せん妄入院患者の早期転倒リスク検出と転倒予防 (QumPreFall)
2026年5月15日 更新者：University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
せん妄の入院患者における早期転倒リスクの検出と転倒予防のための新しいテクノロジーを利用した方法の調査と比較
せん妄の間、患者は無人でベッドから出て転倒するため、重度の危害の危険にさらされています。
この研究では、非接触型ベッドからの離床警報装置 (Qumea®) と比較して、警報接触マット (CareMat®) が無人の離床や転倒のリスクをどれだけ効果的に低減できるかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、病状による注意力と認知力の突然かつ可逆的な低下を伴う神経精神障害です.8
せん妄は、患者、その家族、医療スタッフの精神的苦痛と関連しています.3-5
せん妄の間、患者はベッドからの無人離床やその後の転倒により、深刻な危害を被るリスクがあります.6,
7 世界的な戦略として、シッターはせん妄患者の害を防ぐために使用されます。
しかし、シッターの有効性を示す証拠は乏しい.9
FELIX PLATTER せん妄ユニット (DelirUnit) は、せん妄の高齢患者向けに新たに設計された特殊な急性期治療ユニットであり、前述の欠点を克服するために努力しています。
DelirUnit には、患者がベッドから出るのを防ぐためのベッドレールなどの物理的な障壁はありません。
フロアベッドは、患者がベッドから離れたときの怪我を最小限に抑えます。
専門の看護師と看護補助者が、この脆弱な患者グループをケアします。
シッターは禁止されています。
看護師は、シッターの代わりに、ベッドサイドまたはベッドの前にある電子アラーム接触マット (CareMat®) または新しい非接触レーダーベースのベッドからの離床監視システム (Qumea®) によって、患者が意図した離床について通知されます。 .
これまで、転倒リスク防止のための技術的装置の有効性に関するエビデンスは低かった.
この研究は、接触マット (CareMat®) または非接触式ベッド出口警報装置 (Qumea®) が転倒リスクの検出と転倒防止にどのように効果的であるかを調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
専門のせん妄病棟に入院しているせん妄患者
説明
包含基準:
DelirUnit への入学または転校。 Covidパンデミックの間、患者は2回目のCovidスワブ（PCR）が陰性になった後に研究に登録されます。
除外基準:
セクショニングされ、同意するかどうかにかかわらず、施設で治療を受けなければならない患者（精神保健法に基づく）（Fürsorgliche Unterbringung）。
言語の壁があるため、代理同意は利用できません。
家族ネットワークが不足している場合の法的代理人の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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いつものお手入れ
Qumea 転倒検知と組み合わせた離床検知用コンタクトマット (CareMat®)。
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介入
非接触型モーション センサー (Qumea®) とベッドからの離床を検出し、Qumea の転倒を検出します。
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非接触型モーション センサー (Qumea®) とベッドからの離床を検出し、Qumea の転倒を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠：6ヵ月
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患者が病室で転倒した回数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離床パターン
時間枠：6ヵ月
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Qumea® は、「立っている」、「座っている」、「横たわっている」、または「ベッドから出た」という次のベッドから出るパターンのカテゴリを提供します。 単位は離床パターンの数/割合です。 人工知能アルゴリズムは、3 次元レーダー (Qumea®) によって検出された自動化された離床パターンを提供します。 |
6ヵ月
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看護師の仕事量
時間枠：6ヵ月
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ワークロードは、看護師が各患者の部屋にいる、患者ごとの 1 日 (24 時間) あたりの分単位の時間として定義されます。
これは、各病室の看護師がホスピコール (病院の患者呼び出しシステム) プレゼンス ボタンをアクティブ化 (看護師が病室に入室) してから非アクティブ化 (ナースが病室を離れる) までの時間として測定されます。
ホスピコールは、ホスピコール オペレーティング システムのログブックに、プレゼンス ボタンがアクティブ化および非アクティブ化されると、タイム スタンプを自動的に生成します。
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6ヵ月
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部屋にいる看護師の存在によって CareMat® / Qumea® 警告を確認する時間
時間枠：6ヵ月
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離床監視システム (Qumea® または CareMat®) から Hospicall (分散化されたスケーラブルな患者呼び出しシステム) への離床警告の病室のプレゼンス ボタンによる、警告の開始からのタイムスタンプと警告の確認との間の時間差 (秒単位)。 看護師が離床監視システムからの離床警告を確認する必要がある時間です。 |
6ヵ月
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せん妄の重症度
時間枠：6ヵ月
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せん妄の重症度は、改訂版せん妄評価尺度 98 (DRS-R-98) で測定される、13 項目の 4 点 (0 ～ 3) リッカート スケールで 0 ～ 39 点のスコアです。
15.5 点のカットオフ スコアは、せん妄を示します。
スコアが高いほど、せん妄はより深刻です。
予測モデルでは、DRS-R-98 スコア (1) 入院時、(2) せん妄経過の平均値、および (3) 入院と退院の差が計算されます。
測定は、研究チーム (PI または研究助手) によって、せん妄病棟での滞在中 (月曜、水曜、金曜) および退院の前日に実施されます。
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6ヵ月
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せん妄期間
時間枠：6ヵ月
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せん妄の持続期間を決定するために、せん妄の存在および/または重症度は、最初に救急部門用の修正された混乱評価法 (mCAM-ED) を使用して測定されます。
mCAM-ED は、次のカテゴリを提供します: (0) せん妄なし (1) 可能性のあるせん妄 (2) 明確なせん妄。
せん妄の期間は、最初のせん妄陽性の mCAM-ED 評価 (カテゴリー 1 または 2) と最後のせん妄陽性 (カテゴリー 1 または 2) の mCAM-ED 評価の間の日数で測定されます。
mCAM-ED 評価は、研究チーム (PI または研究助手) によって、月曜日、水曜日、金曜日、および退院の前日に実施されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Hasemann, PhD、University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。