- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05391334
Tidlig fallrisikooppdagelse og fallforebygging blant innlagte pasienter med delirium (QumPreFall)
Utforskning og sammenligning av nye teknologistøttede metoder for tidlig fallrisikodeteksjon og fallforebygging blant innlagte pasienter med delirium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Opptak ved eller overføring til DelirUnit. Under Covid-pandemien vil pasienter bli registrert i studien etter den andre negative Covid-pinneprøven (PCR).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er seksjonert og må behandles i et anlegg, enten de samtykker eller ikke (i henhold til psykisk helseloven) (Fürsorgliche Unterbringung).
Ingen proxy-samtykke tilgjengelig på grunn av språkbarrierer;
Mangler juridisk proxy ved manglende familienettverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorg
Kontaktmatte (CareMat®) for deteksjon av sengeutgang i kombinasjon med Qumea falldeteksjon.
|
|
|
Innblanding
Kontaktløs bevegelsessensor (Qumea®) for deteksjon av sengeutgang i kombinasjon med Qumea falldeteksjon.
|
Kontaktløs bevegelsessensor (Qumea®) for deteksjon av sengeutgang i kombinasjon med Qumea falldeteksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasientfall på pasientrom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senge-utgangsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
|
Qumea® tilbyr følgende mønsterkategorier for sengeutgang: 'STÅENDE', 'SITTENDE', 'LIGGENDE' eller 'UT_OF_SENG'. Enhet er antall/prosent av sengeutgangsmønstre. Kunstig intelligens-algoritmer gir automatiserte oppdagede sengeutgangsmønstre av en tredimensjonal radar (Qumea®) |
6 måneder
|
|
Sykepleiers arbeidsmengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeidsbelastning er definert som tiden i minutter per pasient og per dag (24-timers periode) som en sykepleier er til stede på hver pasients rom.
Dette måles som tiden mellom aktivering (sykepleier kommer inn på rommet) og deaktivering (sykepleier forlater rommet) av Hospicall (sykehusenes pasientanropssystem) tilstedeværelsesknapp av sykepleier på hver pasients rom.
Hospicall genererer automatisk et tidsstempel i loggboken til Hospicall-operativsystemet når tilstedeværelsesknappen aktiveres og deaktiveres.
|
6 måneder
|
|
På tide å bekrefte en CareMat® / Qumea®-advarsel ved at sykepleier er tilstede på rommet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsforskjell i sekunder mellom tidsstempler fra start av advarsel og bekreftelse av advarsel med tilstedeværelsesknapp på pasientrom for advarsel om sengeutgang fra overvåkingssystemer for sengeutgang (Qumea® eller CareMat®) til Hospicall (et desentralisert, skalerbart pasientanropssystem). Det er tiden en sykepleier trenger for å bekrefte en advarsel om utgang av seng fra overvåkingssystemene for utgang fra sengen. |
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
Deliriums alvorlighetsgrad er en poengsum mellom 0 og 39 poeng på en 13-punkts 4-punkts (0-3) Lickert-skala, målt med Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98).
En cut-off score på 15,5 poeng indikerer delirium.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er deliriet.
For prediksjonsmodellene vil DRS-R-98 skåre (1) ved innleggelse, (2) middelverdier av deliriumsforløpet og (3) forskjellen mellom innleggelse og utskrivning beregnes.
Målingene utføres av forskerteamet (PI eller forskningsassistenter) under oppholdet på deliriumsenheten (på mandager, onsdager og fredager) og dagen før utskrivning.
|
6 måneder
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme varigheten av delirium, måles tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av deliriet først med den modifiserte forvirringsvurderingsmetoden for akuttmottaket (mCAM-ED).
mCAM-ED gir følgende kategorier: (0) intet delirium (1) sannsynlig delirium (2) klart delirium.
Varigheten av delirium måles i dager mellom de første delirium positive mCAM-ED vurderingene (kategori 1 eller 2) og de siste delirium positive (kategori 1 eller 2) mCAM-ED vurderinger.
mCAM-ED-vurderingene utføres av forskerteamet (PI eller forskningsassistenter) mandager, onsdager og fredager og dagen før utskrivning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Hasemann, PhD, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QumEKNZV2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .