészítéseként telepíti legfeljebb 12 hónapig, hétfőtől vasárnapig 08:00 és 22:00 között. A helyszíni szemlélő utasítást kap a diszpécsertől, hogy a házon kívül vegye ki az AED-t, amikor azt a drón kézbesítette. A szemlélő az AED-t a páciens mellkasához rögzíti, hogy megkönnyítse a korai defibrillálást. A diszpécsereknek szóló intervenciós csomag kerül kiosztásra, amely egy e-learning programból, a diszpécserközpontban elhelyezett AED -oktatóból áll. A diszpécser döntési eszközén belül van információ, hogyan tájékoztathatja a hívót az AED visszavételéről. A HEMS-koordinátor a hívás során emlékezteti a diszpécsert az operatív információkra. A munkatársak havonta tájékoztatást kapnak a projekt előrehaladásáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon esetek aránya (százalékban), amikor egy szemlélődő drónnal szállított AED-t csatlakoztat az OHCA-betegek mellkasához, még a mentőszolgálat megérkezése előtt.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyanús OHCA-val kapcsolatos figyelmeztetésekben, amikor egy drón felszállt és AED-t szállított a földre, minden esetben egy szemlélődő az OHCA-beteg mellkasához csatlakoztatta a szállított AED-t a T-CPR protokollban leírtak szerint, mielőtt a mentő megérkezik.
A gyanús OHCA-val kapcsolatos figyelmeztetésekben, amikor egy drón felszállt és AED-t szállított a földre, minden esetben egy szemlélődő az OHCA-beteg mellkasához csatlakoztatta a szállított AED-t a T-CPR protokollban leírtak szerint, mielőtt a mentő megérkezik.
Százalékok.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon esetek aránya (százalékban), amikor a diszpécser szóban beutalja a járókelõt, hogy vegye ki a drónnal kiszállított AED-t a földön, mielõtt a mentõszolgálat megérkezik, OHCA esetén
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyanús OHCA-hoz érkezett valamennyi riasztás esetén, amikor egy drón felszállt, és AED-t szállított a földre, a diszpécser szóban próbálja irányítani a szemlélőt, hogy a mentőautó érkezése előtt szerezze vissza a szállított drónt.
Azon esetek aránya, amikor a diszpécser megpróbálja irányítani a hívót, mérték (százalék).
A küldetés pontos teljesítése az AED helyszíni szállítása a földön, szoros kapcsolatban az OHCA-val, az AED-k elérhetők a szemlélő számára, és a diszpécser a T-CPR utasítások alapján irányítja a hívót az AED visszavételére.
|
Akár 12 hónapig
|
Azon esetek aránya (százaléka), amikor a szemlélő sikeresen kiemeli a drónnal szállított AED-t a földről a diszpécser utasítása szerint.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyanús OHCA-val kapcsolatos minden riasztásnál, amikor egy drón felszállt, és a földre szállított AED-t, a szemlélő fizikailag visszaveszi a drón által szállított AED-t a diszpécser utasításai szerint a T-CPR során, mielőtt a mentők megérkeznének.
Minden olyan esetet mérnek, ahol az AED sikeresen visszakerült (százalékban).
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRILL4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .