건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자의 Freethiadine 내성, 임상 1상에서의 약동학 특성 및 항바이러스 활성 평가
2023년 4월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 피험자와 만성 B형 간염 피험자를 대상으로 프리티아딘의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여 연구
건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 항 B형 간염 바이러스 치료제 Freethiadine의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강 자원 봉사:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m^2인 경우.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.
만성 B형 간염 환자:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
- 간경변이 없습니다.
제외 기준:
건강 자원 봉사:
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
만성 B형 간염 환자:
- AFP>50ng/mL.
- INR>1.5.
- 바이러스성 C형 간염, HIV 및 매독 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엔테카비르 정제
2부(만성 B형 간염 환자): 0.5 mg
|
28일 연속 1일 1회
|
|
실험적: 프리티아딘 정제
파트 1(건강 지원자): 단일 용량 연구: 총 5개의 용량 코호트가 있을 것입니다: 5 mg, 10 mg, 200 mg(식품 효과), 400 mg, 600 mg; 다중 용량 연구: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
|
피험자는 1일차에만 프리티아딘 1회 투여(SAD HV), 1일차부터 10일차까지 프리티아딘 1일 2회 투여(MAD HV)
|
|
위약 비교기: 프리티아딘 위약 정제
파트 1(건강 지원자): 단일 용량 연구: 총 5개의 용량 코호트가 있을 것입니다: 5 mg, 10 mg, 200 mg(식품 효과), 400 mg, 600 mg; 다중 용량 연구: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
|
피험자는 1일차에만 프리티아딘 1회 투여(SAD HV), 1일차부터 10일차까지 프리티아딘 1일 2회 투여(MAD HV)
|
|
실험적: 프리티아딘 정제
파트 2(만성 B형 간염 환자): 총 4개의 용량 코호트가 있습니다: 100 mg, 200 mg(BID 또는 QD), 300 mg
|
연속 28일 동안 매일 1~2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1일부터 35일까지
|
이상반응의 발생
|
1일부터 35일까지
|
|
AUC
기간: 1-12일
|
연구 약물의 최대 혈장 농도
|
1-12일
|
|
HBV DNA
기간: 1-35일
|
HBV DNA의 기준선에서 변경
|
1-35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBsAg
기간: 1-35일
|
기준선에서 HBsAg의 변화
|
1-35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC160208-HBV-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .