Valutazione Tolleranza alla freetiadina in soggetti sani e pazienti con epatite cronica B, caratteristiche farmacocinetiche e attività antivirale della Ⅰ fase dello studio
11 aprile 2023 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in soggetti sani e soggetti con epatite cronica B per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale della freetiadina
Lo studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale del farmaco per il trattamento del virus anti-epatite B Freetiadina in soggetti sani e in pazienti con epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontariato sanitario:
- Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
- soggetti e deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
- Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m^2 inclusi.
- Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.
Pazienti con epatite cronica B:
- Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
- soggetti e deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
- Nessuna cirrosi.
Criteri di esclusione:
Volontariato sanitario:
- Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino).
- Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening.
Pazienti con epatite cronica B:
- AFP > 50 ng/mL.
- EUR > 1,5.
- Positivo per epatite virale C, HIV e sifilide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: entecavir compresse
parte 2 (pazienti con epatite cronica B): 0,5 mg
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una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
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Sperimentale: Compresse di freetiadina
parte 1 (volontario sanitario): studio a dose singola: ci saranno un totale di 5 coorti di dose: 5 mg、10 mg、200 mg(effetto del cibo)、400 mg、600 mg; studio a dosi multiple: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
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I soggetti riceveranno una singola dose di Freethiadine solo il giorno 1 (SAD HV), due dosi giornaliere di Freethiadine a partire dal giorno 1 fino al giorno 10 (MAD HV)
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Comparatore placebo: Compresse di placebo di freetiadina
parte 1 (volontario sanitario): studio a dose singola: ci saranno un totale di 5 coorti di dose: 5 mg、10 mg、200 mg(effetto del cibo)、400 mg、600 mg; studio a dosi multiple: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
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I soggetti riceveranno una singola dose di Freethiadine solo il giorno 1 (SAD HV), due dosi giornaliere di Freethiadine a partire dal giorno 1 fino al giorno 10 (MAD HV)
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Sperimentale: Compressa di freetiadina
parte 2 (Pazienti con epatite cronica B): Ci saranno un totale di 4 coorti di dose: 100 mg、200 mg(BID o QD)、300 mg
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una o due volte al giorno per 28 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dai giorni 1-35
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Incidenza di eventi avversi
|
Dai giorni 1-35
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AUC
Lasso di tempo: Giorno 1-12
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Concentrazione plasmatica massima dei farmaci oggetto dello studio
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Giorno 1-12
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DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Giorno 1-35
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Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV
|
Giorno 1-35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbsAg
Lasso di tempo: Giorno 1-35
|
Variazione rispetto al basale di HBsAg
|
Giorno 1-35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC160208-HBV-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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