Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freetiadiinitoleranssin arviointi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, farmakokinetiikan ominaisuudet ja antiviraalinen aktiivisuus Ⅰ tutkimusvaiheessa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus terveillä henkilöillä ja kroonista hepatiitti B -potilailla freetiadiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus Tutkimus hepatiitti B -viruksen hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä freetiadiinista terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoinen terveydenhuolto:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
  2. aiheita ja on oltava 18–45-vuotiaita.
  3. Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg / m^2, mukaan lukien.
  4. Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
  2. aiheita ja on oltava 18–65-vuotiaita.
  3. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg / m^2, mukaan lukien.
  4. Ei kirroosia.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen terveydenhuolto:

  1. >5 savukkeen käyttö päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Alkoholin väärinkäyttö historiassa (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä).
  3. Yli 450 ml:n verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B:

  1. AFP > 50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Positiivinen virushepatiitti C:lle, HIV:lle ja kuppalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: entekaviiritabletit
osa 2 (potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B): 0,5 mg
Lääke: entekaviiritabletit
kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Freetiadiinitabletit
osa 1 (Terveys vapaaehtoiset): kerta-annostutkimus: Annoskohortteja on yhteensä 5: 5 mg, 10 mg, 200 mg (ruoan vaikutus), 400 mg, 600 mg; usean annoksen tutkimus: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lääke: Freetiadiinitabletit (osa I)
Koehenkilöt saavat joko yhden annoksen freetiadiinia vain päivänä 1 (SAD HV), kahdesti päivässä annoksen freetiadiinia alkaen päivästä 1 päivään 10 (MAD HV)
Placebo Comparator: Freetiadiini lumelääketabletit
osa 1 (Terveys vapaaehtoiset): kerta-annostutkimus: Annoskohortteja on yhteensä 5: 5 mg, 10 mg, 200 mg (ruoan vaikutus), 400 mg, 600 mg; usean annoksen tutkimus: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lääke: Freetiadiini lumelääketabletit
Koehenkilöt saavat joko yhden annoksen freetiadiinia vain päivänä 1 (SAD HV), kahdesti päivässä annoksen freetiadiinia alkaen päivästä 1 päivään 10 (MAD HV)
Kokeellinen: Freetiadiini tabletti
osa 2 (potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B): Annoskohortteja on yhteensä 4: 100 mg, 200 mg (kaksi kertaa päivässä tai QD) ja 300 mg
Lääke: Freetiadiinitabletit (osa II)
kerran tai kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päiviltä 1-35
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Päiviltä 1-35
AUC
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Tutkimuslääkkeiden enimmäispitoisuus plasmassa
Päivät 1-12
HBV DNA
Aikaikkuna: Päivä 1-35
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa
Päivä 1-35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg
Aikaikkuna: Päivä 1-35
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa
Päivä 1-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEC160208-HBV-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa