- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05391256
Henvisning av innringere for å hente droneleverte AED-er i hjertestans utenfor sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, ikke-randomisert enkeltgruppeoppdragsstudie med det primære formålet å evaluere henvisning av innringere for å hente droneleverte AED-er ved hjertestans utenfor sykehus.
Totalt vil seks AED-utstyrte droner bli plassert i hangarer på seks forskjellige steder som dekker et geografisk område på ca. 230 km2 og ca. 150 000 innbyggere for utsendelse til mistenkte tilfeller av OHCA som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulanse. Ved å koordinere operasjonene med lokal lufttrafikkkontroll (ATC) reduseres risikoen for luftromskonflikter, eller i verste fall kollisjoner, til et akseptabelt nivå.
Etterforskerne anslår å registrere rundt 150 varsler og 60 deltakere i løpet av en studieperiode på opptil 12 måneder. Etterforskerne vil følge nøye med på og studere potensialet ved å henvise 112-oppringere til 112-anringere for å hente og bruke droneleverte AED-er før ambulanseankomst.
Droneoperatøren, Everdrone, har integrert all programvare og maskinvare for konseptet på DJI Matrice 600 Pro-dronen. Eksempler på tilleggsfunksjoner: et integrert fallskjermredningssystem (validert av uavhengig tredjepart ved bruk av ASTM F3322 - 18-standarden), et høypresisjonssensor- og unngåsystem og en vinsjanordning for å senke AED-en trygt til bakken ved levering fra 30 meters høyde. Videre har Everdrone AB fullt ut integrert sine system- og driftsrutiner med utsendelsessentralen, akuttmedisinske tjenester og luftfartsorganisasjoner. Som et resultat av tidligere studie (versjon 1.0) er det gjort en rekke maskinvare- og programvareforbedringer i systemet (versjon 2.0).
Seks hangarer er satt opp på optimale steder i hvert av de seks administrative områdene. Hangarer er store isolerte telt 4x4 meter der dronen er plassert, fjernstyrt og overvåket av kamera. Hangarer er innenfor inngjerdet område slik at publikum ikke har tilgang. De er utstyrt med værstasjoner og en automatisert port som automatisk åpnes ved alarm.
Når en nødanrop 112 blir besvart, blir den indeksert av avsenderen avhengig av pasientens tilstand. Hvis det er mistanke om en OHCA, indekserer avsender hendelsen som a)"pågående hjerte-lunge-redning (HLR)" eller b) "Bevisstløs med unormal eller fraværende pust". Hvis et nødanrop identifiseres innenfor administrative områder OG indekseres som "a" eller "b", sendes en automatisert (ikke manuell som med ambulansevarsling) varsling via radioalarm til droneoperatøren. Dette utløser:
oppstart av drone drone hangar gate åpning av rute-planlegging av oppdrag værforhold bekreftelse ekstern pilot aksept av oppdraget ekstern pilot ringer ATC for startgodkjenning
Dronesystemet mottar et varsel fra ekspedisjonssentralen og dronen tar av fra hangaren etter godkjenning fra dronepiloten. Av sikkerhetsmessige årsaker utføres alle flyreiser utenfor visuell siktelinje (BVLOS) innenfor det kontrollerte luftrommet til Säve lufthavn, Malöga flyplass og Östersund lufthavn. Godkjenning fra ATC gis for hver enkelt flyging. Hver flyging skal gjennomføres i 60-80 høydemeter, ha en foreløpig maksimal flyhastighet på 70 km/t, og en maksimal rekkevidde på 6 km enveis. Dronesystemet er eksternt distribuert og overvåket fra droneoperasjonssenteret på Everdrone. Dronen sendes sammen med ambulanse som et supplement til standardbehandling. Dronesystemene er designet for å operere under tørre forhold med medianvind som ikke overstiger 8 m/s og under både dag- og nattforhold.
AED-en som brukes er en ultralett AED (FRED Easyport fra Schiller), som veier totalt 800 gram med kurv og sirene. Ved ankomst på stedet vil kurven med AED-en vinsjes ned fra ca. 30 m høyde og leveres innen 10 meter fra objektet, dvs. inngangsdøren eller på stedet i offentlige områder. Lokal AED-dronestøtte etter fullført oppdrag inkluderer elektrodebyttebatteritest, muligens hente dronen etter utsendelse av Everdrone-personellet.
Utsendelse av dronen i mistenkte OHCA-tilfeller vil bli utført som et supplement til standardbehandling, det vil si ambulanse mellom 1. juni 2022 og 31. mai 2023, totalt opptil 12 måneder med fullskala flyreiser i det virkelige liv til mistenkte OHCA-ofre. Basert på historiske data om OHCA fra det svenske registeret for hjerte- og lungeredning (SRCR) og første gang noensinne utsendelse av AED-utstyrte droner i løpet av 2020 vil dronesystemene bli varslet i anslagsvis 150 tilfeller (ca. 3 flyreiser/uke) av mistenkt OHCA over Studieperiode. Forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, høyhus >20 m, sjekklister før flyreise ikke OK) vil antagelig forby flyvninger, og dermed gjøre anslagsvis 60 tilfeller kvalifisert for inkludering (dvs. drone tar av og leverer en AED-er ved mistenkt OHCA.)
Alle tilfeller der en hjertestarter leveres av en drone før EMS-ankomst vil bli inkludert i studien. En intervensjonspakke rettet til utsendte distribueres fra mai 2022 og utover og består av et e-læringsprogram, en AED-trener plassert på ekspedisjonssenteret. Innenfor koordinatorens beslutningsverktøy - det er informasjon om hvordan du informerer den som ringer om å hente AED-en. HEMS-koordinatoren minner ekspeditøren under samtalen om at dronen er på vei og etter levering av AED og i tillegg på driftsinformasjon som drop-spot. Månedlig informasjon til ansatte om prosjektfremdrift gis.
Avsenderen vil prøve å henvise innringeren til å hente den droneleverte AED-en, den tilstedeværende vil bli oppfordret til fysisk å samle/hente AED-en slik at den kan festes til pasienten som lider av OHCA.
Senderens etterlevelse av rutinen med å henvise innringere til å hente den droneleverte AED-en slik at den kan festes til pasienten, evalueres fra starten av prosjektet juni 2020 til mai 2023. Intervensjoner rettet mot ekspedisjonssentralen vil bli beskrevet i kronologisk rekkefølge i forhold til utfallsparametrene andel (prosentandeler) av henvisning, henting og vedlegg av hjertestarter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige
- Region Jämtland
-
-
VGRegion
-
Göteborg, VGRegion, Sverige
- Västra Götalandsregionen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mistenkte OHCA under 112-anrop inkludert drukning
- Innenfor forhåndsdefinerte administrative områder (unntatt ingen leverings- og flyforbudssoner)
- Åpningstider: 08:00-22:00 (dagslysforhold)
- Dronesystem på nett
Ekskluderingskriterier:
Forhåndsvarsel:
- Barn <8 år
- Traume
- EMS-vitne tilfeller
Post varsel:
- ATC ikke-godkjenning av flyging
- Regn, vind over 8m/s (median)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert flygende drone som bærer en automatisk ekstern defibrillator (AED)
Totalt seks dronesystemer er satt opp for å bli utplassert i mistenkte OHCA-tilfeller som et supplement til EMS.
Dette er en enarmsintervensjon som evaluerer henvisning av tilskuere under 112-anrop for å hente droneleverte AED-er i mistenkt OHCA.
|
Totalt n=6 droner er utstyrt med automatiske eksterne defibrillatorer (AED). Disse dronene utplasseres av ekspedisjonssenteret til tilfeller av mistenkt hjertesykdom utenom sykehus (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulanse/EMS) over opptil 12 måneder mandag til søndag 08:00-22:00. Tilskueren på stedet mottar instruksjoner fra ekspeditøren om å hente AED-en utenfor huset når den er levert av dronen. Tilskueren fester hjertestarteren til pasientens bryst for å lette tidlig defibrillering. En intervensjonspakke rettet til koordinatorene deles ut og består av et e-læringsprogram, en AED-trener plassert ved ekspedisjonssenteret. Innenfor koordinatorens beslutningsverktøy - det er informasjon om hvordan du informerer den som ringer om å hente AED-en. HEMS-koordinatoren minner ekspeditøren under samtalen på driftsinformasjon. Månedlig informasjon til ansatte om prosjektfremdrift gis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (prosent) av tilfellene der en tilskuer fester en dronelevert AED til OHCA-pasientens bryst, før EMS kommer.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone tok av og leverte en hjertestarter på bakken, var alle tilfeller hvor en tilskuer festet den leverte dronen til OHCA-pasientens bryst som instruert i T-HLR-protokollen før ambulanseankomst vil bli målt.
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone tok av og leverte en hjertestarter på bakken, var alle tilfeller hvor en tilskuer festet den leverte dronen til OHCA-pasientens bryst som instruert i T-HLR-protokollen før ambulanseankomst vil bli målt.
Prosentandeler.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (prosent) av tilfellene der en koordinator verbalt henviser en tilskuer til å hente en dronelevert AED på bakken før EMS-ankomst i tilfeller av OHCA
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone tok av og leverte en AED på bakken, prøver avsenderen verbalt å henvise tilskueren for å hente den leverte dronen før ambulanseankomst.
Andel tilfeller der ekspeditøren forsøker å henvise innringeren er mål (prosent).
Nøyaktig fullføring av oppdrag er definert som levering av en AED på stedet på bakken i nær forbindelse fra OHCA, AED-er er tilgjengelige for tilskuere og avsenderen henviser den som ringer til å hente AED-en gjennom T-HLR-instruksjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel (prosent) av tilfeller der en tilskuer lykkes med å hente en dronelevert AED fra bakken som instruert av avsenderen.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I alle varslinger til mistenkt OHCA der en drone tok av og leverte en hjertestarter på bakken, henter tilskueren fysisk den droneleverte hjertestarteren som instruert av ekspeditøren under T-HLR før ambulanseankomst.
Alle tilfeller med vellykket henting av AED vil bli målt (prosent).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Claesson, Ph.D, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Karolinska institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRILL4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .