Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Freethiadine-tolerantie bij gezonde proefpersonen en patiënten met chronische hepatitis B, farmacokinetische kenmerken en antivirale activiteit van Ⅰ onderzoeksfase

11 april 2023 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en chronische hepatitis B-proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van freethiadine te evalueren

De studie naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van het anti-hepatitis B-virusbehandelingsmiddel freethiadine bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezondheidsvrijwilliger:

  1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig.
  2. onderwerpen en moet 18 tot en met 45 jaar oud zijn.
  3. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m^2, inclusief.
  4. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zonder klinisch significante afwijkingen.

Patiënten met chronische hepatitis B:

  1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig.
  2. proefpersonen en moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg / m^2, inclusief.
  4. Geen cirrose.

Uitsluitingscriteria:

Gezondheidsvrijwilliger:

  1. Gebruik van >5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  2. Geschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn).
  3. Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Patiënten met chronische hepatitis B:

  1. AFP>50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Positief voor virale hepatitis C, HIV en syfilis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: entecavir-tabletten
deel 2 (Patiënten met chronische hepatitis B): 0,5 mg
Geneesmiddel: entecavir-tabletten
eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Freethiadine-tabletten
deel 1 (Gezondheidsvrijwilliger): Onderzoek met enkele dosis: Er zullen in totaal 5 dosiscohorten zijn: 5 mg、10 mg、200 mg(voedseleffect)、400 mg、600 mg; onderzoek met meerdere doses: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Geneesmiddel: Freethiadine-tabletten (deel I)
Proefpersonen krijgen ofwel een enkele dosis freethiadine alleen op dag 1 (SAD HV), tweemaal daagse dosering van freethiadine vanaf dag 1 tot en met dag 10 (MAD HV)
Placebo-vergelijker: Freethiadine-placebo-tabletten
deel 1 (Gezondheidsvrijwilliger): Onderzoek met enkele dosis: Er zullen in totaal 5 dosiscohorten zijn: 5 mg、10 mg、200 mg(voedseleffect)、400 mg、600 mg; onderzoek met meerdere doses: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Geneesmiddel: Freethiadine-placebo-tabletten
Proefpersonen krijgen ofwel een enkele dosis freethiadine alleen op dag 1 (SAD HV), tweemaal daagse dosering van freethiadine vanaf dag 1 tot en met dag 10 (MAD HV)
Experimenteel: Freethiadine tablet
deel 2 (Patiënten met chronische hepatitis B): Er zullen in totaal 4 dosiscohorten zijn: 100 mg、200 mg (BID of QD)、300 mg
Geneesmiddel: Freethiadine tabletten (deel II)
één of twee keer per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1-35
Incidentie van bijwerkingen
Van dag 1-35
AUC
Tijdsspanne: Dag 1-12
Maximale plasmaconcentratie van onderzoeksgeneesmiddelen
Dag 1-12
HBV-DNA
Tijdsspanne: Dag 1-35
Verandering ten opzichte van baseline in HBV-DNA
Dag 1-35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg
Tijdsspanne: Dag 1-35
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg
Dag 1-35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC160208-HBV-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren