健康な被験者および慢性B型肝炎患者におけるフリーチアジン耐性の評価、薬物動態特性および研究のⅠ相の抗ウイルス活性
2023年4月11日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
フリーチアジンの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための、健康な被験者および慢性 B 型肝炎被験者における第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
健康な被験者および慢性B型肝炎患者における抗B型肝炎ウイルス治療薬フリーチアジンの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康ボランティア：
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。
- 対象者であり、18 歳から 45 歳までの年齢である必要があります。
- 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数（BMI）が 18 ～ 28 kg / m^2 の範囲内。
- 臨床的に重大な異常のない身体診察およびバイタルサイン。
B型慢性肝炎患者：
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。
- 対象者であり、18 歳から 65 歳までである必要があります。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg / m^2 である。
- 肝硬変なし。
除外基準:
健康ボランティア：
- 過去 3 か月間の 1 日あたり 5 本を超えるタバコの使用。
- アルコール乱用の病歴（週に14単位のアルコール：1単位=ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）。
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血または失血。
B型慢性肝炎患者：
- AFP>50ng/mL。
- INR>1.5。
- C型肝炎ウイルス、HIV、梅毒に陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンテカビル錠
パート2（B型慢性肝炎患者）：0.5mg
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1 日 1 回、連続 28 日間
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実験的：フリーチアジン錠
パート 1 (健康ボランティア): 単回投与試験: 合計 5 つの用量コホートがあります: 5 mg、10 mg、200 mg (食物効果)、400 mg、600 mg。反復投与試験：100mg、200mg、300mg、150mg
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被験者は、1日目のみのフリーチアジンの単回投与（SAD HV）、1日目から10日目までの1日2回のフリーチアジン投与（MAD HV）のいずれかを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：フリーチアジン プラセボ錠
パート 1 (健康ボランティア): 単回投与試験: 合計 5 つの用量コホートがあります: 5 mg、10 mg、200 mg (食物効果)、400 mg、600 mg。反復投与試験：100mg、200mg、300mg、150mg
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被験者は、1日目のみのフリーチアジンの単回投与（SAD HV）、1日目から10日目までの1日2回のフリーチアジン投与（MAD HV）のいずれかを受け取ります。
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実験的：フリーチアジン錠
パート 2 (慢性 B 型肝炎患者): 合計 4 つの用量コホートがあります: 100 mg、200 mg(BID または QD)、300 mg
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連続 28 日間、毎日 1 回または 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1日目から35日目まで
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有害事象の発生率
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1日目から35日目まで
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AUC
時間枠：1日目～12日目
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治験薬の最大血漿濃度
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1日目～12日目
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HBV DNA
時間枠：1日目～35日目
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HBV DNA のベースラインからの変化
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1日目～35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg
時間枠：1日目～35日目
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HBsAgのベースラインからの変化
|
1日目～35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：junqi Niu, Doctor、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：JinLin Hou, Doctor、Southern Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC160208-HBV-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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