- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05391256
Soittajien ohjaaminen hakemaan droneilla toimitettuja AED-laitteita sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-satunnaistettu yhden ryhmän tehtävätutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on arvioida soittajien lähetteitä hakemaan dronilla toimitettuja AED:itä sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä.
Yhteensä kuusi AED:llä varustettua dronia sijoitetaan halleihin kuuteen eri paikkaan, jotka kattavat noin 230 km2:n maantieteellisen alueen ja noin 150 000 asukasta ja jotka lähetetään epäiltyihin OHCA-tapauksiin täydentämään normaalia hoitoa eli ambulanssia. Koordinoimalla toimintaa paikallisen lennonjohdon (ATC) kanssa ilmatilan konfliktien tai pahimmassa tapauksessa törmäysten riski pienennetään hyväksyttävälle tasolle.
Tutkijat arvioivat rekisteröivänsä noin 150 hälytystä ja 60 osallistujaa enintään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tutkijat seuraavat tiiviisti ja tutkivat 112-soittajien mahdollisuuksia noutaa ja käyttää dronetoimitettuja AED-laitteita ennen ambulanssin saapumista.
Drone-operaattori Everdrone on integroinut kaikki ohjelmistot ja laitteistot konseptiin DJI Matrice 600 Pro -droonissa. Esimerkkejä lisätyistä ominaisuuksista: integroitu laskuvarjopelastusjärjestelmä (riippumattoman kolmannen osapuolen vahvistama ASTM F3322 - 18 -standardia käyttäen), erittäin tarkka tunnistus- ja välttäjäjärjestelmä ja vinssilaite, joka laskee AED:n turvallisesti maahan toimitettaessa 30 metrin korkeudesta. Lisäksi Everdrone AB on täysin integroinut järjestelmänsä ja toimintarutiinit lähetyskeskukseen, ensiapupalveluihin ja ilmailuorganisaatioihin. Edellisen tutkimuksen (versio 1.0) tuloksena järjestelmään (versio 2.0) on tehty useita laitteisto- ja ohjelmistoparannuksia.
Kullakin kuudella hallintoalueella on kuusi hangaaria optimaalisille paikoille. Hangaarit ovat suuria 4x4 metrin erillisiä telttoja, joihin drooni on sijoitettu, etäohjattu ja kameravalvottu. Hangaarit sijaitsevat aidatulla alueella, joten yleisöllä ei ole pääsyä niihin. Ne on varustettu sääasemilla ja automaattisella portilla, joka aukeaa automaattisesti hälytyksen yhteydessä.
Kun hätäpuheluun vastataan, päivystäjä indeksoi sen potilaan tilasta riippuen. Jos epäillään OHCA:ta, lähettäjä indeksoi tapahtuman seuraavasti: a)"käynnissä oleva kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)" tai b) "Tajutton ja epänormaali tai poissa oleva hengitys". Jos hätäpuhelu tunnistetaan hallinnollisilla alueilla JA indeksoituna "a" tai "b", automaattinen (ei manuaalinen, kuten ambulanssihälytyksissä) hälytys lähetetään radiohälytyksellä drone-operaattorille. Tämä laukaisee:
dronin käynnistys drone hallin portin avaaminen - reitin suunnittelu tehtävän sääolosuhteiden vahvistus etälentäjä hyväksyntä tehtävän etälentäjä kutsuu ATC:tä lentoonlähdön hyväksyntää varten
Dronejärjestelmä vastaanottaa hälytyksen lähetyskeskuksesta ja drooni lähtee lentoon lentokonehallista dronin lentäjän hyväksynnän jälkeen. Turvallisuussyistä kaikki visuaalisen näkökentän (BVLOS) ulkopuoliset lennot tehdään Säven, Malögan ja Östersundin lentokentän valvotussa ilmatilassa. ATC:n hyväksyntä myönnetään jokaiselle lennolle. Jokainen lento suoritetaan 60-80 metrin korkeudessa, alustava enimmäislentonopeus on 70 km/h ja maksimikantama yhteen suuntaan 6 km. Drone-järjestelmä on etäkäytössä ja sitä valvotaan Everdronen drone-toimintakeskuksesta. Drone lähetetään ambulanssin mukana täydentämään normaalia hoitoa. Dronejärjestelmät on suunniteltu toimimaan kuivissa olosuhteissa keskituulen ollessa enintään 8 m/s sekä päivä- että yöolosuhteissa.
Käytetty AED on ultrakevyt AED (FRED Easyport Schilleriltä), joka painaa yhteensä 800 grammaa korin ja sireenin kanssa. Saapuessaan paikan päälle AED-kori vinssataan alas noin 30 metrin korkeudesta ja toimitetaan 10 metrin etäisyydelle kohteesta eli ulko-ovesta tai paikan päällä julkisiin tiloihin. Paikallinen AED-dronetuki tehtävän suorittamisen jälkeen sisältää elektrodin vaihtoakun testin, joka mahdollisesti nostaa dronin Everdronen henkilöstön lähettämisen jälkeen.
Dronin lähettäminen epäillyissä OHCA-tapauksissa täydennetään normaalia hoitoa eli ambulanssia 1.6.2022-31.5.2023 välisenä aikana, yhteensä enintään 12 kuukautta täysimittaisia tosielämän lentoja epäillyille OHCA-uhreille. Perustuu OHCA:n historiallisiin tietoihin Ruotsin kardiopulmonaalisesta elvytysrekisteristä (SRCR) ja ensimmäisestä AED:llä varustettujen droonien lähettämisestä vuonna 2020, dronejärjestelmät hälytetään arviolta 150 epäillystä OHCA-tapauksesta (noin 3 lentoa/viikko) opiskelujakso. Ennalta määritellyt poissulkemiskriteerit (sade, mediaanituuli > 8 m/s, korkeat rakennukset > 20 m, lentoa edeltävät tarkistuslistat eivät ole kunnossa) oletettavasti kieltävät lennot, joten arviolta 60 tapausta voidaan ottaa mukaan (eli drone nousee ja toimittaa lentoon) AED:t epäillyssä OHCA:ssa.)
Kaikki tapaukset, joissa AED toimitetaan droonilla ennen hätäkeskukseen saapumista, otetaan mukaan tutkimukseen. Toukokuusta 2022 alkaen jaetaan lähettäjille suunnattu interventiopaketti, joka koostuu e-oppimisohjelmasta, AED -kouluttajasta, joka on sijoitettu lähetyskeskukseen. Lähettäjän päätöksentekotyökalussa on tietoa siitä, kuinka soittajaa kehotetaan noutamaan AED. HEMS-koordinaattori muistuttaa lähettäjää puhelun aikana, että drone on matkalla ja AED:n toimituksen jälkeen sekä operatiivisista tiedoista, kuten pudotuspaikasta. Henkilökunnalle toimitetaan kuukausittain tiedot projektin edistymisestä.
Lähettäjä yrittää ohjata soittajan noutamaan dronilla toimitetun AED:n, sivustakatsojaa rohkaistaan keräämään/noutamaan AED fyysisesti, jotta se voidaan kiinnittää OHCA:sta kärsivään potilaaseen.
Lähettäjien noudattamista rutiinissa, jossa soittajat ohjaavat noutamaan dronilla toimitetun AED:n, jotta se voidaan kiinnittää potilaaseen, arvioidaan projektin alusta kesäkuusta 2020 toukokuuhun 2023. Välityskeskukseen kohdistuvat toimet kuvataan aikajärjestyksessä suhteessa tulosparametrien osuuteen (prosentteina) AED-laitteiden lähetyksessä, haussa ja liittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Ruotsi
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Ruotsi
- Västra Götalandsregionen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki epäillyt OHCA:ta 112-puhelun aikana, mukaan lukien hukkuminen
- Ennalta määritetyillä hallinnollisilla alueilla (pois lukien toimitus- ja lentokieltoalueet)
- Aukioloajat: 08:00-22:00 (päivänvaloolosuhteet)
- Drone järjestelmä verkossa
Poissulkemiskriteerit:
Ennakkohälytys:
- Lapset alle 8v
- Trauma
- EMS:n todistamia tapauksia
Lähetä ilmoitus:
- ATC ei hyväksynyt lentoa
- Sade, tuulet yli 8m/s (mediaani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu lentävä drone, jossa on automaattinen ulkoinen defibrillaattori (AED)
Yhteensä kuusi dronejärjestelmää on asennettu käytettäväksi epäillyissä OHCA-tapauksissa EMS:n täydennyksenä.
Tämä on yhden käden interventio, jossa arvioidaan sivullisten ohjaamista 112-puhelujen aikana noutaakseen droneilla toimitetut AED:t epäillyssä OHCA:ssa.
|
Yhteensä n=6 dronia on varustettu automaattisilla ulkoisilla defibrillaattoreilla (AED). Lähetyskeskus käyttää näitä droneja tapauksiin, joissa epäillään sairaalan ulkopuolista sydänsairautta (OHCA) täydentämään normaalia hoitoa (ambulanssi/EMS) enintään 12 kuukauden ajan maanantaista sunnuntaihin klo 8.00-22.00. Paikalla oleva sivullinen saa lähettäjältä ohjeet noutaa AED talon ulkopuolelta, kun drone on toimittanut sen. Sivullinen kiinnittää AED-laitteen potilaan rintaan helpottaakseen varhaista defibrillointia. Lähettäjille suunnattu interventiopaketti on jaettu ja se koostuu e-oppimisohjelmasta, AED -kouluttajasta, joka on sijoitettu lähetyskeskukseen. Lähettäjän päätöksentekotyökalussa on tietoa siitä, kuinka soittajaa kehotetaan noutamaan AED. HEMS-koordinaattori muistuttaa lähettäjää puhelun aikana operatiivisista tiedoista. Henkilökunnalle toimitetaan kuukausittain tiedot projektin edistymisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten osuus (prosenttiosuus), joissa sivustakatsoja kiinnittää dronilla toimitetun AED:n OHCA-potilaan rintakehään ennen hätäkeskuksen saapumista.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikissa ilmoituksissa epäillyistä OHCA:sta, jossa drone nousi ja toimitti AED:n maahan, kaikki tapaukset, joissa sivullinen kiinnitti toimitetun AED:n OHCA-potilaan rintaan T-CPR-protokollan ohjeiden mukaisesti ennen ambulanssin saapumista mitataan.
Kaikissa ilmoituksissa epäillyistä OHCA:sta, jossa drone nousi ja toimitti AED:n maahan, kaikki tapaukset, joissa sivullinen kiinnitti toimitetun AED:n OHCA-potilaan rintaan T-CPR-protokollan ohjeiden mukaisesti ennen ambulanssin saapumista mitataan.
Prosentit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten osuus (prosenttiosuus), joissa työnvälittäjä ohjaa suullisesti sivullisen noutamaan dronilla toimitetun AED:n maasta ennen hätäkeskukseen saapumista OHCA-tapauksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikissa hälytyksissä epäillylle OHCA:lle, jossa drooni nousi ja toimitti AED:n maahan, lähettäjä yrittää suullisesti ohjata sivustakatsoja noutamaan toimitetun AED:n ennen ambulanssin saapumista.
Tapausten osuus, joissa lähettäjä yrittää ohjata soittajan, on mittoja (prosentteja).
Tehtävän tarkka suorittaminen määritellään AED:n toimittamisena paikan päällä läheiseen yhteyteen OHCA:sta, AED:t ovat sivullisen ulottuvilla ja lähettäjä ohjaa soittajan hakemaan AED:n T-CPR-ohjeiden avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osuus (prosenttiosuus) tapauksista, joissa sivullinen noutaa onnistuneesti dronilla toimitetun AED:n maasta lähettäjän ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikissa hälytyksessä epäillylle OHCA:lle, jossa drone nousi ja toimitti AED:n maahan, sivustakatsoja hakee fyysisesti dronin toimittaman AED:n lähettäjän ohjeiden mukaisesti T-CPR:n aikana ennen ambulanssin saapumista.
Kaikki tapaukset, joissa AED on onnistuneesti löydetty, mitataan (prosentteina).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRILL4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .