Wczesne wykrywanie ryzyka upadków i zapobieganie upadkom wśród pacjentów hospitalizowanych z majaczeniem (QumPreFall)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Badanie i porównanie wspieranych przez nowe technologie metod wczesnego wykrywania ryzyka upadków i zapobiegania upadkom wśród pacjentów hospitalizowanych z delirium
Podczas delirium pacjenci są narażeni na poważne urazy z powodu opuszczania łóżka bez opieki, co prowadzi do upadków.
Badanie to ma na celu zbadanie, jak skuteczne maty alarmujące (CareMat®) w porównaniu z bezdotykowymi urządzeniami alarmującymi przed wyjściem z łóżka (Qumea®) zmniejszają ryzyko nienadzorowanego opuszczania łóżka i upadków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się nagłym i odwracalnym spadkiem uwagi i funkcji poznawczych spowodowanym stanem chorobowym.8
Delirium wiąże się z cierpieniem emocjonalnym pacjentów, ich krewnych i personelu medycznego.3-5
Podczas delirium pacjenci są narażeni na poważne urazy z powodu opuszczania łóżka bez nadzoru i późniejszych upadków.6,
7 Jako ogólnoświatową strategię, opiekunowie są wykorzystywani do zapobiegania szkodom u pacjentów z delirium.
Jednak dowody na skuteczność opiekunek są skąpe.9
Nowo zaprojektowany specjalistyczny oddział opieki doraźnej dla starszych pacjentów z delirium, oddział delirium FELIX PLATTER (DelirUnit), stara się przezwyciężyć wyżej wymienione niedociągnięcia.
W urządzeniu DelirUnit nie ma fizycznych barier, takich jak poręcze łóżka, które uniemożliwiałyby pacjentom schodzenie z łóżka.
Łóżka podłogowe minimalizują obrażenia, gdy pacjenci opuszczają łóżka bez opieki.
Wyspecjalizowane pielęgniarki i pomocnicy pielęgniarscy opiekują się tą wrażliwą grupą pacjentów.
Opiekunki są zakazane.
Jako alternatywę dla opiekunów, pielęgniarki są informowane o planowanym opuszczeniu łóżka przez pacjentów za pomocą elektronicznych mat kontaktowych z alarmem przy łóżku lub przed łóżkami (CareMat®) lub przez nowatorski bezdotykowy radarowy system monitorowania wyjścia z łóżka (Qumea®). .
Do tej pory istnieje niewiele dowodów na skuteczność urządzeń technicznych zapobiegających upadkom.
Badanie to ma na celu zbadanie, jak skuteczne są maty kontaktowe (CareMat®) lub bezdotykowe urządzenia alarmujące przed wyjściem z łóżka (Qumea®) w wykrywaniu ryzyka upadku i zapobieganiu upadkom.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z delirium hospitalizowani na specjalistycznym oddziale delirium
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstęp lub przeniesienie do DelirUnit. Podczas pandemii Covid pacjenci zostaną włączeni do badania po drugim ujemnym wymazie Covid (PCR).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zostali poddani sekcji i muszą być leczeni w placówce, bez względu na to, czy wyrażają na to zgodę (zgodnie z ustawą o zdrowiu psychicznym) (Fürsorgliche Unterbringung).
Brak zgody pełnomocnika ze względu na bariery językowe;
Brak pełnomocnictwa prawnego w przypadku braku sieci rodzinnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła opieka
Mata kontaktowa (CareMat®) do wykrywania opuszczania łóżka w połączeniu z wykrywaniem upadków Qumea.
|
|
|
Interwencja
Bezdotykowy czujnik ruchu (Qumea®) do wykrywania opuszczania łóżka w połączeniu z wykrywaniem upadków Qumea.
|
Bezdotykowy czujnik ruchu (Qumea®) do wykrywania opuszczania łóżka w połączeniu z wykrywaniem upadków Qumea.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba upadków pacjentów w pokoju pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce wyjścia z łóżka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Qumea® zapewnia następujące kategorie wzorców wyjścia z łóżka: „STOIĄC”, „SIEDZĄC”, „LEŻĄC” lub „POZA ŁÓŻKIEM”. Jednostką jest liczba/procent wzorców opuszczania łóżka. Algorytmy sztucznej inteligencji zapewniają zautomatyzowane wykrywanie wzorców opuszczania łóżka przez trójwymiarowy radar (Qumea®) |
6 miesięcy
|
|
Obciążenie pracą pielęgniarek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie pracą definiuje się jako czas w minutach przypadający na pacjenta i na dobę (okres 24-godzinny), jaki pielęgniarka przebywa w sali każdego pacjenta.
Jest to mierzone jako czas pomiędzy aktywacją (wejście pielęgniarki do sali) a dezaktywacją (pielęgniarka opuszczenie sali) przycisku obecności Hospicall (szpitalny system przywołania pacjenta) przez pielęgniarkę w sali każdego pacjenta.
Hospicall automatycznie generuje znacznik czasu w dzienniku systemu operacyjnego Hospicall, gdy przycisk obecności jest aktywowany i dezaktywowany.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na potwierdzenie ostrzeżenia CareMat® / Qumea® obecnością pielęgniarki na sali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica czasu w sekundach między znacznikami czasu od początku ostrzeżenia i potwierdzenia ostrzeżenia przyciskiem obecności w pokoju pacjenta ostrzeżenia o wyjściu z łóżka z systemów monitorowania wyjścia z łóżka (Qumea® lub CareMat®) do Hospicall (zdecentralizowany, skalowalny system przywoławczy pacjenta). Jest to czas, w którym pielęgniarka musi potwierdzić ostrzeżenie o wyjściu z łóżka z systemów nadzoru wyjścia z łóżka. |
6 miesięcy
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie delirium to wynik od 0 do 39 punktów w 13-itemowej 4-punktowej (0-3) skali Lickerta, mierzony za pomocą Skali Oceny Delirium Revised 98 (DRS-R-98).
Punkt odcięcia 15,5 punktu wskazuje na delirium.
Im wyższy wynik, tym cięższe jest delirium.
Dla modeli predykcyjnych zostaną obliczone wyniki DRS-R-98 (1) przy przyjęciu, (2) średnie wartości przebiegu majaczenia oraz (3) różnica między przyjęciem a wypisem.
Pomiarów dokonuje zespół badawczy (PI lub asystenci naukowi) podczas pobytu na oddziale delirium (w poniedziałki, środy i piątki) oraz w dniu wypisu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić czas trwania majaczenia, najpierw mierzy się obecność i/lub nasilenie majaczenia za pomocą zmodyfikowanej metody oceny splątania dla oddziału ratunkowego (mCAM-ED).
mCAM-ED udostępnia następujące kategorie: (0) brak majaczenia (1) majaczenie prawdopodobne (2) majaczenie wyraźne.
Czas trwania delirium mierzony jest w dniach między pierwszą pozytywną oceną mCAM-ED delirium (kategoria 1 lub 2) a ostatnią pozytywną oceną delirium (kategoria 1 lub 2) mCAM-ED.
Oceny mCAM-ED są przeprowadzane przez zespół badawczy (PI lub asystentów badawczych) w poniedziałki, środy i piątki oraz w przeddzień wypisu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Hasemann, PhD, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QumEKNZV2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .