- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391256
Henvisning af opkaldere til at hente droneleverede AED'er i hjertestop uden for hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, ikke-randomiseret enkeltgruppeopgaveundersøgelse med det primære formål at evaluere Henvisning af opkaldere til at hente droneleverede AED'er ved hjertestop uden for hospitalet.
I alt vil seks AED-udstyrede droner blive placeret i hangarer på seks forskellige steder, der dækker et geografisk område på omkring 230 km2 og cirka 150.000 indbyggere til afsendelse til formodede tilfælde af OHCA som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulance. Ved at koordinere operationerne med den lokale lufttrafikkontrol (ATC) mindskes risikoen for luftrumskonflikter, eller i værste fald kollisioner, til et acceptabelt niveau.
Efterforskerne anslår at tilmelde omkring 150 alarmer og 60 deltagere i løbet af en undersøgelsesperiode på op til 12 måneder. Efterforskerne vil nøje følge og studere potentialet for koordinatorhenvisning af 112-kaldere til at hente og bruge droneleverede AED'er før ambulanceankomst.
Droneoperatøren, Everdrone, har integreret al software og hardware til konceptet på DJI Matrice 600 Pro-dronen. Eksempler på tilføjede funktioner: et integreret faldskærmsredningssystem (valideret af uafhængig tredjepart ved brug af ASTM F3322 - 18-standarden), et højpræcisionsfølelse og undgåelsessystem og en spilanordning til sikkert at sænke AED'en til jorden ved levering fra 30 meters højde. Desuden har Everdrone AB fuldt integreret deres system- og driftsrutiner med udsendelsescentralen, akutmedicinske tjenester og luftfartsorganisationer. Som et resultat af tidligere undersøgelse (version 1.0) er der foretaget en række hardware- og softwareforbedringer til systemet (version 2.0).
Seks hangarer er opstillet på optimale placeringer i hvert af de seks administrative områder. Hangarer er store isolerede telte 4x4 meter inde, hvor dronen er placeret, fjernbetjent og overvåget af kamera. Hangarer er inden for indhegnede områder, så offentligheden ikke har adgang. De er udstyret med vejrstationer og en automatiseret låge, som automatisk åbner i alarmberedskab.
Når et nødopkald besvares 112, indekseres det af afsenderen afhængigt af patientens tilstand. Hvis der er mistanke om en OHCA, indekserer afsenderen hændelsen som a)"igangværende hjerte-lunge-redning (CPR)" eller b) "Bevidstløs med unormal eller fraværende vejrtrækning". Hvis et nødopkald identificeres inden for administrative områder OG indekseres som "a" eller "b", sendes en automatiseret (ikke manuel som ved ambulancealarmer) alarm via radioalarm til droneoperatøren. Dette udløser:
opstart af drone drone hangar gate åbning af rute-planlægning af missionen vejrforhold bekræftelse fjernpilot accept af mission fjernpilot ringer til ATC for startgodkendelse
Dronesystemet modtager en alarm fra ekspeditionscentret, og dronen letter fra hangaren efter godkendelse fra dronepiloten. Af sikkerhedsmæssige årsager udføres alle flyvninger uden for synslinje (BVLOS) inden for det kontrollerede luftrum i Säve lufthavn, Malöga lufthavn og Östersund lufthavn. Godkendelse fra ATC gives for hver enkelt flyvning. Hver flyvning vil blive udført i 60-80 meters højde, have en foreløbig maksimal flyvehastighed på 70 km/t og en maksimal rækkevidde på 6 km ens. Dronesystemet er fjernindsat og overvåget fra dronedriftscentret ved Everdrone. Dronen afsendes sammen med ambulancen som et supplement til standardpleje. Dronesystemerne er designet til at fungere under tørre forhold med medianvind, der ikke overstiger 8 m/s og under både dag- og natforhold.
Den anvendte AED er en ultralet AED (FRED Easyport fra Schiller), der vejer i alt 800 gram med kurv og sirene. Ved ankomst til stedet vil kurven med AED'en blive trukket ned fra omkring 30 meters højde og leveret inden for 10 meter fra objektet, dvs. hoveddøren eller på stedet i offentlige områder. Lokal AED drone support efter afsluttet mission inkluderer elektrodeskift batteri test, potentielt pic-up dronen efter afsendelse af Everdrone personale.
Afsendelse af dronen i formodede OHCA-tilfælde vil blive udført som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulance mellem 1. juni 2022 og 31. maj 2023, i alt op til 12 måneders fuldskala flyvninger i det virkelige liv til formodede OHCA-ofre. Baseret på historiske data om OHCA fra det svenske register for hjerte-lungeredning (SRCR) og første gang nogensinde afsendelse af AED-udstyrede droner i løbet af 2020 vil dronesystemerne blive alarmeret i anslået 150 tilfælde (ca. 3 flyvninger/uge) af formodet OHCA over studieperiode. Foruddefinerede eksklusionskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, højhuse >20 m, tjeklister før flyvning er ikke OK) vil formodentlig forbyde flyvninger, hvilket gør anslået 60 tilfælde berettiget til inklusion (dvs. drone letter og leverer en AED'er ved mistanke om OHCA.)
Alle tilfælde, hvor en AED leveres af en drone før EMS ankomst vil blive inkluderet i undersøgelsen. En interventionspakke rettet til dispatcherne distribueres fra maj 2022 og frem og består af et e-læringsprogram, en AED-træner placeret på ekspeditionscentret. I dispatcher beslutningsværktøjet - der er information om, hvordan man informerer den, der ringer om at hente AED'en. HEMS-koordinatoren minder under opkaldet afsenderen om, at dronen er på vej og efter levering af AED'en, samt om driftsinformation såsom drop-spot. Der gives månedlig information til personalet om projektets fremskridt.
Afsenderen vil forsøge at henvise den, der ringer til at hente den droneleverede AED, den omkringstående vil blive opfordret til fysisk at samle/hente AED'en, så den kan fastgøres til patienten, der lider af OHCA.
Afsenderens overholdelse af rutinen med at henvise opkaldere til at hente den droneleverede AED, så den kan fastgøres til patienten, evalueres fra start af projektet juni 2020 til maj 2023. Indgreb rettet mod ekspeditionscentret vil blive beskrevet i kronologisk rækkefølge i forhold til udfaldsparametrene andel (procenter) af henvisning, hentning og vedhæftning af AED'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Sverige
- Västra Götalandsregionen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle formodede OHCA under 112-opkald inklusive drukning
- Inden for forudspecificerede administrative områder (eksklusive ingen leverings- og flyveforbudszoner)
- Åbningstider: 08:00-22:00 (dagslysforhold)
- Dronesystem online
Ekskluderingskriterier:
Forhåndsadvarsel:
- Børn <8 år
- Trauma
- EMS-vidnede tilfælde
Send besked:
- ATC ikke-godkendelse af flyvning
- Regn, vind over 8m/s (median)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret flyvende drone med en automatisk ekstern defibrillator (AED)
I alt seks dronesystemer er sat op til at blive indsat i formodede OHCA-tilfælde som et supplement til EMS.
Dette er en enkeltarmsintervention, der evaluerer henvisning af tilskuere under 112-opkald for at hente droneleverede AED'er i mistænkt OHCA.
|
I alt n=6 droner er udstyret med automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er). Disse droner indsættes af ekspeditionscentret til tilfælde af mistanke om hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulance/EMS) over op til 12 måneder mandag til søndag 08:00-22:00. Tilskueren på stedet modtager instruktioner fra afsenderen om at hente AED'en uden for huset, når den er blevet leveret af dronen. Tilskueren fastgør AED'en til patientens bryst for at lette tidlig defibrillering. En interventionspakke rettet til dispatcherne er distribueret og består af et e-læringsprogram, en AED-træner placeret på ekspeditionscentret. I dispatcher beslutningsværktøjet - der er information om, hvordan man informerer den, der ringer om at hente AED'en. HEMS-koordinatoren minder koordinatoren under opkaldet om driftsinformation. Der gives månedlig information til personalet om projektets fremskridt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (procent) af tilfælde, hvor en tilskuer sætter en droneleveret AED til OHCA-patientens bryst før ankomsten af EMS.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede og afleverede en hjertestarter på jorden, var alle tilfælde, hvor en tilstedeværende vedhæftede dronen leverede hjertestarter til OHCA-patientens bryst som instrueret i T-HLR-protokollen, før ambulancens ankomst vil blive målt.
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede og afleverede en hjertestarter på jorden, var alle tilfælde, hvor en tilstedeværende vedhæftede dronen leverede hjertestarter til OHCA-patientens bryst som instrueret i T-HLR-protokollen, før ambulancens ankomst vil blive målt.
Procentsatser.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (procent) af tilfælde, hvor en koordinator verbalt henviser en tilskuer til at hente en droneleveret AED på jorden før EMS ankomst i tilfælde af OHCA
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede og leverede en AED på jorden, forsøger afsenderen mundtligt at henvise tilskueren for at hente den afleverede AED med dronen før ambulancens ankomst.
Andel af tilfælde, hvor afsenderen forsøger at henvise den, der ringer, er mål (procenter).
Nøjagtig afslutning af mission er defineret som levering af en AED på stedet på jorden i tæt forbindelse fra OHCA, AED'er er tilgængelige for omkringstående, og afsenderen henviser den, der ringer til, til at hente AED'en gennem T-CPR-instruktioner.
|
Op til 12 måneder
|
|
Andel (procent) af tilfælde, hvor en tilskuer med succes henter en droneleveret AED fra jorden som instrueret af afsenderen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede og afleverede en AED på jorden, henter den omkringstående fysisk den droneleverede AED som instrueret af koordinatoren under T-HLR før ambulancens ankomst.
Alle tilfælde med succesfuld hentning af AED'en vil blive målt (procenter).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRILL4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .