Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance freethiadinu u zdravých subjektů a pacientů s chronickou hepatitidou B, farmakokinetické charakteristiky a antivirová aktivita Ⅰ fáze studie

11. dubna 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami u zdravých subjektů a subjektů s chronickou hepatitidou B fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity freethiadinu

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity přípravku Freethiadin proti viru hepatitidy B u zdravých subjektů a u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotní dobrovolník:

  1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. předměty a musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m^2 včetně.
  4. Fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.

Pacienti s chronickou hepatitidou B:

  1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. předměty a musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
  4. Žádná cirhóza.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní dobrovolník:

  1. Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců.
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).
  3. Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem.

Pacienti s chronickou hepatitidou B:

  1. AFP>50 ng/ml.
  2. INR > 1,5.
  3. Pozitivní na virovou hepatitidu C, HIV a syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tablety entekaviru
část 2 (Pacienti s chronickou hepatitidou B): 0,5 mg
Lék: tablety entekaviru
jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Tablety freethiadinu
část 1 (Zdraví dobrovolník): Studie s jednorázovou dávkou: Bude celkem 5 dávkových kohort: 5 mg, 10 mg, 200 mg (účinek potravy), 400 mg, 600 mg; studie s více dávkami: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lék: Tablety freethiadinu (část I)
Subjekty dostanou buď jednu dávku freethiadinu pouze v den 1 (SAD HV), dvakrát denně dávku freethiadinu počínaje dnem 1 až dnem 10 (MAD HV)
Komparátor placeba: Freethiadin placebo tablety
část 1 (Zdraví dobrovolník): Studie s jednorázovou dávkou: Bude celkem 5 dávkových kohort: 5 mg, 10 mg, 200 mg (účinek potravy), 400 mg, 600 mg; studie s více dávkami: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lék: Freethiadin placebo tablety
Subjekty dostanou buď jednu dávku freethiadinu pouze v den 1 (SAD HV), dvakrát denně dávku freethiadinu počínaje dnem 1 až dnem 10 (MAD HV)
Experimentální: Tableta freethiadinu
část 2 (Pacienti s chronickou hepatitidou B): Celkem budou 4 dávkové kohorty: 100 mg, 200 mg (BID nebo QD), 300 mg
Lék: Tablety freethiadinu (část II)
jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve dnech 1-35
Výskyt nežádoucích jevů
Ve dnech 1-35
AUC
Časové okno: Den 1-12
Maximální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
Den 1-12
HBV DNA
Časové okno: Den 1-35
Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA
Den 1-35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg
Časové okno: Den 1-35
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg
Den 1-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC160208-HBV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tablety freethiadinu (část I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit