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Bewertung der Freethiadin-Toleranz bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B, pharmakokinetischen Eigenschaften und antiviraler Aktivität der Ⅰ Phase der Studie

11. April 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Hepatitis B zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Freethiadin

Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviraler Aktivität des Anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlungsmedikaments Freethiadin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwilliger Gesundheit:

  1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig.
  2. Fächer und müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  3. Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg / m^2, einschließlich.
  4. Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Anomalien.

Patienten mit chronischer Hepatitis B:

  1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig.
  2. Fächer und müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg / m^2, einschließlich.
  4. Keine Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

Freiwilliger Gesundheit:

  1. Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  2. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
  3. Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Patienten mit chronischer Hepatitis B:

  1. AFP > 50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Positiv für Virushepatitis C, HIV und Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir Tabletten
Teil 2 (Patienten mit chronischer Hepatitis B): 0,5 mg
Arzneimittel: Entecavir Tabletten
einmal täglich für aufeinanderfolgende 28 Tage
Experimental: Freethiadin-Tabletten
Teil 1 (Gesundheitsfreiwilliger): Einzeldosisstudie: Es wird insgesamt 5 Dosiskohorten geben: 5 mg, 10 mg, 200 mg (Nahrungsmittelwirkung), 400 mg, 600 mg; Mehrfachdosis-Studie: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Arzneimittel: Freethiadin-Tabletten (Teil I)
Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis Freethiadine nur an Tag 1 (SAD HV) oder eine zweimal tägliche Freethiadine-Dosis ab Tag 1 bis Tag 10 (MAD HV)
Placebo-Komparator: Freethiadin-Placebo-Tabletten
Teil 1 (Gesundheitsfreiwilliger): Einzeldosisstudie: Es wird insgesamt 5 Dosiskohorten geben: 5 mg, 10 mg, 200 mg (Nahrungsmittelwirkung), 400 mg, 600 mg; Mehrfachdosis-Studie: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Arzneimittel: Freethiadin-Placebo-Tabletten
Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis Freethiadine nur an Tag 1 (SAD HV) oder eine zweimal tägliche Freethiadine-Dosis ab Tag 1 bis Tag 10 (MAD HV)
Experimental: Freethiadin-Tablette
Teil 2 (Patienten mit chronischer Hepatitis B): Es gibt insgesamt 4 Dosiskohorten: 100 mg, 200 mg (BID oder QD) und 300 mg
Arzneimittel: Freethiadin-Tabletten (Teil II)
ein- oder zweimal täglich für aufeinanderfolgende 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von den Tagen 1-35
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von den Tagen 1-35
AUC
Zeitfenster: Tag 1-12
Maximale Plasmakonzentration der Studienmedikamente
Tag 1-12
HBV-DNA
Zeitfenster: Tag 1-35
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1-35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg
Zeitfenster: Tag 1-35
Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC160208-HBV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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